Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované omezení průtoku krve pro rehabilitaci předního zkříženého vazu

3. února 2022 aktualizováno: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Toto je průřezová studie o použití personalizovaného omezení průtoku krve během rehabilitačních cvičení a jeho účincích na biomechaniku u lidí, kteří měli rekonstrukci předního zkříženého vazu a zdravé kontroly

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rehabilitace po chirurgické rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) má za cíl obnovit funkci kolena. Obnovení předchozí úrovně síly je však náročné, často se uvádí dlouhodobá svalová slabost a předpokládá se, že hraje klíčovou roli ve zvýšeném riziku osteoartrózy kolena u jedinců s poškozením ACL v anamnéze. Efektivní budování svalové síly vyžaduje cvičení s vysokým odporovým zatížením, avšak namáhání kloubů a riziko dalšího zranění činí tyto typy aktivit nevhodnými a nebezpečnými pro ty, kteří rehabilitují po rekonstrukční operaci ACL a jiných zraněních. Personalizovaný trénink omezení průtoku krve (BFR) je technika, kdy je průtok krve do procvičovaných svalů řízen tlakovou manžetou na předem definovanou úroveň a bylo prokázáno, že zvyšuje sílu při cvičení s výrazně nižší zátěží. Časné výsledky byly slibné, avšak účinky BFR na biomechaniku cvičení ani přijatelnost v populaci s rekonstrukcí ACL nebyly prozkoumány. V této aplikaci navrhujeme průřezovou studii navrženou k testování přijatelnosti tréninku BFR pro ty, kteří podstupují rehabilitaci po rekonstrukční operaci ACL a zdravé kontroly během cvičení ve volném stoji. Budeme také zkoumat biomechanické účinky této rehabilitační techniky. Tato aplikace je součástí většího programu muskuloskeletálního výzkumu v této oblasti, který tým vyvíjí. Výsledky navrhovaného projektu budou podkladem pro návrh klinické studie personalizované BFR po rekonstrukci ACL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (skupina ACL-R):

  • Musí podstupovat rehabilitaci kvůli operaci rekonstrukce předního zkříženého vazu
  • Musí být alespoň 3 měsíce po operaci.
  • Ošetřující lékař by měl potvrdit, že je schopen se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný ortopedický, neurologický nebo jiný stav během posledních 12 měsíců, který by ovlivnil schopnost provádět požadovaná cvičení
  • Jakékoli zdravotní stavy, které mohou ovlivnit oběh, včetně, ale bez omezení, hluboké žilní trombózy, vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina rekonstrukce předního zkříženého vazu
Jedno sezení omezení průtoku krve dolní končetinou u jedinců, kteří podstoupili rekonstrukční operaci předního vazu
Přístroj: Omezení průtoku krve
Intervence omezuje průtok krve do dolní končetiny jako procento okluzního tlaku končetiny
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jedno sezení omezení průtoku krve dolní končetinou u jedinců, kteří nemají žádné muskuloskeletální poranění
Přístroj: Omezení průtoku krve
Intervence omezuje průtok krve do dolní končetiny jako procento okluzního tlaku končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flexe kolena
Časové okno: 6 minut
Maximální rozdíl ve flekčním pohybu kolene při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve. Měřeno ve stupních
6 minut
Vnitřní rotace kolena
Časové okno: 6 minut
Maximální rozdíl ve vnitřní rotaci kolena při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve. Měřeno ve stupních
6 minut
Kolenní varus
Časové okno: 6 minut
Maximální rozdíl ve varózním pohybu kolena při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve. Měřeno ve stupních
6 minut
Flexe kyčle
Časové okno: 6 minut
Maximální rozdíl ve flekčním pohybu kyčle při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve. Měřeno ve stupních
6 minut
Addukce kyčle
Časové okno: 6 minut
Maximální rozdíl v addukčním pohybu kyčle při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve. Měřeno ve stupních
6 minut
Vnitřní rotace kyčle
Časové okno: 6 minut
Maximální rozdíl ve vnitřním rotačním pohybu kyčle při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve. Měřeno ve stupních
6 minut
Moment prodlužování kolen
Časové okno: 6 minut
Maximální rozdíl v extenzním momentu kolena při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve. Měřeno v newtonech na kilogram
6 minut
Moment vnitřní rotace kolena
Časové okno: 6 minut
Maximální rozdíl v momentu vnitřní rotace kolena při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve. Měřeno v newtonech na kilogram
6 minut
Okamžik addukce kolena
Časové okno: 6 minut
Maximální rozdíl v addukčním momentu kolena při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve. Měřeno v newtonech na kilogram
6 minut
Okamžik prodloužení kyčle
Časové okno: 6 minut
Maximální rozdíl v extenzním momentu kyčle při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve. Měřeno v newtonech na kilogram.
6 minut
Moment hip addukce
Časové okno: 6 minut
Maximální rozdíl v addukčním momentu kyčle při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve. Měřeno v newtonech na kilogram
6 minut
Moment vnitřní rotace kyčle
Časové okno: 6 minut
Maximální rozdíl v momentu vnitřní rotace kyčle při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve. Měřeno v newtonech na kilogram
6 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre obtížnosti cvičení
Časové okno: 6 minut
Numerická analogová stupnice, 0-10, vyšší skóre značí větší obtížnost
6 minut
Skóre nepohodlí při cvičení
Časové okno: 6 minut
Numerická analogová škála, 0-10, vyšší skóre značí větší nepohodlí
6 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Telfer, EngD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004543
  • 5P30AR072572-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou badatelům zpřístupněna na vyžádání. Soubor dat zahrnuje všechna kinematická, kinetická a pacientem hlášená data.

Časový rámec sdílení IPD

19. 11. 2021 – 18. 11. 2026

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení