Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs injektion af billedbehandlingsmidlet 111In-IPN01087 hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk pancreas- eller kolorektal cancer.

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkeformular forud for alle undersøgelsesprocedurer.
• Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år.
• Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk Pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) eller kolorektal cancer (CRC), ikke modtagelig for behandling med kurativ hensigt.
• Mindst én læsion identificeret ved CT eller MR som værende ≥2 cm i den længste diameter på aksialplanet, som ikke tidligere er blevet behandlet med ekstern strålestråling.
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
• Estimeret forventet levetid >3 måneder.
• Klinisk acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse og fund af vitale tegn i screeningsperioden
• Tilstrækkelig organfunktion som bevis ved: Leukocytter ≥2000/μL, Absolut neutrofiltal ≥750/μL, Blodplader ≥75.000/μL, Hæmoglobin ≥10 g/dL, Total serumbilirubin ≤1,5×øvre grænse ved normalområdet levermetastaser ≤2,5 x øvre normalgrænse), Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3×øvre grænse for normalområdet (eller i tilfælde af levermetastaser ≤5 x øvre normalgrænse), estimeret glomerulær filtreringshastighed ≥50 ml/min.
• Villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner, herunder forblive på klinikken i den nødvendige tid i undersøgelsesperioden, og villig til at vende tilbage til klinikken for den opfølgende evaluering, som specificeret i protokollen.
• For kvinder i den fødedygtige alder (hverken kirurgisk sterile eller postmenopausale defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag), skal en negativ højsensitiv graviditetstest dokumenteres ved screeningsbesøget (serumtest).
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller post-menopause defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) skal bruge en medicinsk accepteret yderst effektiv præventionsmetode og skal acceptere at bruge denne metode i hele undersøgelsens varighed ( fra screening til 6 måneder efter administration af 111In-IPN01087).
• Mandlige patienter skal acceptere at bruge kondom i hele undersøgelsens varighed og i mindst 90 dage efter administration af 111In-IPN01087.
• Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret yderst effektiv præventionsmetode og skal acceptere at bruge denne metode i hele undersøgelsens varighed og i mindst 90 dage efter administration af 111In-IPN01087.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi over for undersøgelsesbilleddannelsesproduktet (IIP) eller dets hjælpestoffer administreret i denne undersøgelse.
• Enhver nyligt påbegyndt licenseret eller forsøgsbehandling mod kræft inden for 30 dage før IIP-administration. Behandlinger startet mere end 30 dage før IIP-administration kan fortsættes, forudsat at patienterne har tilstrækkelig organfunktion i henhold til inklusionskriterierne.
• Modtagelse af eller planlagt at modtage endnu en IIP fra 1 måned før screening til 1 uge efter administration af 111In-IPN01087.
• Administration af et hvilket som helst radiofarmaceutikum inden for otte halveringstider af det radionuklid før IIP-administration.
• Enhver uafklaret NCI-CTCAE grad 2 eller højere (undtagen alopeci eller hvor grad 3 er tilladt i henhold til inklusionskriterierne)
• Enhver tilstand, der udelukker tilstrækkelig SPECT- og/eller CT-billeddannelse, f.eks. patienter, der ikke er i stand til at ligge stille i hele billeddannelsestiden, eller metalproteser, som interfererer med CT (hofte- og knæproteser er acceptable).
• Klinisk signifikante abnormiteter på EKG ved screening
• Enhver ukontrolleret væsentlig medicinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand eller laboratoriefund, der ville udgøre en risiko for patientsikkerheden eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller fortolkningen af ​​individuelle patientresultater.
• Graviditet, amning eller amning.
• Ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, efter investigators vurdering.