Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravenózní injekce zobrazovacího činidla 111In-IPN01087 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu nebo kolorektálního karcinomu.

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas před všemi postupy studie.
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥18 let.
• Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) nebo kolorektální karcinom (CRC), které nelze léčit s kurativním záměrem.
• Alespoň jedna léze identifikovaná pomocí CT nebo MRI jako ≥2 cm v nejdelším průměru v axiální rovině, která nebyla dříve léčena externím zářením.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2.
• Odhadovaná délka života > 3 měsíce.
• Klinicky přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření a nálezy vitálních funkcí během období screeningu
• Adekvátní funkce orgánů jako důkaz: Leukocyty ≥2000/μL, Absolutní počet neutrofilů ≥750/μL, Krevní destičky ≥75 000/μL, Hemoglobin ≥10 g/dl, Celkový sérový bilirubin ≤1,5× v případě horní hranice normálního rozmezí jaterní metastázy ≤ 2,5 x horní hranice normálního rozmezí), Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3× horní hranice normálního rozmezí (nebo v případě jaterních metastáz ≤ 5 x horní hranice normálního rozmezí), Odhadovaný glomerulární rychlost filtrace ≥50 ml/min.
• Ochota a schopnost dodržovat omezení studie, včetně setrvání na klinice po požadovanou dobu během období studie, a ochota vrátit se na kliniku k následnému hodnocení, jak je uvedeno v protokolu.
• U žen ve fertilním věku (ani chirurgicky sterilní, ani postmenopauzální definované jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) musí být při screeningové návštěvě doložen negativní vysoce citlivý těhotenský test (sérový test).
• Pacientky ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze definované jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) musí používat lékařsky uznávanou vysoce účinnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s používáním této metody po dobu trvání studie ( od screeningu do 6 měsíců po podání 111In-IPN01087).
• Mužští pacienti musí souhlasit s používáním kondomu po dobu trvání studie a alespoň 90 dnů po podání 111In-IPN01087.
• Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou vysoce účinnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s používáním této metody po dobu trvání studie a alespoň 90 dní po podání 111In-IPN01087.

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie na zkoumaný zobrazovací produkt (IIP) nebo jeho pomocné látky podávané v této studii.
• Jakákoli nově zahájená licencovaná nebo hodnocená protinádorová léčba během 30 dnů před podáním IIP. Terapie zahájené více než 30 dnů před podáním IIP mohou pokračovat za předpokladu, že pacienti mají adekvátní orgánovou funkci podle kritérií pro zařazení.
• Přijetí nebo plánované přijetí další IIP od 1 měsíce před screeningem do 1 týdne po podání 111In-IPN01087.
• Podání jakéhokoli radiofarmaka během osmi poločasů tohoto radionuklidu před podáním IIP.
• Jakýkoli nevyřešený NCI-CTCAE stupeň 2 nebo vyšší (kromě alopecie nebo tam, kde je přípustný stupeň 3 podle kritérií pro zařazení)
• Jakýkoli stav, který vylučuje adekvátní SPECT a/nebo CT zobrazení, např. pacienti, kteří po celou dobu zobrazení nemohou klidně ležet, nebo kovové protetiky, které interferují s CT (přípustné jsou protetiky kyčle a kolena).
• Klinicky významné abnormality na EKG při screeningu
• Jakýkoli nekontrolovaný významný zdravotní, psychiatrický nebo chirurgický stav nebo laboratorní nález, který by představoval riziko pro bezpečnost pacienta nebo by narušoval účast ve studii nebo interpretaci výsledků jednotlivých pacientů.
• Těhotenství, kojení nebo kojení.
• Podle úsudku zkoušejícího není možné pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.