Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig forudsigelse og randomiseret forebyggelse af præeklampsi med lav dosis aspirin i kinesisk kohorte

15. november 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv Muti-center undersøgelse af tidlig forudsigelse og randomiseret forebyggelse af præeklampsi med lav dosis aspirin i kinesisk kohorte

Denne undersøgelse har til hensigt at anvende metoden til multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at opnå lokaliserede udskæringsværdier gennem en præeklampsi-screeningsmodel etableret tidligt i graviditeten og at evaluere effektiviteten af ​​lavdosis aspirin-intervention til præeklampsi-forebyggelse hos gravide kvinder med høj risiko for screening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jinsong Gao, PhD
  • Telefonnummer: 69155810 18601106857
  • E-mail: gaojsong@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Gravide kvinder vurderet til at have høj risiko for præeklampsi 2) levende graviditet 3) graviditetsuger < 16 uger 4) accepterer randomiserede lægemiddelinterventionsundersøgelser 5) følge op regelmæssigt og opnå pålidelige graviditetsresultater

Ekskluderingskriterier:

  • 1) med alvorlige føtale eller kromosomale abnormiteter 2) induceret fødsel eller spontan abort på grund af sociale faktorer 3) absolutte eller relative kontraindikationer for brug af aspirin (allergi over for aspirin eller andre salicylater eller andre ingredienser i lægemidlet; Akut mave-tarmsår; Aktiv blødning; Hos patienter med svær G6PD-mangel kan acetylsalicylsyre inducere hæmolyse eller hæmolytisk anæmi. Aspirinastma)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: aspirin gruppe
aspirin, tablet, 100/150 mg pr. dag, (BMI<30 100 mg/d, BMI≥30 150 mg/d), fra graviditetsuger <16 til 35 uger eller fødselsdagen.
Medicin: Aspirin
Med resultatet af risikovurdering for høj risiko og risikoen for gravide kvinder, med hvert forskningscenter stratificeret tilfældig aspirinlægemiddelintervention, for hvert center screening højrisiko og i overensstemmelse med standard lægemiddelinterventionsundersøgelsesfasen for at eliminere gravide kvinder ved hjælp af stokastisk indikator 1:1 tilfældigt ind i lavdosis aspirin for at forebygge gruppe og observationsgruppe, for hvert center i screening for risiko og overholde lægemiddelinterventionsstudiefasen i eksklusionsstandarden 1:1 ved tilfældig indikatormetode gravide kvinder tilfældigt ind i lavdosis aspirin at forebygge gruppe og observationsgruppe.
Sham-komparator: kontrolgruppe
uden indgreb
Medicin: Aspirin
Med resultatet af risikovurdering for høj risiko og risikoen for gravide kvinder, med hvert forskningscenter stratificeret tilfældig aspirinlægemiddelintervention, for hvert center screening højrisiko og i overensstemmelse med standard lægemiddelinterventionsundersøgelsesfasen for at eliminere gravide kvinder ved hjælp af stokastisk indikator 1:1 tilfældigt ind i lavdosis aspirin for at forebygge gruppe og observationsgruppe, for hvert center i screening for risiko og overholde lægemiddelinterventionsstudiefasen i eksklusionsstandarden 1:1 ved tilfældig indikatormetode gravide kvinder tilfældigt ind i lavdosis aspirin at forebygge gruppe og observationsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​præeklampsi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hypertensivt debut efter 20 ugers graviditet ledsages af proteinuri eller med trombocytopeni, nedsat leverfunktion, nyreinsufficiens, lungeødem, hovedpine uden anden forklaring og så videre.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
frekvensen af ​​hypertensive lidelser under graviditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
svangerskabshypertension, præeklampsi, kronisk hypertension med præeklampsi, eclampsia, HELLP syndrom
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
hastigheden af ​​placentaabruption
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Efter 20 ugers graviditet fjernes moderkagen i sin normale position helt eller delvist fra livmodervæggen før fosterets fødsel
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
hastigheden af ​​fostervækstbegrænsning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fosterets fødselsvægt er under to standardafvigelser af gennemsnitsvægten for samme svangerskabsalder eller under 10. percentilen af ​​normalvægt for samme alder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
hastigheden af ​​postpartum blødning
Tidsramme: inden for 24 timer efter leveringen
Inden for 24 timer efter fødslen af ​​fosteret var blødningsvolumen ved vaginal fødsel ≥500ml, kejsersnit ≥1000ml
inden for 24 timer efter leveringen
leveringstidspunkt og type
Tidsramme: inden for 24 timer efter leveringen
svangerskabsuge, vaginal fødsel og kejsersnit
inden for 24 timer efter leveringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyfødtes fødselsvægt
Tidsramme: Leveringstid
makrosomi, normalvægt, lav fødselsvægt
Leveringstid
Apgar-score for nyfødte
Tidsramme: Leveringstid
≥8；4-7,；≤3
Leveringstid
satsen for neonatal NICU belægningsgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
dagen for NICU-belægning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPRPLACC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at opnå lokaliserede udskæringsværdier gennem en præeklampsi-screeningsmodel etableret tidligt i graviditeten og at evaluere effektiviteten af ​​lavdosis aspirin-intervention til forebyggelse af præeklampsi hos gravide kvinder med høj risiko for screening.

IPD-delingstidsramme

31. juni 2022

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger