Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie u zdravých dobrovolníků hodnotící výkon a manipulaci s intermitentním močovým katétrem s nově vyvinutým otokovým médiem.

19. srpna 2022 aktualizováno: Coloplast A/S
Šetření probíhá na jednom místě. Studie je jednoduchá zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie zahrnující 22 zdravých mužů, z nichž každý byl katetrizován dvakrát s 4-15 dny mezi katetrizacemi. Sestry provedou katetrizaci. Vzhledem k tomu, že existuje vizuální rozdíl v produktech, je možné pouze oslepit subjekty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie CP279 zkoumala nové bobtnající médium pro mužské intermitentní močové katétry. Studie byla provedena v Dánsku a byla jednomístným, randomizovaným, jednoduše zaslepeným, zkříženým vyšetřováním, které testovalo podřadnost nového katetrového bobtnacího média oproti srovnávacímu bobtnajícímu médiu u 22 dospělých zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Každý účastník byl randomizován do jednoho ze dvou léčebných ramen pomocí randomizační sekvence dvou (tj. se dvěma různými náhodnými možnostmi pro pořadí, ve kterém účastníci testovali dvě bobtnající média). Studie tedy obsahovala dvě testovací návštěvy, při kterých 22 účastníků testovalo dvě různá bobtnající média, resp. Mezi testovacími návštěvami bylo 4-14 dní a všechny katetrizace byly prováděny vyškolenými sestrami. Kvůli vizuálnímu rozdílu mezi produkty bylo možné subjekty pouze oslepit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dánsko, 2100
        • Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dát písemný informovaný souhlas
  2. Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
  3. Buď muž
  4. Ochota zdržet se používání analgetik do 24 hodin před katetrizačními návštěvami
  5. Mít negativní multistix moči – erytrocyty (mikroskopická hematurie)

  6. Mít negativní multistix moči:

    • Leukocyty
    • Dusitan Nebo pokud je pozitivní, následně negativní na růst bakterií v kultuře moči

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormality, nemoci nebo chirurgické zákroky prováděné na dolních močových cestách
  2. Příznaky infekcí močových cest (alespoň jeden z následujících: časté močení, píchání nebo bolest při močení)
  3. Účast na jiných klinických zkouškách týkajících se systému močových cest během této zkoušky (zařazení do ukončení) nebo se již dříve účastnila této zkoušky
  4. Známá přecitlivělost na kterékoli z testovaných zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nová bobtnající média
Účastníci podstoupili katetrizaci standardním mužským katetrem SpeediCath obsahujícím nové bobtnající médium. Katetrizaci provedla vyškolená sestra.
Přístroj: Nová bobtnající média
Intermitentní katetrizace přes močovou trubici odvádějící močový měchýř, prováděná vyškolenou sestrou.
Aktivní komparátor: Srovnávací bobtnající média
Účastníci podstoupili katetrizaci pomocí standardního samce SpeediCath® označeného CE, který obsahoval původní bobtnající médium. Katetrizaci provedla vyškolená sestra.
Přístroj: Srovnávací bobtnající média
Intermitentní katetrizace přes močovou trubici odvádějící močový měchýř, prováděná vyškolenou sestrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové nepohodlí během katetrizace sestry
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Nepohodlí měřeno po celou katetrizační proceduru (prováděnou sestrou) pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např. nepohodlí/bolest. Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm). Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest. Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí při zavádění během katetrizace sestry
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Nepohodlí měřeno po celou katetrizační proceduru (prováděnou sestrou) pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např. nepohodlí/bolest. Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm). Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest. Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Abstinenční potíže během katetrizace sestry
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Nepohodlí měřeno po celou katetrizační proceduru (prováděnou sestrou) pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např. nepohodlí/bolest. Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm). Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest. Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Potíže s močením po katetrizaci
Časové okno: Ihned po prvním normálním vyprázdnění, do 5 min.
Nepohodlí měřeno po celou katetrizační proceduru (prováděnou sestrou) pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např. nepohodlí/bolest. Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm). Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest. Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
Ihned po prvním normálním vyprázdnění, do 5 min.
Manipulace s katétrem během zavádění
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Hodnocení sestry, jak prožíval zavádění katétru na 5bodové Likertově škále včetně možností: Velmi obtížné, obtížné, ani obtížné, ani snadné, snadné nebo velmi snadné.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Manipulace s katetrem během vytahování
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Hodnocení sestry, jak prožíval vytažení katetru na 5bodové Likertově škále včetně možností: Velmi obtížné, obtížné, ani obtížné, ani snadné, snadné nebo velmi snadné.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Touch of Catheter Coating
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Hodnocení sestrou, zda bylo či nebylo nutné dotknout se povlaku katétru během manipulace a/nebo katetrizace (ano/ne).
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Vizuální krev během katetrizace
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Hodnocení sestrou, zda během katetrizace zaznamenal zrakovou krev buď na katetru nebo v moči (ano/ne).
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Mikroskopická krev v moči odebrané katetrem
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 30 min.

Analýza hematurie (erytrocytů) po katetrizaci měrkou pomocí semikvantitativní barevné škály s pěti kategoriemi od negativních po 3+:

Negativní (-). 10 erytrocytů/μL (+/-). 25 erytrocytů/μL (1+). 80 erytrocytů/μL (2+). 200 erytrocytů/μL (3+).

Alespoň jedna plně pozitivní odpověď (tj. buď 1+, 2+ nebo 3+), koncový bod byl považován za pozitivní a výsledek byl analyzován jako binární odpověď (pozitivní/negativní).
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 30 min.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Per Bagi, MD, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení