Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig begrænsning af blodgennemstrømningen til forreste korsbåndsrehabilitering

3. februar 2022 opdateret af: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Dette er en tværsnitsundersøgelse af brugen af ​​personlig blodgennemstrømningsbegrænsning under rehabiliteringsøvelser og dens virkninger på biomekanik på mennesker, der har haft en forreste korsbåndsrekonstruktion og sunde kontroller

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rehabilitering efter kirurgisk rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL) har til formål at genetablere knæets funktion. Det er imidlertid en udfordring at genvinde tidligere styrkeniveauer, hvor langvarig muskelsvaghed ofte rapporteres og menes at spille en nøglerolle i den øgede risiko for knæartrose for personer med en historie med ACL-skade. Effektiv opbygning af muskelstyrke kræver øvelser med høj modstandsbelastning, men ledstresset og risikoen for yderligere skader gør disse typer aktiviteter uhensigtsmæssige og usikre for dem, der rehabiliterer efter ACL-rekonstruktionskirurgi og andre skader. Personalized blood flow restriction (BFR) træning er en teknik, hvor blodgennemstrømningen til de muskler, der trænes, styres af en trykmanchet til et foruddefineret niveau, og det har vist sig at øge styrken, mens man træner med væsentligt lavere belastninger. Tidlige resultater har været lovende, men virkningerne af BFR på øvelsens biomekanik såvel som acceptabiliteten i ACL-rekonstruktionspopulationen er ikke blevet undersøgt. I denne ansøgning foreslår vi en tværsnitsundersøgelse designet til at teste acceptabiliteten af ​​BFR-træning for dem, der gennemgår rehabilitering fra ACL-rekonstruktionskirurgi og sunde kontroller under fritstående øvelser. Vi vil også undersøge de biomekaniske effekter af denne rehabiliteringsteknik. Denne applikation er en del af et større program for muskuloskeletal forskning på dette område, der udvikles af holdet. Resultaterne fra det foreslåede projekt vil informere designet af et klinisk forsøg med personlig BFR efter ACL-rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (ACL-R-gruppe):

  • Skal være under genoptræning til forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi
  • Skal være mindst 3 måneder efter operationen.
  • Den behandlende kliniker skal bekræfte, at de er i stand til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden ortopædisk, neurologisk eller anden tilstand inden for de sidste 12 måneder, der ville påvirke evnen til at udføre de nødvendige øvelser
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke cirkulationen, herunder, men ikke begrænset til, dyb venetrombose, forhøjet blodtryk og hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forreste korsbåndsrekonstruktionsgruppe
Blodgennemstrømningsbegrænsning af underekstremiteterne i en enkelt session til personer, der har gennemgået en forreste ledbåndsrekonstruktionskirurgi
Enhed: Blodgennemstrømningsbegrænsning
Intervention begrænser blodgennemstrømningen til underekstremiteterne som en procentdel af ekstremitetsokklusionstrykket
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Blodgennemstrømningsbegrænsning af underekstremiteterne på én gang til personer, der ikke har skader i bevægeapparatet
Enhed: Blodgennemstrømningsbegrænsning
Intervention begrænser blodgennemstrømningen til underekstremiteterne som en procentdel af ekstremitetsokklusionstrykket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæfleksion
Tidsramme: 6 minutter
Maksimal forskel i fleksionsbevægelse af knæet, mens du udfører træning mellem baseline og blodgennemstrømningsbegrænsende tilstand. Målt i grader
6 minutter
Knæ intern rotation
Tidsramme: 6 minutter
Maksimal forskel i intern rotation af knæet, mens du udfører træning mellem baseline og blodgennemstrømningsbegrænsende tilstand. Målt i grader
6 minutter
Knæ Varus
Tidsramme: 6 minutter
Maksimal forskel i varus-bevægelse af knæet, mens du udfører træning, mellem baseline og blodgennemstrømningsbegrænsende tilstand. Målt i grader
6 minutter
Hoftefleksion
Tidsramme: 6 minutter
Maksimal forskel i fleksionsbevægelse af hoften under træning mellem baseline og blodgennemstrømningsbegrænsende tilstand. Målt i grader
6 minutter
Hofteadduktion
Tidsramme: 6 minutter
Maksimal forskel i adduktionsbevægelse af hoften under træning mellem baseline og blodgennemstrømningsbegrænsende tilstand. Målt i grader
6 minutter
Hofte indre rotation
Tidsramme: 6 minutter
Maksimal forskel i hoftens indre rotationsbevægelse under udførelse af træning mellem baseline og blodgennemstrømningsbegrænsende tilstand. Målt i grader
6 minutter
Knæ Extension Moment
Tidsramme: 6 minutter
Maksimal forskel i knæets forlængelsesmoment under træning mellem baseline og blodgennemstrømningsbegrænsende tilstand. Målt i Newton meter per kilogram
6 minutter
Knæ internt rotationsmoment
Tidsramme: 6 minutter
Maksimal forskel i knæets indre rotationsmoment under træning mellem baseline og blodgennemstrømningsbegrænsende tilstand. Målt i Newton meter per kilogram
6 minutter
Knæadduktionsmoment
Tidsramme: 6 minutter
Maksimal forskel i knæets adduktionsmoment under træning mellem baseline og blodgennemstrømningsbegrænsende tilstand. Målt i Newton meter per kilogram
6 minutter
Hofteforlængelse Moment
Tidsramme: 6 minutter
Maksimal forskel i hoftens forlængelsesmoment under træning mellem baseline og blodgennemstrømningsbegrænsende tilstand. Målt i Newton meter per kilogram.
6 minutter
Hip Adduction Moment
Tidsramme: 6 minutter
Maksimal forskel i adduktionsmoment af hoften under træning mellem baseline og blodgennemstrømningsbegrænsende tilstand. Målt i Newton meter per kilogram
6 minutter
Hofte indre rotationsmoment
Tidsramme: 6 minutter
Maksimal forskel i hoftens indre rotationsmoment under træning mellem baseline og blodgennemstrømningsbegrænsende tilstand. Målt i Newton meter per kilogram
6 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningssværhedsgrad
Tidsramme: 6 minutter
Numerisk analog skala, 0-10, højere score indikerer større sværhedsgrad
6 minutter
Score for ubehag ved træning
Tidsramme: 6 minutter
Numerisk analog skala, 0-10, højere score indikerer større ubehag
6 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott Telfer, EngD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004543
  • 5P30AR072572-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive stillet til rådighed for forskere efter anmodning. Datasættet omfatter alle kinematiske, kinetiske og patientrapporterede data.

IPD-delingstidsramme

19/11/2021 - 18/11/2026

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger