Personalizované omezení průtoku krve pro rehabilitaci předního zkříženého vazu
3. února 2022 aktualizováno: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Toto je průřezová studie o použití personalizovaného omezení průtoku krve během rehabilitačních cvičení a jeho účincích na biomechaniku u lidí, kteří měli rekonstrukci předního zkříženého vazu a zdravé kontroly
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rehabilitace po chirurgické rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) má za cíl obnovit funkci kolena.
Obnovení předchozí úrovně síly je však náročné, často se uvádí dlouhodobá svalová slabost a předpokládá se, že hraje klíčovou roli ve zvýšeném riziku osteoartrózy kolena u jedinců s poškozením ACL v anamnéze.
Efektivní budování svalové síly vyžaduje cvičení s vysokým odporovým zatížením, avšak namáhání kloubů a riziko dalšího zranění činí tyto typy aktivit nevhodnými a nebezpečnými pro ty, kteří rehabilitují po rekonstrukční operaci ACL a jiných zraněních.
Personalizovaný trénink omezení průtoku krve (BFR) je technika, kdy je průtok krve do procvičovaných svalů řízen tlakovou manžetou na předem definovanou úroveň a bylo prokázáno, že zvyšuje sílu při cvičení s výrazně nižší zátěží.
Časné výsledky byly slibné, avšak účinky BFR na biomechaniku cvičení ani přijatelnost v populaci s rekonstrukcí ACL nebyly prozkoumány.
V této aplikaci navrhujeme průřezovou studii navrženou k testování přijatelnosti tréninku BFR pro ty, kteří podstupují rehabilitaci po rekonstrukční operaci ACL a zdravé kontroly během cvičení ve volném stoji.
Budeme také zkoumat biomechanické účinky této rehabilitační techniky.
Tato aplikace je součástí většího programu muskuloskeletálního výzkumu v této oblasti, který tým vyvíjí.
Výsledky navrhovaného projektu budou podkladem pro návrh klinické studie personalizované BFR po rekonstrukci ACL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (skupina ACL-R):
- Musí podstupovat rehabilitaci kvůli operaci rekonstrukce předního zkříženého vazu
- Musí být alespoň 3 měsíce po operaci.
- Ošetřující lékař by měl potvrdit, že je schopen se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný ortopedický, neurologický nebo jiný stav během posledních 12 měsíců, který by ovlivnil schopnost provádět požadovaná cvičení
- Jakékoli zdravotní stavy, které mohou ovlivnit oběh, včetně, ale bez omezení, hluboké žilní trombózy, vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rekonstrukce předního zkříženého vazu
Jedno sezení omezení průtoku krve dolní končetinou u jedinců, kteří podstoupili rekonstrukční operaci předního vazu
|
Intervence omezuje průtok krve do dolní končetiny jako procento okluzního tlaku končetiny
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jedno sezení omezení průtoku krve dolní končetinou u jedinců, kteří nemají žádné muskuloskeletální poranění
|
Intervence omezuje průtok krve do dolní končetiny jako procento okluzního tlaku končetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flexe kolena
Časové okno: 6 minut
|
Maximální rozdíl ve flekčním pohybu kolene při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve.
Měřeno ve stupních
|
6 minut
|
|
Vnitřní rotace kolena
Časové okno: 6 minut
|
Maximální rozdíl ve vnitřní rotaci kolena při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve.
Měřeno ve stupních
|
6 minut
|
|
Kolenní varus
Časové okno: 6 minut
|
Maximální rozdíl ve varózním pohybu kolena při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve.
Měřeno ve stupních
|
6 minut
|
|
Flexe kyčle
Časové okno: 6 minut
|
Maximální rozdíl ve flekčním pohybu kyčle při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve.
Měřeno ve stupních
|
6 minut
|
|
Addukce kyčle
Časové okno: 6 minut
|
Maximální rozdíl v addukčním pohybu kyčle při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve.
Měřeno ve stupních
|
6 minut
|
|
Vnitřní rotace kyčle
Časové okno: 6 minut
|
Maximální rozdíl ve vnitřním rotačním pohybu kyčle při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve.
Měřeno ve stupních
|
6 minut
|
|
Moment prodlužování kolen
Časové okno: 6 minut
|
Maximální rozdíl v extenzním momentu kolena při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve.
Měřeno v newtonech na kilogram
|
6 minut
|
|
Moment vnitřní rotace kolena
Časové okno: 6 minut
|
Maximální rozdíl v momentu vnitřní rotace kolena při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve.
Měřeno v newtonech na kilogram
|
6 minut
|
|
Okamžik addukce kolena
Časové okno: 6 minut
|
Maximální rozdíl v addukčním momentu kolena při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve.
Měřeno v newtonech na kilogram
|
6 minut
|
|
Okamžik prodloužení kyčle
Časové okno: 6 minut
|
Maximální rozdíl v extenzním momentu kyčle při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve.
Měřeno v newtonech na kilogram.
|
6 minut
|
|
Moment hip addukce
Časové okno: 6 minut
|
Maximální rozdíl v addukčním momentu kyčle při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve.
Měřeno v newtonech na kilogram
|
6 minut
|
|
Moment vnitřní rotace kyčle
Časové okno: 6 minut
|
Maximální rozdíl v momentu vnitřní rotace kyčle při provádění cvičení mezi základní linií a stavem omezení průtoku krve.
Měřeno v newtonech na kilogram
|
6 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre obtížnosti cvičení
Časové okno: 6 minut
|
Numerická analogová stupnice, 0-10, vyšší skóre značí větší obtížnost
|
6 minut
|
|
Skóre nepohodlí při cvičení
Časové okno: 6 minut
|
Numerická analogová škála, 0-10, vyšší skóre značí větší nepohodlí
|
6 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004543
- 5P30AR072572-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data budou badatelům zpřístupněna na vyžádání.
Soubor dat zahrnuje všechna kinematická, kinetická a pacientem hlášená data.
Časový rámec sdílení IPD
19. 11. 2021 – 18. 11. 2026
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .