Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for brug af vibratorer med vaginale dilatatorer til vaginisme. (Vibratorterapi og dilatatorer i vaginisme) (ViTaDiVa)

8. august 2025 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

En pilotundersøgelse, der vurderer gennemførligheden af ​​at bruge klitorisvibratorer til at hjælpe med vaginal dilatatorterapi hos kvinder, der præsenterer sig for psykoseksuelle tjenester med vaginisme.

Acceptabiliteten af ​​vulvarvibrationsterapi er blevet evalueret hos kvinder med vulvodyni og fundet acceptabel, men er ikke blevet vurderet hos kvinder med en primær klage over vaginisme.

Denne foreslåede undersøgelse ser på gennemførligheden og acceptablen af ​​at bruge klitorisvibrationsterapi sammen med den nuværende terapi for kvinder med vaginisme. Det er sandsynligt, at mange, hvis ikke de fleste, af disse kvinder også vil have et element af vulvodyni. Efterforskerne foreslår, at brugen af ​​ekstern klitoris eller vulval vibrationsterapi sandsynligvis vil være acceptabel hos de fleste kvinder med vaginisme, baseret på accepten af ​​vulva vibrationsterapi hos kvinder med vulvodyni.

Det foreslås, at vibratorterapi kan hjælpe kvinder med kvindelig seksuel dysfunktion til at bruge vaginale dilatatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg, hvor den første klynge af patienter modtager standardterapi, og den anden klynge modtager standardterapi plus vibrator. Rekruttering vil være en indledende 15 deltagere, som vil modtage standard terapi, og derefter yderligere 15, der vil modtage en ekstern vibrator.

Denne undersøgelse vil foregå over cirka 12 måneder. Indskrivning af patienter vil ske fra en fælles psykoseksuel klinik ledet af en læge og en klinisk psykolog. Kvindelige patienter henvises til denne klinik af praktiserende læger, fra Seksuel Sundhedstjeneste eller via gynækologer, ofte med klager over besvær eller smerter ved penetrerende sex. Eksklusionskriterier vil være: patienter, der ikke kan/vil give samtykke, transkønnede mænd eller i testosteronbehandling, ude af stand til at forstå skriftligt og/eller mundtligt engelsk, aktuelle dermtatologiske hudsygdomme, der kræver aktiv behandling, genital herpes simplex-virus inden for 3 måneder, eller ikke rapporterer symptomer på vaginisme uden tegn på vaginisme ved klinisk undersøgelse.

Prøveinformation vil blive givet ved den første aftale. Hvis patienten ønsker at tilmelde sig, vil der blive givet et indledende baseline-spørgeskema, og et opfølgende spørgeskema vil blive udfyldt ved telefonisk kontakt 3-4 måneder efter den indledende konsultation ved patientens samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jessica Gaddie, MbCHb, BSc
  • Telefonnummer: 0207 377 7315
  • E-mail: j.gaddie1@nhs.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne og villige til at give informeret samtykke (yderligere foranstaltninger skal være på plads, hvis børn, sårbare voksne eller voksne, der ikke er i stand til at give samtykke, er inkluderet)
  • Kvinde
  • Over 18 år
  • Med symptomer og kliniske tegn i overensstemmelse med vaginisme/vaginisme og vulvodyni.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Transkønnede mænd / på testosteronterapi
  • Manglende evne til at forstå skriftligt og/eller mundtligt engelsk
  • Aktuelle dermatologiske hudtilstande, der kræver aktiv behandling
  • Genital herpes simplex virus symptomer inden for de foregående 3 måneder
  • Rapporterer ikke symptomer på vaginisme og ingen tegn på vaginisme ved klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vibratorterapi + dilatator/standardterapi
Patienten vil modtage standardbehandling (indledende aftale, henvisning til kvindesundhedsfysioterapi eller psykoseksuel rådgivning som standard, sammen med vadinale dilatatorer og lidokaingel) plus en ekstern vibrator.
Andet: Ekstern Vibrator - patientadministreret.
Patient forsynet med ekstern vibrator til selvbrug, samt vaginale dilatatorer.
Andet: Standard pleje
Dilatatorer, topisk lidocain-gel, henvisning til psykoterapi, gruppeterapi eller kvindelig fysio, hvis det er nødvendigt, selvhjælpsressourcer.
Aktiv komparator: Dilatator/standard terapi
Patienten vil modtage standardbehandling (indledende aftale, henvisning til kvindesundhedsfysioterapi eller psykoseksuel rådgivning som standard, sammen med vadinale dilatatorer og lidokaingel).
Andet: Standard pleje
Dilatatorer, topisk lidocain-gel, henvisning til psykoterapi, gruppeterapi eller kvindelig fysio, hvis det er nødvendigt, selvhjælpsressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er vibrationsterapi (gennem brug af håndholdte eksterne vibratorer på klitoris og vulval område) acceptabelt for kvinder som en del af medicinsk håndtering af vaginismus og vaginismus/vulvodynia sammen med den nuværende medicinske håndtering?
Tidsramme: Opfølgningen var over 6-24 måneder efter den første kontakt. Dette gjorde det muligt at afslutte enhver terapi, herunder gruppeterapi. Det fra første til opfølgning var 10 måneder for interventionsgruppen og 11,5 måneder for kontrolgruppen.

En 5-punkts Likert-skala blev brugt. Respondenterne svarede på udsagn 'generelt fandt jeg, at jeg brugte (dilatorer/vibrator) acceptabel "1 = overhovedet ikke 2 = lidt 3 = hverken ja eller nr. 4 = for det meste 5 = helt. Interventionsgruppe gennemsnitlige scoringer anført i tabel. En højere score indikerer øget acceptabilitet.

Acceptabilitet af vibratorer kunne ikke vurderes i dilator/standardterapegruppen, fordi denne gruppe ikke modtog vibratorer.
Opfølgningen var over 6-24 måneder efter den første kontakt. Dette gjorde det muligt at afslutte enhver terapi, herunder gruppeterapi. Det fra første til opfølgning var 10 måneder for interventionsgruppen og 11,5 måneder for kontrolgruppen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjælper brugen af klitoris/ vulvale vibratorer kvinder med at komme lettere videre med brugen af vaginale dilatorer sammenlignet med kvinder, der ikke bruger disse?
Tidsramme: Opfølgningen var over 6-24 måneder efter den første kontakt. Dette gjorde det muligt at afslutte enhver terapi, herunder gruppeterapi. Det fra første til opfølgning var 10 måneder for interventionsgruppen og 11,5 måneder for kontrolgruppen.
Respondenterne blev bedt om at svare på udsagn med en anden 5-punkts Likert-skala. 1 = slet ikke 2 = ikke rigtig 3 = ja til en vis grad 4 = enig 5 = er meget enig. En højere score indikerer et mere positivt resultat. Som svar på udsagnet 'Dilatorerne har hjulpet mig med at styre mine symptomer' De, der "blev enige om en vis grad", "enige" eller "stærkt enige", er tal anført i tabel.
Opfølgningen var over 6-24 måneder efter den første kontakt. Dette gjorde det muligt at afslutte enhver terapi, herunder gruppeterapi. Det fra første til opfølgning var 10 måneder for interventionsgruppen og 11,5 måneder for kontrolgruppen.
Er der nogen selvrapporteret forskel i oplevelser af glæde eller glæde omkring seksuelle oplevelser i de to grupper af kvinder som rapporteret af FSDS (kvindelig seksuel nødskala) score?
Tidsramme: Opfølgningen var over 6-24 måneder efter den første kontakt. Dette gjorde det muligt at afslutte enhver terapi, herunder gruppeterapi. Det fra første til opfølgning var 10 måneder for interventionsgruppen og 11,5 måneder for kontrolgruppen.
Den kvindelige seksuelle nødskala eller FSD'er er et spørgeskema på 13 punkter designet til at måle seksuelt relateret personlig nød, herunder den psykologiske virkning af seksuel dysfunktion og følelser af vrede, frustration, bekymring relateret til sex. En højere score indikerer mere alvorlig seksuel dysfunktion. Skalaen har en minimum score på 0 og maksimalt 52.
Opfølgningen var over 6-24 måneder efter den første kontakt. Dette gjorde det muligt at afslutte enhver terapi, herunder gruppeterapi. Det fra første til opfølgning var 10 måneder for interventionsgruppen og 11,5 måneder for kontrolgruppen.
Er der nogen selvrapporteret forskel i oplevelser af glæde eller nydelse omkring seksuelle oplevelser i de to grupper af kvinder som rapporteret af FSFI (Kvindelig seksuel funktionsindeks) score?
Tidsramme: Opfølgningen var over 6-24 måneder efter den første kontakt. Dette gjorde det muligt at afslutte enhver terapi, herunder gruppeterapi. Det fra første til opfølgning var 10 måneder for interventionsgruppen og 11,5 måneder for kontrolgruppen.
En score på under 26,55 på det kvindelige seksuelle funktionsindeks indikerer kvindelig seksuel dysfunktion. En lavere score indikerer større seksuel dysfunktion. Minimumsresultatet er 2, og det maksimale er 36. FSFI er et spørgeskema på 19 punkter, der bruger 5-punkts Likert-skalaer til at undersøge forskellige domæner af lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerter. FSFI giver en score ud af 36 med svær FSD (2-7.2), moderat (7.3-14.4), mild til moderat (14,5-21,6), mild (21,7-28.1) og ingen FSD (28.2-36). Hvert domæne vægtes, hvilket resulterer i en samlet score af seksuel funktion, men kan også analyseres separat.
Opfølgningen var over 6-24 måneder efter den første kontakt. Dette gjorde det muligt at afslutte enhver terapi, herunder gruppeterapi. Det fra første til opfølgning var 10 måneder for interventionsgruppen og 11,5 måneder for kontrolgruppen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barts & The London NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jess Gaddie, Barts & The London NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 278027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger