Dosaggio della profilassi con eparina per i ricoveri antepartum (HEPDOSE)
Studio di controllo randomizzato sul dosaggio della tromboprofilassi con eparina non frazionata per i ricoveri antepartum
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Parla inglese o spagnolo
- Ricovero antepartum per almeno 72 ore presso il Ronald Reagan UCLA Medical Center
- Fornisce il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento prenatale attivo o minacciato
- Coagulazione intravascolare disseminata
- Rischio di consegna imminente (consegna entro 12 ore)
- Trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 109)
- aPTT basale elevato (> 36,2 secondi)
- Preoccupazione per emolisi, enzimi epatici elevati, sindrome da basso numero di piastrine (HELLP).
- Disturbi emorragici congeniti (emofilie)
- Ricezione di anticoagulanti terapeutici o profilattici (eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare, anticoagulanti orali) per indicazione alternativa (ad esempio, trombofilia acquisita o ereditaria, anamnesi di TEV)
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
- SARS-CoV-2 positivo
- Compromissione cognitiva, instabilità psichiatrica o barriere linguistiche che limitano la loro capacità di fornire il consenso informato
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dosaggio standard
Dose standard di eparina non frazionata
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5.000 unità sottocutanee di eparina non frazionata ogni 12 ore
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Comparatore attivo: Dosaggio basato sull'età gestazionale
Dose di eparina non frazionata basata sul trimestre di gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tempo di tromboplastina parziale attivato dal siero elevato al di sopra dell'intervallo normale (> 36,2 secondi).
Lasso di tempo: Raccolti 6 ore dopo la dose di eparina non frazionata fino a quando il paziente è stato assunto con eparina non frazionata, una media di 1 settimana
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Indicatore surrogato per stabilire se il paziente sarebbe idoneo o meno per l'anestesia neuroassiale sulla base delle linee guida per l'anestesia neuroassiale nelle donne in gravidanza che ricevono la profilassi del TEV
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Raccolti 6 ore dopo la dose di eparina non frazionata fino a quando il paziente è stato assunto con eparina non frazionata, una media di 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con diagnosi di tromboembolia venosa (embolia polmonare e/o tromboembolia venosa profonda)
Lasso di tempo: Valutato durante il ricovero, una durata media di 8 giorni, fino a 6 settimane dopo il parto
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Valutato durante il ricovero, una durata media di 8 giorni, fino a 6 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti che non hanno ricevuto o hanno avuto un ritardo nell'anestesia neuroassiale a causa dell'eparina non frazionata
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna
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Valutato al momento della consegna
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto l'anestesia generale
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna
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Valutato al momento della consegna
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Numero di partecipanti che hanno avuto un ritardo nei tempi di consegna a causa dell'eparina non frazionata
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna
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Valutato al momento della consegna
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Livello massimo di anti-fattore Xa misurato
Lasso di tempo: Raccolti 6 ore dopo la dose di eparina non frazionata fino a quando il paziente è stato assunto con eparina non frazionata, una media di 1 settimana
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Raccolti 6 ore dopo la dose di eparina non frazionata fino a quando il paziente è stato assunto con eparina non frazionata, una media di 1 settimana
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna
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Valutato al momento della consegna
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Perdita di sangue stimata dal parto
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna
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Valutato al momento della consegna
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dal momento della consegna fino a 6 settimane dopo la consegna
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Dal momento della consegna fino a 6 settimane dopo la consegna
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Livelli massimi di tempo di coagulazione della tromboplastina parziale attivata misurati
Lasso di tempo: Raccolti 6 ore dopo la dose di eparina non frazionata fino a quando il paziente è stato assunto con eparina non frazionata, una media di 1 settimana
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Raccolti 6 ore dopo la dose di eparina non frazionata fino a quando il paziente è stato assunto con eparina non frazionata, una media di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-001799
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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