Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacubitril/Valsartan u rezistentní hypertenze (HEVA)

20. února 2025 aktualizováno: Andre Rodrigues Duraes, Hospital Geral Roberto Santos

Antihypertenzní účinek sakubitrilu/valsartanu u rezistentní hypertenze: Randomizovaná klinická studie – studie HEVA

Cílem této studie je zhodnotit antihypertenzní účinek sakubitrilu/valsartanu u pacientů s rezistentní hypertenzí ve srovnání s použitím doporučené a optimalizované antihypertenzní terapie prostřednictvím randomizované klinické studie po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na celém světě jsou miliony lidí postiženy systémem arteriální hypertenze (SAH), takže přítomnost rezistentní hypertenze (RH) významně ovlivňuje vysokou kardiovaskulární morbiditu a mortalitu ve srovnání s pacienty s kontrolovanou SAH, což potvrzuje potřebu vývoje látek antihypertenziva s příznivým profilem účinnosti a bezpečnosti. Je známo, že v současné době používají kombinovanou terapii doporučenou pro tuto skupinu pacientů, mezi nimi značná část jedinců s RH není schopna dosáhnout cíle kontroly TK (>140/90 mmHg), i když při pravidelném užívání, jsou vystaveny největšímu riziku kardiovaskulárních následků a morbidity a mortality. Molekula sakubitril/valsartan (LCZ696) neboli Entresto®, schválená FDA pro použití při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí s příznivými účinky na morbiditu a mortalitu, identifikovaná v předchozích studiích, je molekulární komplex složený z prekurzoru sakubitrilu aktivovaného po požití v sakubitrilát - inhibitor neprilysinu - spojený s valsartanem, antagonistou receptoru angiotensinu II typu 1 (AT1), s vazodilatačním účinkem, schopným snižovat TK, tonus sympatiku, s antifibrotickými a antihypertrofickými účinky, kromě natriurézy a diurézy. S ohledem na mezeru ve znalostech ohledně přínosů LCZ696 při kontrole krevního tlaku u rezistentní hypertenze je cílem této studie zhodnotit účinnost (snížení ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku) a bezpečnost (nežádoucí účinky, hospitalizace a kardiovaskulární úmrtí ) použití sakubitrilu/valsartanu ve srovnání s antihypertenzní terapií doporučenou a optimalizovanou současnými doporučeními u pacientů s diagnózou RH po dobu 12 týdnů prostřednictvím randomizované klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40301-110
        • General Hospital Roberto Santos
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40301-155
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let;
  • s diagnózou rezistentní hypertenze (s použitím tří nebo více antihypertenziv různých tříd – např. inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátor receptoru angiotenzinu II, blokátory kalciových kanálů, kličková a thiazidová diuretika nebo draslík šetřící diuretika), alespoň 4 týdny před náborem, s TK, který zůstává nad cílovou hodnotou 140/90 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární a léčitelná hypertenze;
  • anamnéza angioedému; významné cerebrovaskulární onemocnění;
  • Aktivní onemocnění jater (alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 2násobek horní hranice normálního rozmezí a)
  • Dialýza ledvin nebo transplantace ledvin nebo sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo CrCl <30 ml/min;
  • Předchozí nebo současná diagnóza srdečního selhání;
  • Malignita;
  • Jakékoli významné laboratorní abnormality, jako je hladina draslíku v séru > 5,5 mmol/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina A: Obvyklá doporučená terapie
Antihypertenzní režim založený na obvyklé doporučené (optimalizované) terapii.
Experimentální: Skupina B: sakubitril/valsartan
Pozastavení podávání inhibitorů ACE - alespoň na 36 hodin od poslední dávky - nebo ARB. Počáteční dávka: Sacubitril/valsartan 49 mg/51 mg, 1 tableta dvakrát denně. Cílová dávka (po dvou týdnech): 97 mg/103 mg, 1 tableta dvakrát denně.
Lék: Sacubitril-valsartan
Použití sakubitrilu/valsartanu po suspendování ACE inhibitorů nebo ARB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cíle krevního tlaku <140/90 mmg a snížení průměrného sedícího systolického krevního tlaku (MSSBP), průměrného zasedání diastolického krevního tlaku (MSDBP) a průměrný tlak v sezení pulsu (MSPP) po dobu 8 týdnů.
Časové okno: 8 týdnů
2 ko-primární výsledky
8 týdnů
Mezi výsledky sekundární účinnosti patřilo snížení BP stratifikované dávkou SAC-Val ve srovnání se standardní terapií.
Časové okno: 8 týdnů
Sekundární výsledek
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezi sekundární bezpečnostní výsledky patřily výskyt akutního infarktu myokardu, hospitalizace, mrtvice, hypotenze, angioedému, poruch elektrolytů, progrese CKD a úmrtnost CV
Časové okno: 8 týdnů
Bezpečnostní výsledky
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Geral Roberto Santos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HGeralRobertoSantos

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení