Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování profylaxe heparinu u předporodních hospitalizací (HEPDOSE)

26. dubna 2023 aktualizováno: Thalia Wong, MD, University of California, Los Angeles

Randomizovaná kontrolní studie dávkování nefrakcionovaného tromboprofylaxe heparinu pro předporodní hospitalizace

Tato studie je randomizovanou kontrolní studií k porovnání dávkování na základě gestačního věku se standardním dávkováním nefrakcionovaného heparinu pro tromboprofylaxi hospitalizovaných pacientek před porodem. Výzkumníci se zaměřují na stanovení účinku dávkování na přijetí neurální anestezie a na výsledky těhotenství a vyhodnotí farmakokinetiku a farmakodynamiku nefrakcionovaného heparinu v těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žilní tromboembolismus je jednou z hlavních příčin mateřské morbidity a mortality a předporodní hospitalizace vystavuje těhotné pacientky ještě vyššímu riziku rozvoje tromboembolie. V důsledku toho je kladen zvýšený důraz na podávání farmakologické tromboprofylaxe u předporodních pacientek s delší hospitalizací. Dříve bylo k tromboprofylaxi u těhotné populace široce používáno standardní dávkování nefrakcionovaného heparinu. Vzhledem k podezření na změněný metabolismus nefrakcionovaného heparinu v těhotenství, který má za následek sníženou odpověď, však American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) v současné době doporučuje zvážit dávkování nefrakcionovaného heparinu na základě gestačního věku pro tromboprofylaxi v těhotenství se standardním dávkováním jako alternativou volba. Údaje podporující změněné dávkování jsou velmi omezené. Kromě toho může zvýšené dávkování heparinu vést k problémům s léčbou anestetik, což může potenciálně omezit příjem neurální anestezie, což má za následek zvýšenou potřebu celkové anestezie spojenou se zvýšeným rizikem pro matku i plod. Potenciální účinky vyššího profylaktického dávkování nefrakcionovaného heparinu u těhotných pacientek je třeba dále prozkoumat, než bude široce přijato pro nemocniční předporodní tromboprofylaxi. Výzkumníci navrhují tuto studii, aby poskytla přímé srovnání dávkování nefrakcionovaného heparinu na základě gestačního věku se standardním dávkováním nefrakcionovaného heparinu pro farmakologickou tromboprofylaxi hospitalizovaných pacientek před porodem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Mluvte anglicky nebo španělsky
  • Předporodní vstup po dobu nejméně 72 hodin v Ronald Reagan UCLA Medical Center
  • Poskytuje informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo hrozící prenatální krvácení
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Riziko bezprostředního doručení (doručení do 12 hodin)
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109)
  • Zvýšená základní linie aPTT (> 36,2 sekundy)
  • Obavy z hemolýzy, zvýšených jaterních enzymů, syndromu nízkého počtu krevních destiček (HELLP).
  • Vrozené poruchy krvácení (hemofilie)
  • Příjem terapeutické nebo profylaktické antikoagulace (nefrakcionovaný heparin, nízkomolekulární heparin, perorální antikoagulancia) pro alternativní indikaci (např. získaná nebo dědičná trombofilie, VTE v anamnéze)
  • Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
  • SARS-CoV-2 pozitivní
  • Kognitivní poruchy, psychiatrická nestabilita nebo jazykové bariéry, které omezují jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávkování
Standardní dávka nefrakcionovaného heparinu
Lék: Standardní dávka nefrakcionovaného heparinu
5 000 jednotek subkutánně nefrakcionovaného heparinu každých 12 hodin
Aktivní komparátor: Dávkování podle gestačního věku
Dávka nefrakcionovaného heparinu na základě trimestru těhotenství
Lék: Gestační věková dávka nefrakcionovaného heparinu
  • První trimestr (< 14 týdnů těhotenství): 5 000 jednotek subkutánně nefrakcionovaného heparinu každých 12 hodin
  • Druhý trimestr (14-28 týdnů těhotenství): 7 500 jednotek subkutánně nefrakcionovaného heparinu každých 12 hodin
  • Třetí trimestr (> 28 týdnů těhotenství): 10 000 jednotek subkutánně nefrakcionovaného heparinu každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zvýšeným sérem aktivovaným částečným tromboplastinovým časem nad normálním rozsahem (> 36,2 sekund).
Časové okno: Odebíráno 6 hodin po dávce nefrakcionovaného heparinu, dokud pacient nedostal nefrakcionovaný heparin, v průměru 1 týden
Náhradní marker pro to, zda by pacient byl způsobilý pro neurální anestezii na základě pokynů pro neurální anestezii u těhotných žen užívajících profylaxi VTE
Odebíráno 6 hodin po dávce nefrakcionovaného heparinu, dokud pacient nedostal nefrakcionovaný heparin, v průměru 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou žilního tromboembolismu (plicní embolie a/nebo hluboký žilní tromboembolismus)
Časové okno: Hodnoceno po celou dobu hospitalizace, průměrná délka 8 dnů, do 6 týdnů po porodu
Hodnoceno po celou dobu hospitalizace, průměrná délka 8 dnů, do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří nedostali nebo měli zpoždění neurální anestezie kvůli nefrakcionovanému heparinu
Časové okno: Posouzeno v době dodání
Posouzeno v době dodání
Počet účastníků, kteří podstoupili celkovou anestezii
Časové okno: Posouzeno v době dodání
Posouzeno v době dodání
Počet účastníků, kteří měli zpoždění v načasování dodávky kvůli nefrakcionovanému heparinu
Časové okno: Posouzeno v době dodání
Posouzeno v době dodání
Maximální naměřená hladina anti-faktoru Xa
Časové okno: Odebíráno 6 hodin po dávce nefrakcionovaného heparinu, dokud pacient nedostal nefrakcionovaný heparin, v průměru 1 týden
Odebíráno 6 hodin po dávce nefrakcionovaného heparinu, dokud pacient nedostal nefrakcionovaný heparin, v průměru 1 týden
Způsob dodání
Časové okno: Posouzeno v době dodání
Posouzeno v době dodání
Odhadovaná krevní ztráta od porodu
Časové okno: Posouzeno v době dodání
Posouzeno v době dodání
Počet účastníků, kteří dostali krevní transfuzi
Časové okno: Od doby dodání do 6 týdnů po porodu
Od doby dodání do 6 týdnů po porodu
Maximální naměřené úrovně doby srážení aktivovaného parciálního tromboplastinu
Časové okno: Odebíráno 6 hodin po dávce nefrakcionovaného heparinu, dokud pacient nedostal nefrakcionovaný heparin, v průměru 1 týden
Odebíráno 6 hodin po dávce nefrakcionovaného heparinu, dokud pacient nedostal nefrakcionovaný heparin, v průměru 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-001799

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní dávka nefrakcionovaného heparinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit