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Studio clinico su volontari sani che valuta le prestazioni e la manipolazione di un catetere urinario intermittente con un mezzo di rigonfiamento di nuova concezione.

19 agosto 2022 aggiornato da: Coloplast A/S
L'indagine è condotta in un sito. Lo studio è un singolo studio in cieco, randomizzato, crossover che comprende 22 uomini sani, ciascuno cateterizzato due volte con 4-15 giorni tra le cateterizzazioni. Gli infermieri eseguiranno il cateterismo. Poiché esiste una differenza visiva nei prodotti, è possibile solo accecare i soggetti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio CP279 ha esaminato un nuovo mezzo di rigonfiamento per cateteri urinari intermittenti maschili. Lo studio è stato condotto in Danimarca ed è stato un'indagine incrociata, randomizzata, in singolo cieco, a sede singola, che ha testato l'inferiorità di un nuovo mezzo di rigonfiamento del catetere rispetto a un mezzo di rigonfiamento di confronto in 22 volontari maschi adulti, sani.

Ciascun partecipante è stato randomizzato a uno dei due bracci di trattamento, utilizzando una sequenza di randomizzazione di due (ovvero, con due diverse opzioni casuali per l'ordine in cui i partecipanti hanno testato i due mezzi di rigonfiamento). Lo studio conteneva quindi due visite di prova, per le quali i 22 partecipanti hanno testato rispettivamente i due diversi mezzi di gonfiore. Sono trascorsi 4-14 giorni tra le visite di prova e tutte le cateterizzazioni sono state eseguite da infermieri qualificati. A causa di una differenza visiva tra i prodotti, è stato possibile solo accecare i soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danimarca, 2100
        • Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto
  2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  3. Sii un maschio
  4. Disponibilità ad astenersi dall'uso di analgesici fino a 24 ore prima delle visite di cateterismo
  5. Avere un multistix urinario negativo - eritrociti (ematuria microscopica)

  6. Avere un multistix di urina negativo:

    • Leucociti
    • Nitrito Oppure, se positivo, successivamente negativo per crescita batterica in urinocoltura

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie, malattie o procedure chirurgiche eseguite nel tratto urinario inferiore
  2. Sintomi di infezioni del tratto urinario (almeno uno dei seguenti: minzione frequente, bruciore o dolore durante la minzione)
  3. Partecipare ad altre indagini cliniche relative al sistema delle vie urinarie durante questa indagine (dall'inclusione alla conclusione) o aver partecipato in precedenza a questa indagine
  4. Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei dispositivi sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nuovi mezzi di rigonfiamento
I partecipanti sono stati sottoposti a cateterismo con il catetere maschio standard SpeediCath contenente il nuovo mezzo di gonfiore. Il cateterismo è stato eseguito da un'infermiera qualificata.
Dispositivo: Nuovi mezzi di rigonfiamento
Cateterizzazione intermittente attraverso l'uretra che drena la vescica, eseguita da un'infermiera qualificata.
Comparatore attivo: Mezzi di rigonfiamento del comparatore
I partecipanti sono stati sottoposti a cateterizzazione con maschio standard SpeediCath® con marchio CE contenente il mezzo di gonfiore originale. Il cateterismo è stato eseguito da un'infermiera qualificata.
Dispositivo: Mezzi di rigonfiamento del comparatore
Cateterizzazione intermittente attraverso l'uretra che drena la vescica, eseguita da un'infermiera qualificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio generale durante il cateterismo dell'infermiere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio misurato per l'intera procedura di cateterizzazione (eseguita dall'infermiere), utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, ad es. disagio/dolore. È una linea retta di 10 cm (in questo caso orizzontale) con un'estremità che indica nessun disagio/dolore (0 cm) e l'altra estremità che indica il peggior disagio/dolore immaginabile (10 cm). Il soggetto visualizza e segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di disagio/dolore provato. Un punteggio elevato riflette un risultato peggiore rispetto a un punteggio inferiore.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio all'inserimento durante il cateterismo dell'infermiere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio misurato per l'intera procedura di cateterizzazione (eseguita dall'infermiere), utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, ad es. disagio/dolore. È una linea retta di 10 cm (in questo caso orizzontale) con un'estremità che indica nessun disagio/dolore (0 cm) e l'altra estremità che indica il peggior disagio/dolore immaginabile (10 cm). Il soggetto visualizza e segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di disagio/dolore provato. Un punteggio elevato riflette un risultato peggiore rispetto a un punteggio inferiore.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio da astinenza durante il cateterismo dell'infermiere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio misurato per l'intera procedura di cateterizzazione (eseguita dall'infermiere), utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, ad es. disagio/dolore. È una linea retta di 10 cm (in questo caso orizzontale) con un'estremità che indica nessun disagio/dolore (0 cm) e l'altra estremità che indica il peggior disagio/dolore immaginabile (10 cm). Il soggetto visualizza e segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di disagio/dolore provato. Un punteggio elevato riflette un risultato peggiore rispetto a un punteggio inferiore.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio durante la minzione dopo il cateterismo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima minzione normale, fino a 5 min.
Disagio misurato per l'intera procedura di cateterizzazione (eseguita dall'infermiere), utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, ad es. disagio/dolore. È una linea retta di 10 cm (in questo caso orizzontale) con un'estremità che indica nessun disagio/dolore (0 cm) e l'altra estremità che indica il peggior disagio/dolore immaginabile (10 cm). Il soggetto visualizza e segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di disagio/dolore provato. Un punteggio elevato riflette un risultato peggiore rispetto a un punteggio inferiore.
Immediatamente dopo la prima minzione normale, fino a 5 min.
Manipolazione del catetere durante l'inserimento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Valutazione dell'infermiere su come ha vissuto l'inserimento del catetere su una scala Likert a 5 punti, comprese le opzioni: molto difficile, difficile, né difficile né facile, facile o molto facile.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Manipolazione del catetere durante il ritiro
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Valutazione dell'infermiere su come ha sperimentato il ritiro del catetere su una scala Likert a 5 punti, comprese le opzioni: molto difficile, difficile, né difficile né facile, facile o molto facile.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Tocco di rivestimento del catetere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Valutazione dell'infermiere sulla necessità o meno di toccare il rivestimento del catetere durante la manipolazione e/o il cateterismo (sì/no).
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Sangue visivo durante il cateterismo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Valutazione dell'infermiere se ha riscontrato sangue visivo sul catetere o nelle urine durante il cateterismo (sì/no).
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Sangue microscopico nelle urine raccolte con catetere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 30 min.

Analisi dipstick dell'ematuria (eritrociti) dopo il cateterismo utilizzando una scala cromatica semiquantitativa con cinque categorie che vanno da negativo a 3+:

Negativo (-). 10 eritrociti/μL (+/-). 25 eritrociti/μL (1+). 80 eritrociti/μL (2+). 200 eritrociti/μL (3+).

Almeno una risposta completamente positiva (ovvero 1+, 2+ o 3+), l'endpoint è stato considerato positivo e il risultato è stato analizzato come risposta binaria (positiva/negativa).
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 30 min.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coloplast A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Per Bagi, MD, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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