Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparin profylakse dosering til fødslen hospitalsindlæggelser (HEPDOSE)

26. april 2023 opdateret af: Thalia Wong, MD, University of California, Los Angeles

Randomiseret kontrolforsøg med ufraktioneret heparin tromboprofylakse-dosering til indlæggelser før fødslen

Dette studie er et randomiseret kontrolforsøg til at sammenligne graviditets-aldersbaseret dosering med standarddosering af ufraktioneret heparin til tromboprofylakse af hospitalsindlagte antepartumpatienter. Efterforskerne sigter mod at bestemme effekten af ​​dosering ved modtagelse af neuraksial anæstesi og graviditetsresultater og evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ufraktioneret heparin under graviditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli er en af ​​de førende årsager til morbiditet og mortalitet, og hospitalsindlæggelser før fødslen giver gravide patienter en endnu højere risiko for at udvikle tromboemboli. Som følge heraf er der en øget vægt på administration af farmakologisk tromboprofylakse til antepartumpatienter med længere tids indlæggelser. Tidligere blev standarddosering af ufraktioneret heparin bredt anvendt til tromboprofylakse i den gravide population. Men på grund af en formodet ændret metabolisme af ufraktioneret heparin under graviditeten, hvilket resulterer i et faldende respons, anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) i øjeblikket at overveje graviditets-aldersbaseret dosering for ufraktioneret heparin til tromboprofylakse under graviditet med standarddosering som et alternativ mulighed. De data, der understøtter ændret dosering, er meget begrænsede. Derudover kan øget dosering af heparin resultere i udfordringer i anæstesibehandlingen, hvilket potentielt begrænser modtagelsen af ​​neuraksial anæstesi, hvilket resulterer i øget behov for generel anæstesi forbundet med både øgede moder- og føtale risici. De potentielle virkninger af højere profylaktisk ufraktioneret heparindosis hos gravide patienter skal undersøges yderligere, før de i vid udstrækning anvendes til stationær antepartum tromboprofylakse. Forskerne foreslår denne undersøgelse for at give en direkte sammenligning af ufraktioneret heparindosis baseret på graviditetsalder med standarddosering af ufraktioneret heparin til farmakologisk tromboprofylakse af hospitalsindlagte antepartumpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Tal engelsk eller spansk
  • Indlæggelse før fødslen i mindst 72 timer på Ronald Reagan UCLA Medical Center
  • Giver informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller truet fødselsblødning
  • Dissemineret intravaskulær koagulation
  • Risiko for overhængende levering (levering inden for 12 timer)
  • Trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109)
  • Forhøjet baseline aPTT (> 36,2 sekunder)
  • Bekymring for hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lavt blodpladetal (HELLP) syndrom
  • Medfødte blødningsforstyrrelser (hæmofili)
  • Modtagelse af terapeutisk eller profylaktisk antikoagulering (ufraktioneret heparin, lavmolekylær heparin, orale antikoagulantia) til alternativ indikation (f.eks. erhvervet eller arvelig trombofili, anamnesen om VTE)
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  • SARS-CoV-2 positiv
  • Kognitiv svækkelse, psykiatrisk ustabilitet eller sprogbarrierer, der begrænser deres evne til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard dosering
Standarddosis af ufraktioneret heparin
Medicin: Standarddosis af ufraktioneret heparin
5.000 enheder subkutant ufraktioneret heparin hver 12. time
Aktiv komparator: Gestational aldersbaseret dosering
Dosis af ufraktioneret heparin baseret på trimester af graviditeten
Medicin: Gestational aldersbaseret dosis af ufraktioneret heparin
  • Første trimester (< 14 ugers graviditet): 5.000 enheder subkutant ufraktioneret heparin hver 12. time
  • Andet trimester (14-28 ugers graviditet): 7.500 enheder subkutant ufraktioneret heparin hver 12. time
  • Tredje trimester (> 28 ugers graviditet): 10.000 enheder subkutant ufraktioneret heparin hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forhøjet serumaktiveret delvis tromboplastintid over normalområdet (> 36,2 sekunder).
Tidsramme: Opsamlet 6 timer efter ufraktioneret heparin dosis, indtil patienten blev taget af ufraktioneret heparin, i gennemsnit 1 uge
Surrogatmarkør for, hvorvidt patienten ville være berettiget til neuraksial anæstesi baseret på retningslinjer for neuraksial anæstesi hos gravide kvinder, der modtager VTE-profylakse
Opsamlet 6 timer efter ufraktioneret heparin dosis, indtil patienten blev taget af ufraktioneret heparin, i gennemsnit 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere diagnosticeret med venøs tromboembolisme (lungeemboli og/eller dyb venøs tromboembolisme)
Tidsramme: Vurderet under hele indlæggelsen, en gennemsnitlig varighed på 8 dage, indtil 6 uger efter fødslen
Vurderet under hele indlæggelsen, en gennemsnitlig varighed på 8 dage, indtil 6 uger efter fødslen
Antal deltagere, der ikke modtog eller havde en forsinkelse af neuraksial anæstesi på grund af ufraktioneret heparin
Tidsramme: Vurderet ved levering
Vurderet ved levering
Antal deltagere, der modtog generel anæstesi
Tidsramme: Vurderet ved levering
Vurderet ved levering
Antal deltagere, der havde en forsinkelse i leveringstidspunktet på grund af ufraktioneret heparin
Tidsramme: Vurderet ved levering
Vurderet ved levering
Maksimalt anti-faktor Xa niveau målt
Tidsramme: Opsamlet 6 timer efter ufraktioneret heparin dosis, indtil patienten blev taget af ufraktioneret heparin, i gennemsnit 1 uge
Opsamlet 6 timer efter ufraktioneret heparin dosis, indtil patienten blev taget af ufraktioneret heparin, i gennemsnit 1 uge
Leveringsmåde
Tidsramme: Vurderet ved levering
Vurderet ved levering
Estimeret blodtab fra levering
Tidsramme: Vurderet ved levering
Vurderet ved levering
Antal deltagere, der modtog en blodtransfusion
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet til 6 uger efter levering
Fra leveringstidspunktet til 6 uger efter levering
Maksimale aktiverede partielle tromboplastin-koagulationstidsniveauer målt
Tidsramme: Opsamlet 6 timer efter ufraktioneret heparin dosis, indtil patienten blev taget af ufraktioneret heparin, i gennemsnit 1 uge
Opsamlet 6 timer efter ufraktioneret heparin dosis, indtil patienten blev taget af ufraktioneret heparin, i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-001799

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger