Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti acuti della somministrazione di esteri chetonici esogeni nell'insufficienza cardiaca

6 novembre 2024 aggiornato da: Kenneth B Margulies, University of Pennsylvania

Lo scopo di questo studio è verificare se una bevanda di estere chetonico migliorerà l'esercizio nelle persone con insufficienza cardiaca (HF) rispetto a un placebo. Nello scompenso cardiaco, i pazienti sono limitati nella loro capacità di fare tutte le cose che vogliono fare e di fare esercizio quanto vorrebbero, a causa della stanchezza e del fiato corto. Ci possono essere diversi motivi per cui si verificano questi sintomi.

Ci sono alcune prove che oltre ai problemi cardiaci, i pazienti con scompenso cardiaco hanno anche problemi alle arterie e ai muscoli che influiscono sulla loro capacità di esercizio. È stato dimostrato che i chetoni migliorano la capacità di esercizio nei volontari sani, il che può essere correlato agli effetti sulla funzione cardiaca o sui muscoli. È stato anche dimostrato che un'infusione di chetoni attraverso una linea endovenosa (IV) migliora significativamente la funzione cardiaca, ma non è noto se una bevanda possa produrre miglioramenti simili nei pazienti con scompenso cardiaco. Questa bevanda è stata dichiarata dalla Food and Drug Administration come "generalmente considerata sicura".

L'uso di DeltaG in questo studio è sperimentale. DeltaG non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso valutato in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato e crossover di esteri chetonici rispetto a placebo in 20 pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata. I partecipanti vengono per una valutazione di base. Se soddisfano i criteri di ammissibilità, vengono randomizzati a ricevere prima l'estere chetonico o prima il placebo. Dopo circa una settimana di pausa, i partecipanti tornano per l'ultima visita per ricevere il prodotto che non avevano ricevuto nella visita precedente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%

  2. Prove di elevate pressioni di riempimento come segue (almeno uno dei seguenti tra a-d):

    UN. Rapporto di velocità anulare (e') del tessuto del setto mitralico precoce (E)/mitralico > 8 in aggiunta a uno dei seguenti: i. Grande atrio sinistro (LA>4.0 cm di larghezza o indice di volume LA >34 ml/m2) ii. Uso cronico di diuretici dell'ansa per il controllo dei sintomi iii. Elevati peptidi natriuretici nell'ultimo anno (NT-proBNP>125 pg/ml o BNP>35 pg/ml) b. Rapporto E/e' mitrale > 1441 a riposo o con esercizio c. Elevate pressioni di riempimento precedentemente determinate in modo invasivo (pressione telediastolica del ventricolo sinistro a riposo >16 mmHg o pressione di incuneamento capillare polmonare >15 mmHg; o PCWP/LVEDP ≥25 mmHg con esercizio) d. Pregresso episodio di insufficienza cardiaca acuta che richiedeva diuretici EV con evidenza di sovraccarico di volume all'esame/radiologia o peptidi natriuretici elevati.

Criteri di esclusione

  1. Dieta chetogenica intenzionale (ricca di grassi e povera di carboidrati) nell'ultima settimana o uso di farmaci chetogenici (inibitori SGLT2)
  2. Malattia epatica significativa (test di funzionalità epatica > 3 volte il limite superiore della norma, cirrosi) o disturbo da abuso di alcol (> 14 drink/settimana).
  3. Controindicazioni al test da sforzo, condizioni che limitano l'esercizio e altre cause clinicamente significative di limitazione dello sforzo (claudicatio con arteriopatia periferica, fibrillazione atriale e frequenza cardiaca >110 a riposo, pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg, cardiomiopatia infiltrativa/ipertrofica/infiammatoria, malattia pericardica clinicamente significativa, malattia articolare o neuromuscolare che preclude l'esercizio, sindrome coronarica acuta negli ultimi 2 mesi, velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 ed emoglobina < 9 mg/dL).
  4. Malattia polmonare clinicamente significativa. Ciò sarebbe definito da malattia polmonare ostruttiva grave (stadio Gold 3), necessità di ossigeno supplementare o malattia polmonare ostruttiva cronica con una riacutizzazione che richiede steroidi o antibiotici negli ultimi 2 mesi.
  5. >= Moderata stenosi aortica, >lieve stenosi mitralica, >= moderato rigurgito aortico o mitralico all'ecocardiogramma di screening
  6. Diabete mellito di tipo 1
  7. Donne incinte. A causa degli effetti sconosciuti della chetosi nutrizionale nelle donne in gravidanza, la gravidanza sarà un'esclusione. Di conseguenza, alle donne in età fertile con un ciclo mestruale nell'ultimo anno verrà chiesto di presentare un campione di urina per il test di gravidanza.
  8. Angina dovuta a malattia coronarica epicardica o presenza nota di malattia coronarica epicardica clinicamente significativa, non rivascolarizzata, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  9. Precedente LVEF ridotta a < 45%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Estere chetonico
(R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato, un estere chetonico
Integratore alimentare: Estere chetonico
Un estere chetonico nutraceutico (KE), (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato che fornisce chetosi sistemica
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione senza KE
Integratore alimentare: bevanda placebo
Bevanda placebo senza KE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità massima di esercizio (picco VO2) valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
Picco VO2
Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
Capacità di esercizio submassimale (tempo di esercizio al 75% del carico di lavoro di picco) valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare.
Lasso di tempo: Valutato 30 minuti dopo l'intervento.
Tempo di esercizio al 75% del carico di lavoro di picco
Valutato 30 minuti dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della resistenza vascolare sistemica con l'esercizio
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
Variazione percentuale della resistenza vascolare sistemica con l'esercizio
Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
Utilizzo del substrato (riflesso dal rapporto di scambio respiratorio) valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare.
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
Efficienza VO2 (lavoro totale eseguito rispetto al consumo di ossigeno) durante il test da sforzo cardiopolmonare submassimale.
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
Presenza di aritmie indotte dall'esercizio fisico (aritmie atriali o ventricolari significative)
Lasso di tempo: Valutato durante la data della visita di studio successiva alla somministrazione dell'intervento (fino alla partenza dal centro studi di ricerca quel giorno).
Valutato durante la data della visita di studio successiva alla somministrazione dell'intervento (fino alla partenza dal centro studi di ricerca quel giorno).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Valutato 20 minuti dopo l'intervento.
Valutato 20 minuti dopo l'intervento.
Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (%) valutata mediante analisi della deformazione ecocardiografica a riposo.
Lasso di tempo: Valutato 30 minuti dopo l'intervento.
Valutato 30 minuti dopo l'intervento.
Acqua polmonare extravascolare indotta dall'esercizio (linee B) valutata durante l'ecografia polmonare con esercizio.
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
Cinetica VO2 (Tau) durante il test da sforzo cardiopolmonare submassimale
Lasso di tempo: Valutato 30 minuti dopo l'intervento.
Valutato 30 minuti dopo l'intervento.
Velocità Tissue Doppler misurata durante l'ecocardiografia a riposo.
Lasso di tempo: Valutato 30 minuti dopo l'intervento.
Valutato 30 minuti dopo l'intervento.
Rapporto E/e' misurato durante l'ecocardiografia da sforzo.
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'intervento.
Valutato 60 minuti dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 833870

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni