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Klinische Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Leistung und Handhabung eines intermittierenden Harnkatheters mit einem neu entwickelten Quellmedium.

19. August 2022 aktualisiert von: Coloplast A/S
Die Untersuchung wird an einem Standort durchgeführt. Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie mit 22 gesunden Männern, die jeweils zweimal katheterisiert wurden, wobei zwischen den Katheterisierungen 4–15 Tage lagen. Krankenschwestern führen die Katheterisierung durch. Da es bei den Produkten einen optischen Unterschied gibt, ist eine Blendung der Probanden nur möglich

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die CP279-Studie untersuchte ein neuartiges Quellmedium für intermittierende Harnkatheter bei Männern. Die Studie wurde in Dänemark durchgeführt und war eine randomisierte, einfach verblindete Cross-Over-Untersuchung an einem einzigen Standort, bei der die Unterlegenheit eines neuartigen Katheterquellmediums gegenüber einem Vergleichsquellmedium an 22 erwachsenen, gesunden, männlichen Freiwilligen getestet wurde.

Jeder Teilnehmer wurde randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt, wobei eine Zweier-Randomisierungssequenz verwendet wurde (d. h. mit zwei verschiedenen Zufallsoptionen für die Reihenfolge, in der die Teilnehmer die beiden Quellmedien testeten). Die Studie umfasste daher zwei Testbesuche, bei denen die 22 Teilnehmer jeweils die beiden unterschiedlichen Quellmedien testeten. Zwischen den Testbesuchen lagen 4–14 Tage und alle Katheterisierungen wurden von ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt. Aufgrund eines optischen Unterschieds zwischen den Produkten war lediglich eine Verblindung der Probanden möglich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dänemark, 2100
        • Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  3. Sei ein Mann
  4. Bereit, bis zu 24 Stunden vor Katheterisierungsbesuchen auf die Einnahme von Analgetika zu verzichten
  5. Haben Sie einen negativen Urin-Multistix – Erythrozyten (Mikrohämaturie)

  6. Haben Sie einen negativen Urin-Multistix:

    • Leukozyten
    • Nitrit Oder, falls positiv, anschließendes Negativ für Bakterienwachstum in der Urinkultur

Ausschlusskriterien:

  1. Anomalien, Erkrankungen oder chirurgische Eingriffe im unteren Harntrakt
  2. Symptome einer Harnwegsinfektion (mindestens eines der folgenden Symptome: häufiges Wasserlassen, Stechen oder Schmerzen beim Wasserlassen)
  3. Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen im Zusammenhang mit dem Harnwegssystem während dieser Untersuchung (Einschluss bis zum Abbruch) oder frühere Teilnahme an dieser Untersuchung
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Prüfgeräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuartige Quellmedien
Die Teilnehmer wurden mit dem SpeediCath-Standardkatheter für Männer katheterisiert, der das neuartige Quellmedium enthielt. Die Katheterisierung wurde von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt.
Gerät: Neuartige Quellmedien
Intermittierende Katheterisierung durch die Harnröhre zur Entleerung der Blase, durchgeführt von einer ausgebildeten Krankenschwester.
Aktiver Komparator: Vergleichsquellmittel
Die Teilnehmer wurden einer Katheterisierung mit dem CE-gekennzeichneten SpeediCath®-Standardmännchen unterzogen, das das ursprüngliche Quellmedium enthielt. Die Katheterisierung wurde von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt.
Gerät: Vergleichsquellmittel
Intermittierende Katheterisierung durch die Harnröhre zur Entleerung der Blase, durchgeführt von einer ausgebildeten Krankenschwester.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Beschwerden während der Katheterisierung durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Die Beschwerden wurden während des gesamten Katheterisierungsverfahrens (durchgeführt von einer Krankenschwester) anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, z. Unbehagen/Schmerz. Es handelt sich um eine gerade Linie von 10 cm (in diesem Fall horizontal), wobei ein Ende keine Beschwerden/Schmerzen bedeutet (0 cm) und das andere Ende die schlimmsten Beschwerden/Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann (10 cm). Die Testperson visualisiert und markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß der empfundenen Beschwerden/Schmerzen entspricht. Eine hohe Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider als eine niedrigere Punktzahl.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführbeschwerden während der Katheterisierung durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Die Beschwerden wurden während des gesamten Katheterisierungsverfahrens (durchgeführt von einer Krankenschwester) anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, z. Unbehagen/Schmerz. Es handelt sich um eine gerade Linie von 10 cm (in diesem Fall horizontal), wobei ein Ende keine Beschwerden/Schmerzen bedeutet (0 cm) und das andere Ende die schlimmsten Beschwerden/Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann (10 cm). Die Testperson visualisiert und markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß der empfundenen Beschwerden/Schmerzen entspricht. Eine hohe Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider als eine niedrigere Punktzahl.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Entzugsbeschwerden während der Katheterisierung durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Die Beschwerden wurden während des gesamten Katheterisierungsverfahrens (durchgeführt von einer Krankenschwester) anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, z. Unbehagen/Schmerz. Es handelt sich um eine gerade Linie von 10 cm (in diesem Fall horizontal), wobei ein Ende keine Beschwerden/Schmerzen bedeutet (0 cm) und das andere Ende die schlimmsten Beschwerden/Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann (10 cm). Die Testperson visualisiert und markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß der empfundenen Beschwerden/Schmerzen entspricht. Eine hohe Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider als eine niedrigere Punktzahl.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Beschwerden beim Wasserlassen nach der Katheterisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten normalen Entleerung, bis zu 5 Minuten.
Die Beschwerden wurden während des gesamten Katheterisierungsverfahrens (durchgeführt von einer Krankenschwester) anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, z. Unbehagen/Schmerz. Es handelt sich um eine gerade Linie von 10 cm (in diesem Fall horizontal), wobei ein Ende keine Beschwerden/Schmerzen bedeutet (0 cm) und das andere Ende die schlimmsten Beschwerden/Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann (10 cm). Die Testperson visualisiert und markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß der empfundenen Beschwerden/Schmerzen entspricht. Eine hohe Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider als eine niedrigere Punktzahl.
Unmittelbar nach der ersten normalen Entleerung, bis zu 5 Minuten.
Handhabung des Katheters während der Einführung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Die Krankenschwester beurteilt auf einer 5-stufigen Likert-Skala, wie sie das Einführen des Katheters empfunden hat, einschließlich der Optionen: Sehr schwierig, schwierig, weder schwierig noch leicht, leicht oder sehr einfach.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Handhabung des Katheters während der Entnahme
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Die Krankenschwester beurteilt, wie sie den Katheterentzug erlebt hat, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, einschließlich der Optionen: Sehr schwierig, schwierig, weder schwierig noch leicht, leicht oder sehr einfach.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Berührung der Katheterbeschichtung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Beurteilung durch das Pflegepersonal, ob es erforderlich war, die Katheterbeschichtung während der Handhabung und/oder Katheterisierung zu berühren (ja/nein).
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Visuelles Blut während der Katheterisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Das Pflegepersonal beurteilt, ob während der Katheterisierung Blut auf dem Katheter oder im Urin sichtbar war (ja/nein).
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Mikroskopisches Blut im kathetergesammelten Urin
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 30 Min.

Peilstabanalyse der Hämaturie (Erythrozyten) nach der Katheterisierung anhand einer semiquantitativen Farbskala mit fünf Kategorien von negativ bis 3+:

Negativ (-). 10 Erythrozyten/μL (+/-). 25 Erythrozyten/μL (1+). 80 Erythrozyten/μL (2+). 200 Erythrozyten/μL (3+).

Mindestens eine vollständig positive Antwort (d. h. entweder 1+, 2+ oder 3+), der Endpunkt wurde als positiv angesehen und das Ergebnis wurde als binäre Antwort (positiv/negativ) analysiert.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 30 Min.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coloplast A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Per Bagi, MD, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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