Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky podávání exogenních ketonových esterů při srdečním selhání

6. listopadu 2024 aktualizováno: Kenneth B Margulies, University of Pennsylvania

Účelem této studie je otestovat, zda ketonový esterový nápoj zlepší cvičení u lidí se srdečním selháním (HF) ve srovnání s placebem. Při srdečním selhání jsou pacienti omezeni ve své schopnosti dělat všechny věci, které chtějí dělat, a cvičit, jak by chtěli, kvůli časné únavě a dušnosti. Důvodů, proč se tyto příznaky objevují, může být několik.

Existují určité důkazy, že kromě problémů se srdcem mají pacienti se srdečním selháním také problémy s tepnami a svaly, které ovlivňují jejich schopnost cvičit. Bylo prokázáno, že ketony zlepšují cvičební kapacitu u zdravých dobrovolníků, což může souviset s účinky na srdeční funkci nebo na svaly. Bylo také prokázáno, že infuze ketonů intravenózní (IV) linkou významně zlepšuje srdeční funkci, ale není známo, zda nápoj může způsobit podobná zlepšení u pacientů se srdečním selháním. Tento nápoj získal status Food and Drug Administration jako „obecně považovaný za bezpečný“.

Použití DeltaG v této studii je experimentální. DeltaG nebyl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro použití hodnocené v této studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou zkříženou studii ketonesteru versus placebo u 20 pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí. Účastníci přicházejí na základní hodnocení. Pokud splňují kritéria způsobilosti, jsou randomizováni tak, aby jako první dostali ester ketonu nebo placebo. Po přibližně týdenním období omývání se účastníci vrátí na poslední návštěvu, aby obdrželi produkt, který neobdrželi při předchozí návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %

  2. Důkaz pro zvýšené plnicí tlaky takto (alespoň jeden z následujících mezi a-d):

    A. Poměr prstencové rychlosti mitrální časné (E)/mitrální septální tkáně (e') > 8 navíc k jednomu z následujících: i. Velká levá síň (LA>4,0 šířka cm nebo objemový index LA >34 ml/m2) ii. Použití chronických kličkových diuretik pro kontrolu symptomů iii. Zvýšené natriuretické peptidy za poslední rok (NT-proBNP>125 pg/ml nebo BNP>35 pg/ml) b. c. Mitrální poměr E/e' > 1441 v klidu nebo při zátěži. Dříve zvýšené invazivně stanovené plnící tlaky (koncový diastolický tlak levé komory v klidu > 16 mm Hg nebo tlak v zaklínění plicnice > 15 mm Hg; nebo PCWP/LVEDP ≥ 25 mm Hg při cvičení) d. Předchozí epizoda akutního srdečního selhání vyžadující IV diuretika se známkami objemového přetížení při vyšetření/radiologii nebo zvýšenými natriuretickými peptidy.

Kritéria vyloučení

  1. Záměrná ketogenní (s vysokým obsahem tuku, nízkým obsahem sacharidů) dieta v posledním týdnu nebo užívání ketogenních léků (inhibitory SGLT2)
  2. Významné jaterní onemocnění (funkční jaterní testy > 3x horní hranice normálu, cirhóza) nebo porucha abúzu alkoholu (>14 nápojů/týden).
  3. Kontraindikace zátěžového testování, stavy omezující cvičení a další klinicky významné příčiny omezení námahy (klaudikace s onemocněním periferních tepen, fibrilace síní a srdeční frekvence >110 v klidu, systolický krevní tlak>180 mmHg nebo diastolický krevní tlak>110 mmHg, infiltrativní/hypertrofická/zánětlivá kardiomyopatie, klinicky významné perikardiální onemocnění, kloubní nebo neuromuskulární onemocnění, které vylučuje cvičení, akutní koronární syndrom během posledních 2 měsíců, odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 a hemoglobin < 9 mg/dl).
  4. Klinicky významné onemocnění plic. To by bylo definováno těžkou obstrukční plicní nemocí (Gold fáze 3), požadavkem na doplňkový kyslík nebo chronickou obstrukční plicní nemocí s exacerbací vyžadující steroidy nebo antibiotika během posledních 2 měsíců.
  5. >= střední aortální stenóza, > mírná mitrální stenóza, >= střední aortální nebo mitrální regurgitace na screeningovém echokardiogramu
  6. Diabetes mellitus 1. typu
  7. Těhotná žena. Vzhledem k neznámým účinkům nutriční ketózy u těhotných žen bude těhotenství vyloučeno. V souladu s tím budou ženy ve fertilním věku s menstruačním cyklem během posledního roku požádány, aby předložily vzorek moči k těhotenskému testu.
  8. Angina v důsledku epikardiálního koronárního onemocnění nebo známé přítomnosti klinicky významného, ​​nevaskularizovaného epikardiálního koronárního onemocnění, podle názoru výzkumníka.
  9. Předchozí snížení LVEF na < 45 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketonový ester
(R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát, ketonester
Doplněk stravy: Ketonový ester
Nutraceutický ketonový ester (KE), (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát, který zajišťuje systémovou ketózu
Komparátor placeba: Placebo
Řešení bez KE
Doplněk stravy: placebo nápoj
Placebo nápoj zdarma KE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální zátěžová kapacita (Peak VO2) Posouzena kardiopulmonálním zátěžovým testováním
Časové okno: Posouzeno 60 minut po zásahu.
Vrchol VO2
Posouzeno 60 minut po zásahu.
Submaximální cvičební kapacita (doba cvičení při 75 % maximální zátěže) posouzena testem kardiopulmonální zátěže.
Časové okno: Posouzeno 30 minut po zásahu.
Doba cvičení na 75 % špičkové zátěže
Posouzeno 30 minut po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna systémové vaskulární rezistence při cvičení
Časové okno: Posouzeno 60 minut po zásahu.
Procentuální změna systémové vaskulární rezistence při cvičení
Posouzeno 60 minut po zásahu.
Využití substrátu (odráží se respirační výměnný poměr) Posouzeno testem kardiopulmonální zátěže.
Časové okno: Posouzeno 60 minut po zásahu.
Posouzeno 60 minut po zásahu.
Účinnost VO2 (celková práce vykonaná nad spotřebovaným kyslíkem) během testování submaximální kardiopulmonální zátěže.
Časové okno: Posouzeno 60 minut po zásahu.
Posouzeno 60 minut po zásahu.
Přítomnost cvičením vyvolaných arytmií (významné síňové nebo ventrikulární arytmie)
Časové okno: Posuzováno během data studijní návštěvy po provedení intervence (až do opuštění výzkumného studijního centra ten den).
Posuzováno během data studijní návštěvy po provedení intervence (až do opuštění výzkumného studijního centra ten den).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence v klidu
Časové okno: Posouzeno 20 minut po zásahu.
Posouzeno 20 minut po zásahu.
Globální podélné napětí levé komory (%) hodnocené echokardiografickou analýzou napětí v klidu.
Časové okno: Posouzeno 30 minut po zásahu.
Posouzeno 30 minut po zásahu.
Cvičením indukovaná extravaskulární plicní voda (B-čáry) hodnocená během ultrazvuku plic se cvičením.
Časové okno: Posouzeno 60 minut po zásahu.
Posouzeno 60 minut po zásahu.
Kinetika VO2 (Tau) během testování submaximální kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Posouzeno 30 minut po zásahu.
Posouzeno 30 minut po zásahu.
Tkáňová dopplerovská rychlost měřená během klidové echokardiografie.
Časové okno: Posouzeno 30 minut po zásahu.
Posouzeno 30 minut po zásahu.
E/e' poměr měřený během zátěžové echokardiografie.
Časové okno: Posouzeno 60 minut po zásahu.
Posouzeno 60 minut po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 833870

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení