Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování profylaxe heparinu u předporodních hospitalizací (HEPDOSE)

26. dubna 2023 aktualizováno: Thalia Wong, MD, University of California, Los Angeles

Randomizovaná kontrolní studie dávkování nefrakcionovaného tromboprofylaxe heparinu pro předporodní hospitalizace

Tato studie je randomizovanou kontrolní studií k porovnání dávkování na základě gestačního věku se standardním dávkováním nefrakcionovaného heparinu pro tromboprofylaxi hospitalizovaných pacientek před porodem. Výzkumníci se zaměřují na stanovení účinku dávkování na přijetí neurální anestezie a na výsledky těhotenství a vyhodnotí farmakokinetiku a farmakodynamiku nefrakcionovaného heparinu v těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Žilní tromboembolismus je jednou z hlavních příčin mateřské morbidity a mortality a předporodní hospitalizace vystavuje těhotné pacientky ještě vyššímu riziku rozvoje tromboembolie. V důsledku toho je kladen zvýšený důraz na podávání farmakologické tromboprofylaxe u předporodních pacientek s delší hospitalizací. Dříve bylo k tromboprofylaxi u těhotné populace široce používáno standardní dávkování nefrakcionovaného heparinu. Vzhledem k podezření na změněný metabolismus nefrakcionovaného heparinu v těhotenství, který má za následek sníženou odpověď, však American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) v současné době doporučuje zvážit dávkování nefrakcionovaného heparinu na základě gestačního věku pro tromboprofylaxi v těhotenství se standardním dávkováním jako alternativou volba. Údaje podporující změněné dávkování jsou velmi omezené. Kromě toho může zvýšené dávkování heparinu vést k problémům s léčbou anestetik, což může potenciálně omezit příjem neurální anestezie, což má za následek zvýšenou potřebu celkové anestezie spojenou se zvýšeným rizikem pro matku i plod. Potenciální účinky vyššího profylaktického dávkování nefrakcionovaného heparinu u těhotných pacientek je třeba dále prozkoumat, než bude široce přijato pro nemocniční předporodní tromboprofylaxi. Výzkumníci navrhují tuto studii, aby poskytla přímé srovnání dávkování nefrakcionovaného heparinu na základě gestačního věku se standardním dávkováním nefrakcionovaného heparinu pro farmakologickou tromboprofylaxi hospitalizovaných pacientek před porodem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Mluvte anglicky nebo španělsky
  • Předporodní vstup po dobu nejméně 72 hodin v Ronald Reagan UCLA Medical Center
  • Poskytuje informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo hrozící prenatální krvácení
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Riziko bezprostředního doručení (doručení do 12 hodin)
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109)
  • Zvýšená základní linie aPTT (> 36,2 sekundy)
  • Obavy z hemolýzy, zvýšených jaterních enzymů, syndromu nízkého počtu krevních destiček (HELLP).
  • Vrozené poruchy krvácení (hemofilie)
  • Příjem terapeutické nebo profylaktické antikoagulace (nefrakcionovaný heparin, nízkomolekulární heparin, perorální antikoagulancia) pro alternativní indikaci (např. získaná nebo dědičná trombofilie, VTE v anamnéze)
  • Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
  • SARS-CoV-2 pozitivní
  • Kognitivní poruchy, psychiatrická nestabilita nebo jazykové bariéry, které omezují jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní dávkování
Standardní dávka nefrakcionovaného heparinu
Lék: Standardní dávka nefrakcionovaného heparinu
5 000 jednotek subkutánně nefrakcionovaného heparinu každých 12 hodin
Aktivní komparátor: Dávkování podle gestačního věku
Dávka nefrakcionovaného heparinu na základě trimestru těhotenství
Lék: Gestační věková dávka nefrakcionovaného heparinu
  • První trimestr (< 14 týdnů těhotenství): 5 000 jednotek subkutánně nefrakcionovaného heparinu každých 12 hodin
  • Druhý trimestr (14-28 týdnů těhotenství): 7 500 jednotek subkutánně nefrakcionovaného heparinu každých 12 hodin
  • Třetí trimestr (> 28 týdnů těhotenství): 10 000 jednotek subkutánně nefrakcionovaného heparinu každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zvýšeným sérem aktivovaným částečným tromboplastinovým časem nad normálním rozsahem (> 36,2 sekund).
Časové okno: Odebíráno 6 hodin po dávce nefrakcionovaného heparinu, dokud pacient nedostal nefrakcionovaný heparin, v průměru 1 týden
Náhradní marker pro to, zda by pacient byl způsobilý pro neurální anestezii na základě pokynů pro neurální anestezii u těhotných žen užívajících profylaxi VTE
Odebíráno 6 hodin po dávce nefrakcionovaného heparinu, dokud pacient nedostal nefrakcionovaný heparin, v průměru 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou žilního tromboembolismu (plicní embolie a/nebo hluboký žilní tromboembolismus)
Časové okno: Hodnoceno po celou dobu hospitalizace, průměrná délka 8 dnů, do 6 týdnů po porodu
Hodnoceno po celou dobu hospitalizace, průměrná délka 8 dnů, do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří nedostali nebo měli zpoždění neurální anestezie kvůli nefrakcionovanému heparinu
Časové okno: Posouzeno v době dodání
Posouzeno v době dodání
Počet účastníků, kteří podstoupili celkovou anestezii
Časové okno: Posouzeno v době dodání
Posouzeno v době dodání
Počet účastníků, kteří měli zpoždění v načasování dodávky kvůli nefrakcionovanému heparinu
Časové okno: Posouzeno v době dodání
Posouzeno v době dodání
Maximální naměřená hladina anti-faktoru Xa
Časové okno: Odebíráno 6 hodin po dávce nefrakcionovaného heparinu, dokud pacient nedostal nefrakcionovaný heparin, v průměru 1 týden
Odebíráno 6 hodin po dávce nefrakcionovaného heparinu, dokud pacient nedostal nefrakcionovaný heparin, v průměru 1 týden
Způsob dodání
Časové okno: Posouzeno v době dodání
Posouzeno v době dodání
Odhadovaná krevní ztráta od porodu
Časové okno: Posouzeno v době dodání
Posouzeno v době dodání
Počet účastníků, kteří dostali krevní transfuzi
Časové okno: Od doby dodání do 6 týdnů po porodu
Od doby dodání do 6 týdnů po porodu
Maximální naměřené úrovně doby srážení aktivovaného parciálního tromboplastinu
Časové okno: Odebíráno 6 hodin po dávce nefrakcionovaného heparinu, dokud pacient nedostal nefrakcionovaný heparin, v průměru 1 týden
Odebíráno 6 hodin po dávce nefrakcionovaného heparinu, dokud pacient nedostal nefrakcionovaný heparin, v průměru 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-001799

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení