Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost použití vibrátorů s vaginálními dilatátory pro vaginismus. (Vibrační terapie a dilatátory u vaginismu) (ViTaDiVa)

8. srpna 2025 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Pilotní studie hodnotící proveditelnost použití klitoriálních vibrátorů k podpoře vaginální dilatační terapie u žen, které se hlásí k psychosexuálním službám s vaginismem.

Přijatelnost vulvální vibrační terapie byla hodnocena u žen s vulvodynií a shledána přijatelnou, avšak nebyla hodnocena u žen s primární stížností na vaginismus.

Tato navrhovaná studie se zabývá proveditelností a přijatelností použití vibrační terapie klitorisu vedle současné terapie u žen s vaginismem. Je pravděpodobné, že mnoho, ne-li většina, těchto žen bude mít také prvek vulvodynie. Výzkumníci navrhují, že použití externí vibrační terapie klitorisu nebo vulvy je pravděpodobně přijatelné u většiny žen s vaginismem na základě přijatelnosti terapie vulválními vibracemi u žen s vulvodynií.

Navrhuje se, že vibrační terapie může pomoci ženám s ženskou sexuální dysfunkcí používat vaginální dilatátory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou kontrolovanou studii, kdy první skupina pacientů dostávala standardní terapii a druhá skupina dostávala standardní terapii plus vibrátor. Nábor bude prvních 15 účastníků, kteří dostanou standardní terapii, a poté dalších 15, kteří dostanou externí vibrátor.

Tato studie bude probíhat přibližně 12 měsíců. Zápis pacientů bude ze společné psychosexuální ambulance vedené lékařem a klinickým psychologem. Pacientky jsou na tuto kliniku odesílány praktickými lékaři, ze služby sexuálního zdraví nebo prostřednictvím gynekologů, často se stížnostmi na potíže nebo bolesti při penetrativním sexu. Kritéria vyloučení budou: pacienti neschopní/neochotní dát souhlas, transgender muži nebo na testosteronové terapii, neschopní porozumět psané a/nebo verbální angličtině, aktuální kožní kožní onemocnění vyžadující aktivní léčbu, genitální herpes simplex virus do 3 měsíců nebo nehlášení symptomů vaginismus bez známek vaginismu při klinickém vyšetření.

Informace o zkoušce budou poskytnuty na úvodní schůzce. Pokud si pacient přeje se zapsat, bude mu poskytnut úvodní vstupní dotazník a následný dotazník bude vyplněn po telefonickém kontaktu 3-4 měsíce po úvodní konzultaci se souhlasem pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jessica Gaddie, MbCHb, BSc
  • Telefonní číslo: 0207 377 7315
  • E-mail: j.gaddie1@nhs.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas (pokud jsou zahrnuty děti, zranitelní dospělí nebo dospělí neschopní dát souhlas, musí být zavedena další opatření)
  • ženský
  • Ve věku nad 18 let
  • Se symptomy a klinickými příznaky odpovídajícími vaginismu/vaginismu a vulvodynii.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost dát souhlas
  • Transgender muž / na terapii testosteronem
  • Neschopnost porozumět písemné a/nebo verbální angličtině
  • Současné dermatologické kožní stavy vyžadující aktivní léčbu
  • Příznaky viru genitálního herpes simplex během předchozích 3 měsíců
  • Nehlášení symptomů vaginismu a žádný důkaz vaginismu při klinickém vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vibrátorová terapie + dilatátor/standardní terapie
Pacientka dostane standardní terapii (první schůzka, doporučení na ženskou zdravotní fyzioterapii nebo psychosexuální poradenství standardně spolu s vadinálními dilatátory a lidokainovým gelem) plus externí vibrátor.
Jiný: Externí vibrátor – spravovaný pacientem.
Pacientka vybavena externím vibrátorem pro vlastní použití a také vaginálními dilatátory.
Jiný: Standardní péče
Dilatátory, topický gel s lidokainem, doporučení na psychoterapii, skupinovou terapii nebo fyzioterapeuta žen, pokud je to nutné, svépomocné zdroje.
Aktivní komparátor: Dilatátor/standardní terapie
Pacientka dostane standardní terapii (první objednání, doporučení na zdravotní fyzioterapii žen nebo psychosexuální poradenství standardně spolu s vadinálními dilatátory a lidokainovým gelem).
Jiný: Standardní péče
Dilatátory, topický gel s lidokainem, doporučení na psychoterapii, skupinovou terapii nebo fyzioterapeuta žen, pokud je to nutné, svépomocné zdroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je vibrační terapie (pomocí ručních externích vibrátorů na klitorální a vulvální oblasti) přijatelná pro ženy jako součást lékařského managementu vaginismu a vaginismu/vulvodynie, spolu se současnou lékařskou léčbou?
Časové okno: Sledování bylo více než 6-24 měsíců po počátečním kontaktu. To umožnilo dokončení jakékoli terapie včetně skupinové terapie. Průměrné z počátečního následného sledování bylo 10 měsíců pro intervenční skupinu a 11,5 měsíce pro kontrolní skupinu.

Byla použita pětibodová Likertova stupnice. Respondenti odpověděli na prohlášení celkově, že jsem zjistil, že pomocí přijatelného (dilatory/vibrátoru) „1 = vůbec ne 2 = trochu 3 = ani ano nebo ne 4 = většinou 5 = úplně. Intervenční skupina průměrná skóre uvedená v tabulce. Vyšší skóre naznačuje zvýšenou přijatelnost.

Přijatelnost vibrátorů nemohla být ve skupině dilatární/standardní terapeutická skupina posouzena, protože tato skupina nedostala vibrátory.
Sledování bylo více než 6-24 měsíců po počátečním kontaktu. To umožnilo dokončení jakékoli terapie včetně skupinové terapie. Průměrné z počátečního následného sledování bylo 10 měsíců pro intervenční skupinu a 11,5 měsíce pro kontrolní skupinu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomáhá používání vibrátorů klitoriálních/ vulválů ženám snadněji postupovat s používáním vaginálních dilatátorů ve srovnání s ženami, které je nepoužívají?
Časové okno: Sledování bylo více než 6-24 měsíců po počátečním kontaktu. To umožnilo dokončení jakékoli terapie včetně skupinové terapie. Průměrné z počátečního následného sledování bylo 10 měsíců pro intervenční skupinu a 11,5 měsíce pro kontrolní skupinu.
Respondenti byli požádáni, aby odpověděli na prohlášení s další pětibodovou Likertovou stupnicí. 1 = vůbec ne 2 = ve skutečnosti ne 3 = ano do určité míry 4 = souhlasím 5 = silně souhlasím. Vyšší skóre naznačuje pozitivnější výsledek. V reakci na prohlášení „Dilatátory mi pomohly zvládnout mé příznaky“, kteří „souhlasili s jistotou“, „dohodnuté“ nebo „silně dohodnuté“, čísla jsou uvedena v tabulce.
Sledování bylo více než 6-24 měsíců po počátečním kontaktu. To umožnilo dokončení jakékoli terapie včetně skupinové terapie. Průměrné z počátečního následného sledování bylo 10 měsíců pro intervenční skupinu a 11,5 měsíce pro kontrolní skupinu.
Existuje nějaký samostatný rozdíl ve zkušenostech s potěšením nebo potěšením kolem sexuálních zážitků ve dvou skupinách žen, jak uvádí skóre FSDS (ženská sexuální nouzi)?
Časové okno: Sledování bylo více než 6-24 měsíců po počátečním kontaktu. To umožnilo dokončení jakékoli terapie včetně skupinové terapie. Průměrné z počátečního následného sledování bylo 10 měsíců pro intervenční skupinu a 11,5 měsíce pro kontrolní skupinu.
Ženská stupnice sexuální tísně nebo FSDS je dotazník 13 položek, který má měřit sexuálně související osobní úzkost, včetně psychologického dopadu sexuální dysfunkce a pocitu hněvu, frustrace, obavy související s sexem. Vyšší skóre naznačuje závažnější sexuální dysfunkci. Měřítko má minimální skóre 0 a maximálně 52.
Sledování bylo více než 6-24 měsíců po počátečním kontaktu. To umožnilo dokončení jakékoli terapie včetně skupinové terapie. Průměrné z počátečního následného sledování bylo 10 měsíců pro intervenční skupinu a 11,5 měsíce pro kontrolní skupinu.
Existuje nějaký samostatný rozdíl ve zkušenostech s potěšením nebo potěšením kolem sexuálních zážitků ve dvou skupinách žen, jak uvádí skóre FSFI (ženský sexuální funkce)?
Časové okno: Sledování bylo více než 6-24 měsíců po počátečním kontaktu. To umožnilo dokončení jakékoli terapie včetně skupinové terapie. Průměrné z počátečního následného sledování bylo 10 měsíců pro intervenční skupinu a 11,5 měsíce pro kontrolní skupinu.
Skóre pod 26,55 u ženského indexu sexuálních funkcí ukazuje sexuální dysfunkci žen. Nižší skóre naznačuje větší sexuální dysfunkci. Minimální skóre je 2 a maximum je 36. FSFI je dotazník o 19 položek, který používá 5-bodové Likertovy stupnice ke zkoumání různých domén touhy, vzrušení, mazání, orgasmu, spokojenosti a bolesti. FSFI dává skóre z 36 s těžkým FSD (2-7,2), Mírný (7.3-14,4), Mírné až střední (14,5-21,6), Mírné (21.7-28.1) a žádné FSD (28,2-36). Každá doména je vážena, což má za následek celkové skóre sexuální funkce, ale může být také analyzována samostatně.
Sledování bylo více než 6-24 měsíců po počátečním kontaktu. To umožnilo dokončení jakékoli terapie včetně skupinové terapie. Průměrné z počátečního následného sledování bylo 10 měsíců pro intervenční skupinu a 11,5 měsíce pro kontrolní skupinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barts & The London NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jess Gaddie, Barts & The London NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 278027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení