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Limitazione personalizzata del flusso sanguigno per la riabilitazione del legamento crociato anteriore

3 febbraio 2022 aggiornato da: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Questo è uno studio trasversale sull'uso della restrizione personalizzata del flusso sanguigno durante gli esercizi di riabilitazione e sui suoi effetti sulla biomeccanica su persone che hanno avuto una ricostruzione del legamento crociato anteriore e controlli sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riabilitazione dopo la ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore (LCA) mira a ristabilire la funzione del ginocchio. Tuttavia, recuperare i precedenti livelli di forza è una sfida, con debolezza muscolare a lungo termine frequentemente segnalata e ritenuta svolgere un ruolo chiave nell'aumento del rischio di artrosi del ginocchio per le persone con una storia di danno ACL. Costruire efficacemente la forza muscolare richiede esercizi con carichi di resistenza elevati, tuttavia lo stress articolare e il rischio di ulteriori lesioni rende questi tipi di attività inappropriati e non sicuri per coloro che riabilitano dopo l'intervento di ricostruzione del LCA e altre lesioni. L'allenamento personalizzato per la restrizione del flusso sanguigno (BFR) è una tecnica in cui il flusso sanguigno ai muscoli esercitati è controllato da un bracciale a pressione a un livello predefinito e ha dimostrato di aumentare la forza durante l'esercizio con carichi significativamente inferiori. I primi risultati sono stati promettenti, tuttavia non sono stati esplorati gli effetti del BFR sulla biomeccanica dell'esercizio così come l'accettabilità nella popolazione di ricostruzione del LCA. In questa applicazione, proponiamo uno studio trasversale progettato per testare l'accettabilità dell'allenamento BFR per coloro che si sottopongono a riabilitazione dalla chirurgia per la ricostruzione del LCA e controlli sani durante gli esercizi in piedi. Indagheremo anche gli effetti biomeccanici di questa tecnica riabilitativa. Questa applicazione fa parte di un programma più ampio di ricerca muscoloscheletrica in quest'area sviluppata dal team. I risultati del progetto proposto informeranno la progettazione di una sperimentazione clinica di BFR personalizzato dopo la ricostruzione del LCA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo ACL-R):

  • Deve essere sottoposto a riabilitazione per intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore
  • Deve essere almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
  • Il medico curante deve confermare di essere in grado di prendere parte allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione ortopedica, neurologica o di altro tipo negli ultimi 12 mesi che possa influire sulla capacità di eseguire gli esercizi richiesti
  • Qualsiasi condizione medica che possa influire sulla circolazione, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, trombosi venosa profonda, ipertensione e malattie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di ricostruzione del legamento crociato anteriore
Restrizione del flusso sanguigno dell'arto inferiore in una singola sessione per le persone che hanno subito un intervento chirurgico di ricostruzione del legamento anteriore
Dispositivo: Restrizione del flusso sanguigno
L'intervento limita il flusso sanguigno all'arto inferiore come percentuale della pressione di occlusione dell'arto
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Restrizione del flusso sanguigno dell'arto inferiore in una singola sessione per individui che non presentano lesioni muscoloscheletriche
Dispositivo: Restrizione del flusso sanguigno
L'intervento limita il flusso sanguigno all'arto inferiore come percentuale della pressione di occlusione dell'arto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel movimento di flessione del ginocchio durante l'esecuzione dell'esercizio tra la condizione di riferimento e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in gradi
6 minuti
Rotazione interna del ginocchio
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nella rotazione interna del ginocchio durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in gradi
6 minuti
Ginocchio varo
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel movimento in varo del ginocchio durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in gradi
6 minuti
Flessione dell'anca
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel movimento di flessione dell'anca durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in gradi
6 minuti
Adduzione dell'anca
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel movimento di adduzione dell'anca durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in gradi
6 minuti
Rotazione interna dell'anca
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel movimento di rotazione interna dell'anca durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in gradi
6 minuti
Momento di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel momento di estensione del ginocchio durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in Newton metri per chilogrammo
6 minuti
Momento di rotazione interna del ginocchio
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel momento di rotazione interna del ginocchio durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in Newton metri per chilogrammo
6 minuti
Momento di adduzione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel momento di adduzione del ginocchio durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in Newton metri per chilogrammo
6 minuti
Momento di estensione dell'anca
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel momento di estensione dell'anca durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in Newton metri per chilogrammo.
6 minuti
Momento di adduzione dell'anca
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel momento di adduzione dell'anca durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in Newton metri per chilogrammo
6 minuti
Momento di rotazione interna dell'anca
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel momento di rotazione interna dell'anca durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in Newton metri per chilogrammo
6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di difficoltà dell'esercizio
Lasso di tempo: 6 minuti
Scala numerica analogica, 0-10, i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà
6 minuti
Punteggio di disagio durante l'esercizio
Lasso di tempo: 6 minuti
Scala numerica analogica, 0-10, punteggi più alti indicano un maggiore disagio
6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott Telfer, EngD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004543
  • 5P30AR072572-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori su richiesta. Il set di dati include tutti i dati cinematici, cinetici e riferiti dal paziente.

Periodo di condivisione IPD

19/11/2021 - 18/11/2026

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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