Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endovenosa dell'agente di imaging 111In-IPN01087 in pazienti con carcinoma pancreatico o colorettale localmente avanzato o metastatico.

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato prima di tutte le procedure dello studio.
• Pazienti maschi o femmine ≥18 anni.
• Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) o carcinoma colorettale (CRC) localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente, non suscettibile di trattamento con intento curativo.
• Almeno una lesione identificata dalla TC o dalla RM come ≥2 cm nel diametro più lungo sul piano assiale, che non è stata precedentemente trattata con radioterapia esterna.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2.
• Aspettativa di vita stimata > 3 mesi.
• Anamnesi clinicamente accettabile, esame fisico e risultati dei segni vitali durante il periodo di screening
• Adeguata funzionalità d'organo comprovata da: leucociti ≥2000/μL, conta assoluta dei neutrofili ≥750/μL, piastrine ≥75.000/μL, emoglobina ≥10 g/dL, bilirubina sierica totale ≤1,5×limite superiore del range normale (o in caso di metastasi epatiche ≤2,5 x limite superiore del range normale), Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3×limite superiore del range normale (o in caso di metastasi epatiche ≤5 x limite superiore del range normale), Stimato glomerulare velocità di filtrazione ≥50 ml/min.
• Disponibilità e capacità di rispettare le restrizioni dello studio, inclusa la permanenza in clinica per il tempo richiesto durante il periodo di studio, e disponibilità a tornare in clinica per la valutazione di follow-up, come specificato nel protocollo.
• Per le donne in età fertile (né chirurgicamente sterili né post-menopausa definite come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa), un test di gravidanza altamente sensibile negativo deve essere documentato alla visita di screening (test del siero).
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile (non chirurgicamente sterili o post-menopausa definite come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa) devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace accettato dal punto di vista medico e devono accettare di utilizzare questo metodo per la durata dello studio. dallo screening fino a 6 mesi dopo la somministrazione di 111In-IPN01087).
• I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo per la durata dello studio e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione di 111In-IPN01087.
• I pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace accettato dal punto di vista medico e devono accettare di utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione di 111In-IPN01087.

Criteri di esclusione:

• Allergia nota al prodotto di imaging sperimentale (IIP) o ai suoi eccipienti somministrati in questo studio.
• Qualsiasi terapia antitumorale autorizzata o sperimentale appena iniziata entro 30 giorni prima della somministrazione dell'IIP. Le terapie iniziate più di 30 giorni prima della somministrazione dell'IIP possono essere proseguite, a condizione che i pazienti abbiano un'adeguata funzionalità degli organi secondo i criteri di inclusione.
• Ricevere o programmare di ricevere un altro IIP da 1 mese prima dello screening a 1 settimana dopo la somministrazione di 111In-IPN01087.
• Somministrazione di qualsiasi radiofarmaco entro otto emivite di quel radionuclide prima della somministrazione dell'IIP.
• Qualsiasi grado NCI-CTCAE irrisolto di grado 2 o superiore (tranne l'alopecia o dove il grado 3 è consentito secondo i criteri di inclusione)
• Qualsiasi condizione che precluda un adeguato imaging SPECT e/o TC, ad es. pazienti incapaci di stare fermi per l'intero tempo di imaging o protesi metalliche che interferiscono con la TC (le protesi dell'anca e del ginocchio sono accettabili).
• Anomalie clinicamente significative all'ECG allo screening
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o chirurgica significativa non controllata o risultato di laboratorio che possa rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente o interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dei singoli pazienti.
• Gravidanza, allattamento o allattamento.
• Incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio, a giudizio dell'investigatore.