Možnost použití vibrátorů s vaginálními dilatátory pro vaginismus. (Vibrační terapie a dilatátory u vaginismu) (ViTaDiVa)
Pilotní studie hodnotící proveditelnost použití klitoriálních vibrátorů k podpoře vaginální dilatační terapie u žen, které se hlásí k psychosexuálním službám s vaginismem.
Přijatelnost vulvální vibrační terapie byla hodnocena u žen s vulvodynií a shledána přijatelnou, avšak nebyla hodnocena u žen s primární stížností na vaginismus.
Tato navrhovaná studie se zabývá proveditelností a přijatelností použití vibrační terapie klitorisu vedle současné terapie u žen s vaginismem. Je pravděpodobné, že mnoho, ne-li většina, těchto žen bude mít také prvek vulvodynie. Výzkumníci navrhují, že použití externí vibrační terapie klitorisu nebo vulvy je pravděpodobně přijatelné u většiny žen s vaginismem na základě přijatelnosti terapie vulválními vibracemi u žen s vulvodynií.
Navrhuje se, že vibrační terapie může pomoci ženám s ženskou sexuální dysfunkcí používat vaginální dilatátory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o nerandomizovanou kontrolovanou studii, kdy první skupina pacientů dostávala standardní terapii a druhá skupina dostávala standardní terapii plus vibrátor. Nábor bude prvních 15 účastníků, kteří dostanou standardní terapii, a poté dalších 15, kteří dostanou externí vibrátor.
Tato studie bude probíhat přibližně 12 měsíců. Zápis pacientů bude ze společné psychosexuální ambulance vedené lékařem a klinickým psychologem. Pacientky jsou na tuto kliniku odesílány praktickými lékaři, ze služby sexuálního zdraví nebo prostřednictvím gynekologů, často se stížnostmi na potíže nebo bolesti při penetrativním sexu. Kritéria vyloučení budou: pacienti neschopní/neochotní dát souhlas, transgender muži nebo na testosteronové terapii, neschopní porozumět psané a/nebo verbální angličtině, aktuální kožní kožní onemocnění vyžadující aktivní léčbu, genitální herpes simplex virus do 3 měsíců nebo nehlášení symptomů vaginismus bez známek vaginismu při klinickém vyšetření.
Informace o zkoušce budou poskytnuty na úvodní schůzce. Pokud si pacient přeje se zapsat, bude mu poskytnut úvodní vstupní dotazník a následný dotazník bude vyplněn po telefonickém kontaktu 3-4 měsíce po úvodní konzultaci se souhlasem pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2BB
- Ambrose King Sexual Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas (pokud jsou zahrnuty děti, zranitelní dospělí nebo dospělí neschopní dát souhlas, musí být zavedena další opatření)
- ženský
- Ve věku nad 18 let
- Se symptomy a klinickými příznaky odpovídajícími vaginismu/vaginismu a vulvodynii.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dát souhlas
- Transgender muž / na terapii testosteronem
- Neschopnost porozumět písemné a/nebo verbální angličtině
- Současné dermatologické kožní stavy vyžadující aktivní léčbu
- Příznaky viru genitálního herpes simplex během předchozích 3 měsíců
- Nehlášení symptomů vaginismu a žádný důkaz vaginismu při klinickém vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vibrátorová terapie + dilatátor/standardní terapie
Pacientka dostane standardní terapii (první schůzka, doporučení na ženskou zdravotní fyzioterapii nebo psychosexuální poradenství standardně spolu s vadinálními dilatátory a lidokainovým gelem) plus externí vibrátor.
|
Pacientka vybavena externím vibrátorem pro vlastní použití a také vaginálními dilatátory.
Dilatátory, topický gel s lidokainem, doporučení na psychoterapii, skupinovou terapii nebo fyzioterapeuta žen, pokud je to nutné, svépomocné zdroje.
|
|
Aktivní komparátor: Dilatátor/standardní terapie
Pacientka dostane standardní terapii (první objednání, doporučení na zdravotní fyzioterapii žen nebo psychosexuální poradenství standardně spolu s vadinálními dilatátory a lidokainovým gelem).
|
Dilatátory, topický gel s lidokainem, doporučení na psychoterapii, skupinovou terapii nebo fyzioterapeuta žen, pokud je to nutné, svépomocné zdroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je vibrační terapie (pomocí ručních externích vibrátorů na klitorální a vulvální oblasti) přijatelná pro ženy jako součást lékařského managementu vaginismu a vaginismu/vulvodynie, spolu se současnou lékařskou léčbou?
Časové okno: Sledování bylo více než 6-24 měsíců po počátečním kontaktu. To umožnilo dokončení jakékoli terapie včetně skupinové terapie. Průměrné z počátečního následného sledování bylo 10 měsíců pro intervenční skupinu a 11,5 měsíce pro kontrolní skupinu.
|
Byla použita pětibodová Likertova stupnice. Respondenti odpověděli na prohlášení celkově, že jsem zjistil, že pomocí přijatelného (dilatory/vibrátoru) „1 = vůbec ne 2 = trochu 3 = ani ano nebo ne 4 = většinou 5 = úplně. Intervenční skupina průměrná skóre uvedená v tabulce. Vyšší skóre naznačuje zvýšenou přijatelnost. Přijatelnost vibrátorů nemohla být ve skupině dilatární/standardní terapeutická skupina posouzena, protože tato skupina nedostala vibrátory. |
Sledování bylo více než 6-24 měsíců po počátečním kontaktu. To umožnilo dokončení jakékoli terapie včetně skupinové terapie. Průměrné z počátečního následného sledování bylo 10 měsíců pro intervenční skupinu a 11,5 měsíce pro kontrolní skupinu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomáhá používání vibrátorů klitoriálních/ vulválů ženám snadněji postupovat s používáním vaginálních dilatátorů ve srovnání s ženami, které je nepoužívají?
Časové okno: Sledování bylo více než 6-24 měsíců po počátečním kontaktu. To umožnilo dokončení jakékoli terapie včetně skupinové terapie. Průměrné z počátečního následného sledování bylo 10 měsíců pro intervenční skupinu a 11,5 měsíce pro kontrolní skupinu.
|
Respondenti byli požádáni, aby odpověděli na prohlášení s další pětibodovou Likertovou stupnicí.
1 = vůbec ne 2 = ve skutečnosti ne 3 = ano do určité míry 4 = souhlasím 5 = silně souhlasím.
Vyšší skóre naznačuje pozitivnější výsledek.
V reakci na prohlášení „Dilatátory mi pomohly zvládnout mé příznaky“, kteří „souhlasili s jistotou“, „dohodnuté“ nebo „silně dohodnuté“, čísla jsou uvedena v tabulce.
|
Sledování bylo více než 6-24 měsíců po počátečním kontaktu. To umožnilo dokončení jakékoli terapie včetně skupinové terapie. Průměrné z počátečního následného sledování bylo 10 měsíců pro intervenční skupinu a 11,5 měsíce pro kontrolní skupinu.
|
|
Existuje nějaký samostatný rozdíl ve zkušenostech s potěšením nebo potěšením kolem sexuálních zážitků ve dvou skupinách žen, jak uvádí skóre FSDS (ženská sexuální nouzi)?
Časové okno: Sledování bylo více než 6-24 měsíců po počátečním kontaktu. To umožnilo dokončení jakékoli terapie včetně skupinové terapie. Průměrné z počátečního následného sledování bylo 10 měsíců pro intervenční skupinu a 11,5 měsíce pro kontrolní skupinu.
|
Ženská stupnice sexuální tísně nebo FSDS je dotazník 13 položek, který má měřit sexuálně související osobní úzkost, včetně psychologického dopadu sexuální dysfunkce a pocitu hněvu, frustrace, obavy související s sexem.
Vyšší skóre naznačuje závažnější sexuální dysfunkci.
Měřítko má minimální skóre 0 a maximálně 52.
|
Sledování bylo více než 6-24 měsíců po počátečním kontaktu. To umožnilo dokončení jakékoli terapie včetně skupinové terapie. Průměrné z počátečního následného sledování bylo 10 měsíců pro intervenční skupinu a 11,5 měsíce pro kontrolní skupinu.
|
|
Existuje nějaký samostatný rozdíl ve zkušenostech s potěšením nebo potěšením kolem sexuálních zážitků ve dvou skupinách žen, jak uvádí skóre FSFI (ženský sexuální funkce)?
Časové okno: Sledování bylo více než 6-24 měsíců po počátečním kontaktu. To umožnilo dokončení jakékoli terapie včetně skupinové terapie. Průměrné z počátečního následného sledování bylo 10 měsíců pro intervenční skupinu a 11,5 měsíce pro kontrolní skupinu.
|
Skóre pod 26,55 u ženského indexu sexuálních funkcí ukazuje sexuální dysfunkci žen.
Nižší skóre naznačuje větší sexuální dysfunkci.
Minimální skóre je 2 a maximum je 36.
FSFI je dotazník o 19 položek, který používá 5-bodové Likertovy stupnice ke zkoumání různých domén touhy, vzrušení, mazání, orgasmu, spokojenosti a bolesti.
FSFI dává skóre z 36 s těžkým FSD (2-7,2),
Mírný (7.3-14,4),
Mírné až střední (14,5-21,6),
Mírné (21.7-28.1)
a žádné FSD (28,2-36).
Každá doména je vážena, což má za následek celkové skóre sexuální funkce, ale může být také analyzována samostatně.
|
Sledování bylo více než 6-24 měsíců po počátečním kontaktu. To umožnilo dokončení jakékoli terapie včetně skupinové terapie. Průměrné z počátečního následného sledování bylo 10 měsíců pro intervenční skupinu a 11,5 měsíce pro kontrolní skupinu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jess Gaddie, Barts & The London NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 278027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .