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Fattibilità dell'uso di vibratori con dilatatori vaginali per il vaginismo. (Terapia vibratoria e dilatatori nel vaginismo) (ViTaDiVa)

8 agosto 2025 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Uno studio pilota che valuta la fattibilità dell'uso di vibratori clitoridei per aiutare la terapia del dilatatore vaginale nelle donne che si presentano ai servizi psicosessuali con vaginismo.

L'accettabilità della terapia vibratoria vulvare è stata valutata nelle donne con vulvodinia e trovata accettabile, tuttavia non è stata valutata nelle donne con un disturbo primario di vaginismo.

Questo studio proposto esamina la fattibilità e l'accettabilità dell'uso della terapia di vibrazione del clitoride, insieme alla terapia attuale, per le donne con vaginismo. È probabile che molte, se non la maggior parte, di queste donne abbiano anche un elemento di vulvodinia. I ricercatori propongono che l'uso della terapia vibratoria clitoridea o vulvare esterna sia probabilmente accettabile nella maggior parte delle donne con vaginismo, sulla base dell'accettabilità della terapia vibratoria vulvare nelle donne con vulvodinia.

Si propone che la terapia vibratoria possa aiutare le donne con disfunzione sessuale femminile a utilizzare i dilatatori vaginali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato non randomizzato, con il gruppo iniziale di pazienti che riceve la terapia standard e il secondo gruppo che riceve la terapia standard più vibratore. Il reclutamento sarà inizialmente di 15 partecipanti che riceveranno una terapia standard, e poi altri 15 che riceveranno un vibratore esterno.

Questo studio si svolgerà nell'arco di circa 12 mesi. L'arruolamento dei pazienti avverrà da una clinica psicosessuale congiunta guidata da un medico e uno psicologo clinico. Le pazienti di sesso femminile vengono indirizzate a questa clinica dai Medici di Medicina Generale, all'interno del Servizio di Salute Sessuale, o tramite i Ginecologi, spesso lamentando difficoltà o dolore durante il sesso penetrativo. I criteri di esclusione saranno: pazienti incapaci/non disposti a dare il consenso, maschi transgender o in terapia con testosterone, incapaci di comprendere l'inglese scritto e/o verbale, attuali condizioni dermatologiche della pelle che richiedono un trattamento attivo, virus dell'herpes simplex genitale entro 3 mesi o non riferire sintomi di vaginismo senza evidenza di vaginismo all'esame clinico.

Le informazioni sulla prova verranno fornite all'appuntamento iniziale. Se il paziente desidera iscriversi, verrà fornito un questionario iniziale di riferimento e un questionario di follow-up verrà compilato tramite contatto telefonico 3-4 mesi dopo la consultazione iniziale al consenso del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jessica Gaddie, MbCHb, BSc
  • Numero di telefono: 0207 377 7315
  • Email: j.gaddie1@nhs.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2BB
        • Ambrose King Sexual Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposti a dare il consenso informato (devono essere in atto misure aggiuntive se sono inclusi bambini, adulti vulnerabili o adulti incapaci di dare il consenso)
  • Femmina
  • Oltre i 18 anni
  • Con sintomi e segni clinici compatibili con vaginismo/vaginismo e vulvodinia.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a prestare il consenso
  • Transgender maschio / in terapia con testosterone
  • Incapacità di comprendere l'inglese scritto e/o verbale
  • Attuali condizioni dermatologiche della pelle che richiedono un trattamento attivo
  • Sintomi del virus dell'herpes simplex genitale nei 3 mesi precedenti
  • Non riferire sintomi di vaginismo e nessuna evidenza di vaginismo all'esame clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia vibratoria + dilatatore/terapia standard
Il paziente riceverà terapia standard (appuntamento iniziale, rinvio per fisioterapia per la salute delle donne o consulenza psicosessuale come standard, insieme a dilatatori vadinali e gel di lidocaina) più un vibratore esterno.
Altro: Vibratore esterno - somministrato dal paziente.
Paziente dotata di vibratore esterno per uso personale e dilatatori vaginali.
Altro: Cura standard
Dilatatori, gel topico alla lidocaina, rinvio a psicoterapia, terapia di gruppo o fisioterapia per la salute delle donne se necessario, risorse di auto-aiuto.
Comparatore attivo: Dilatatore/terapia standard
Il paziente riceverà terapia standard (appuntamento iniziale, rinvio per fisioterapia per la salute delle donne o consulenza psicosessuale come standard, insieme a dilatatori vadinali e gel di lidocaina).
Altro: Cura standard
Dilatatori, gel topico alla lidocaina, rinvio a psicoterapia, terapia di gruppo o fisioterapia per la salute delle donne se necessario, risorse di auto-aiuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La terapia di vibrazione (attraverso l'uso di vibratori esterni portatili sull'area clitoride e vulval)
Lasso di tempo: Il follow-up è stato di oltre 6-24 mesi dopo il contatto iniziale. Ciò ha permesso di completare qualsiasi terapia, inclusa la terapia di gruppo. La media dall'inizio al follow -up è stata di 10 mesi per il gruppo di intervento e 11,5 mesi per il gruppo di controllo.

È stata utilizzata una scala Likert a 5 punti. Gli intervistati hanno risposto alle istruzioni complessive che ho trovato usando il (dilatatori/vibratore) accettabile "1 = per niente 2 = un po '3 = né sì o no 4 = per lo più 5 = completamente. Gruppo di intervento punteggi medi elencati nella tabella. Un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità.

L'accettabilità dei vibratori non può essere valutata nel gruppo di dilatatore/terapia standard, poiché questo gruppo non ha ricevuto vibratori.
Il follow-up è stato di oltre 6-24 mesi dopo il contatto iniziale. Ciò ha permesso di completare qualsiasi terapia, inclusa la terapia di gruppo. La media dall'inizio al follow -up è stata di 10 mesi per il gruppo di intervento e 11,5 mesi per il gruppo di controllo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso di vibratori clitoride/ vulvali aiuta le donne a progredire più facilmente con l'uso di dilatatori vaginali rispetto alle donne che non usano queste?
Lasso di tempo: Il follow-up è stato di oltre 6-24 mesi dopo il contatto iniziale. Ciò ha permesso di completare qualsiasi terapia, inclusa la terapia di gruppo. La media dall'inizio al follow -up è stata di 10 mesi per il gruppo di intervento e 11,5 mesi per il gruppo di controllo.
Agli intervistati è stato chiesto di rispondere alle dichiarazioni con un'altra scala Likert a 5 punti. 1 = non affatto 2 = non realmente 3 = sì in una certa misura 4 = ACCET 5 = fortemente d'accordo. Un punteggio più alto indica un risultato più positivo. In risposta all'affermazione "I dilatatori mi hanno aiutato a gestire i miei sintomi" coloro che "hanno concordato in una certa misura", "concordato" o "fortemente concordato", i numeri sono elencati nella tabella.
Il follow-up è stato di oltre 6-24 mesi dopo il contatto iniziale. Ciò ha permesso di completare qualsiasi terapia, inclusa la terapia di gruppo. La media dall'inizio al follow -up è stata di 10 mesi per il gruppo di intervento e 11,5 mesi per il gruppo di controllo.
Esiste una differenza auto-segnalata nelle esperienze di piacere o divertimento attorno alle esperienze sessuali nei due gruppi di donne come riportato dalle FSD (scala di disagio sessuale femminile)?
Lasso di tempo: Il follow-up è stato di oltre 6-24 mesi dopo il contatto iniziale. Ciò ha permesso di completare qualsiasi terapia, inclusa la terapia di gruppo. La media dall'inizio al follow -up è stata di 10 mesi per il gruppo di intervento e 11,5 mesi per il gruppo di controllo.
La scala o gli FSD di disagio sessuale femminile è un questionario di 13 elementi progettato per misurare l'angoscia personale sessualmente correlato, incluso l'impatto psicologico della disfunzione sessuale e i sentimenti di rabbia, frustrazione, preoccupazione legata al sesso. Un punteggio più alto indica una disfunzione sessuale più grave. La scala ha un punteggio minimo di 0 e massimo di 52.
Il follow-up è stato di oltre 6-24 mesi dopo il contatto iniziale. Ciò ha permesso di completare qualsiasi terapia, inclusa la terapia di gruppo. La media dall'inizio al follow -up è stata di 10 mesi per il gruppo di intervento e 11,5 mesi per il gruppo di controllo.
Esiste una differenza auto-segnalata nelle esperienze di piacere o divertimento attorno alle esperienze sessuali nei due gruppi di donne come riportato dai punteggi FSFI (indice di funzione sessuale femminile)?
Lasso di tempo: Il follow-up è stato di oltre 6-24 mesi dopo il contatto iniziale. Ciò ha permesso di completare qualsiasi terapia, inclusa la terapia di gruppo. La media dall'inizio al follow -up è stata di 10 mesi per il gruppo di intervento e 11,5 mesi per il gruppo di controllo.
Un punteggio inferiore a 26,55 sull'indice della funzione sessuale femminile indica la disfunzione sessuale femminile. Un punteggio inferiore indica una maggiore disfunzione sessuale. Il punteggio minimo è 2 e il massimo è 36. L'FSFI è un questionario di 19 elementi che utilizza scale Likert a 5 punti per studiare diversi domini di desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. FSFI dà un punteggio su 36 con FSD grave (2-7,2), Moderato (7.3-14.4), Da lieve a moderato (14,5-21,6), Mild (21.7-28.1) e nessun FSD (28.2-36). Ogni dominio è ponderato, con conseguente punteggio complessivo della funzione sessuale ma può anche essere analizzato separatamente.
Il follow-up è stato di oltre 6-24 mesi dopo il contatto iniziale. Ciò ha permesso di completare qualsiasi terapia, inclusa la terapia di gruppo. La media dall'inizio al follow -up è stata di 10 mesi per il gruppo di intervento e 11,5 mesi per il gruppo di controllo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barts & The London NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jess Gaddie, Barts & The London NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 278027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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