Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af eksogen ketonesteradministration ved hjertesvigt

6. november 2024 opdateret af: Kenneth B Margulies, University of Pennsylvania

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en ketonesterdrik vil forbedre træning hos mennesker med hjertesvigt (HF) sammenlignet med en placebo. Ved HF er patienterne begrænset i deres evne til at gøre alle de ting, de har lyst til, og motionere så meget, som de vil, på grund af at blive trætte og forpustede tidligt. Der kan være flere årsager til, at disse symptomer opstår.

Der er noget, der tyder på, at patienter med HF udover problemer med hjertet også har problemer med deres arterier og muskler, der påvirker deres evne til at træne. Ketoner har vist sig at forbedre træningskapaciteten hos raske frivillige, hvilket kan være relateret til effekter på hjertefunktionen eller på musklerne. En infusion af ketoner gennem en intravenøs (IV) linje har også vist sig at forbedre hjertefunktionen markant, men om en drink kan give lignende forbedringer hos HF-patienter vides ikke. Denne drik har fået status af Food and Drug Administration som "generelt betragtet som sikker".

Brugen af ​​DeltaG i denne undersøgelse er eksperimentel. DeltaG er ikke blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brugen, der evalueres i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, crossover-forsøg med ketonester versus placebo hos 20 patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion. Deltagerne kommer til en baseline vurdering. Hvis de opfylder berettigelseskriterierne, randomiseres de til at modtage ketonester først eller placebo først. Efter cirka en uges udvaskningsperiode vender deltagerne tilbage til det sidste besøg for at modtage det produkt, de ikke modtog ved det forrige besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %

  2. Bevis for forhøjet påfyldningstryk som følger (mindst et af følgende mellem a-d):

    en. Mitral tidlig (E)/mitral septalvæv ringformet (e') hastighedsforhold > 8 ud over en af ​​følgende: i. Stort venstre atrium (LA>4.0 cm bredde eller LA volumenindeks >34 mL/m2) ii. Brug af kronisk loop-diuretika til kontrol af symptomer iii. Forhøjede natriuretiske peptider inden for det seneste år (NT-proBNP>125 pg/ml eller BNP>35 pg/ml) b. Mitral E/e' ratio > 1441 i hvile eller ved træning c. Forhøjede invasivt bestemte fyldningstryk tidligere (hvilende venstre ventrikulære endediastoliske tryk >16 mm Hg eller pulmonært kapillærkiletryk > 15 mmHg; eller PCWP/LVEDP ≥ 25 mmHg med træning) d. Tidligere episode med akut hjertesvigt, der kræver IV-diuretika med tegn på volumenoverbelastning på undersøgelse/radiologi eller forhøjede natriuretiske peptider.

Eksklusionskriterier

  1. Forsætlig ketogen diæt (højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold) i den sidste uge eller brug af ketogen medicin (SGLT2-hæmmere)
  2. Signifikant leversygdom (leverfunktionstest > 3x øvre normalgrænse, skrumpelever) eller alkoholmisbrug (>14 drikkevarer/uge).
  3. Kontraindikationer til stresstest, tilstande, der begrænser træning og andre klinisk signifikante årsager til anstrengelsesbegrænsning (klaudikation med perifer arteriesygdom, atrieflimren og hjertefrekvens >110 i hvile, systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg, infiltrativ/hypertrofisk/inflammatorisk kardiomyopati, klinisk signifikant perikardiesygdom, led- eller neuromuskulær sygdom, der udelukker træning, akut koronarsyndrom inden for de sidste 2 måneder, estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2 og hæmoglobin < 9 mg/dL).
  4. Klinisk signifikant lungesygdom. Dette vil blive defineret ved alvorlig obstruktiv lungesygdom (Guldstadie 3), et behov for supplerende ilt eller kronisk obstruktiv lungesygdom med en eksacerbation, der kræver steroider eller antibiotika inden for de sidste 2 måneder.
  5. >= Moderat aortastenose, >mild mitralstenose, >= moderat aorta eller mitral regurgitation på screeningsekkokardiogram
  6. Type 1 diabetes mellitus
  7. Gravid kvinde. På grund af ukendte påvirkninger af ernæringsmæssig ketose hos gravide kvinder, vil graviditet være en udelukkelse. Kvinder i den fødedygtige alder med en menstruationscyklus inden for det seneste år vil derfor blive bedt om at indsende en urinprøve til graviditetstest.
  8. Angina på grund af epikardie koronar sygdom eller kendt tilstedeværelse af klinisk signifikant, ikke-revaskulariseret epikardie koronar sygdom, efter investigators mening.
  9. Tidligere reduceret LVEF til < 45 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketonester
(R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat, en ketonester
Kosttilskud: Ketonester
En nutraceutisk ketonester (KE), (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat, som giver systemisk ketose
Placebo komparator: Placebo
KE-fri løsning
Kosttilskud: placebo-drik
KE gratis placebo drink

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal træningskapacitet (Peak VO2) vurderet ved hjerte-lunge-anstrengelsestest
Tidsramme: Vurderet 60 minutter efter indgrebet.
Højeste VO2
Vurderet 60 minutter efter indgrebet.
Submaksimal træningskapacitet (træningstid ved 75 % af maksimal arbejdsbelastning) vurderet ved hjerte-lunge-træningstest.
Tidsramme: Vurderet 30 minutter efter indgrebet.
Træningstid ved 75 % af spidsbelastningen
Vurderet 30 minutter efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i systemisk vaskulær modstand med træning
Tidsramme: Vurderet 60 minutter efter indgrebet.
Procentvis ændring i systemisk vaskulær modstand med træning
Vurderet 60 minutter efter indgrebet.
Substratudnyttelse (afspejlet af respiratorisk udvekslingsforhold) vurderet ved hjerte-lunge-anstrengelsestest.
Tidsramme: Vurderet 60 minutter efter indgrebet.
Vurderet 60 minutter efter indgrebet.
VO2-effektivitet (samlet arbejde udført over iltforbrug) under submaksimal kardiopulmonal træningstest.
Tidsramme: Vurderet 60 minutter efter indgrebet.
Vurderet 60 minutter efter indgrebet.
Tilstedeværelse af træningsinducerede arytmier (betydelige atrielle eller ventrikulære arytmier)
Tidsramme: Vurderet gennem hele studiebesøgsdatoen efter interventionen er givet (indtil man forlader forskningsstudiecentret den dag).
Vurderet gennem hele studiebesøgsdatoen efter interventionen er givet (indtil man forlader forskningsstudiecentret den dag).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Pulsvariation i hvile
Tidsramme: Vurderet 20 minutter efter indgrebet.
Vurderet 20 minutter efter indgrebet.
Venstre ventrikel global longitudinell belastning (%) vurderet ved ekkokardiografi belastningsanalyse i hvile.
Tidsramme: Vurderet 30 minutter efter indgrebet.
Vurderet 30 minutter efter indgrebet.
Træningsinduceret ekstravaskulært lungevand (B-linjer) vurderet under lungeultralyd med træning.
Tidsramme: Vurderet 60 minutter efter indgrebet.
Vurderet 60 minutter efter indgrebet.
VO2 kinetik (Tau) under submaksimal kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Vurderet 30 minutter efter indgrebet.
Vurderet 30 minutter efter indgrebet.
Vævs Doppler-hastighed målt under hvileekkokardiografi.
Tidsramme: Vurderet 30 minutter efter indgrebet.
Vurderet 30 minutter efter indgrebet.
E/e'-forhold målt under stressekkokardiografi.
Tidsramme: Vurderet 60 minutter efter indgrebet.
Vurderet 60 minutter efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 833870

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger