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Sacubitril/Valsartan nell'ipertensione resistente (HEVA)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Andre Rodrigues Duraes, Hospital Geral Roberto Santos

Effetto antiipertensivo di sacubitril/valsartan nell'ipertensione resistente: studio clinico randomizzato - The HEVA Study

Il presente studio mira a valutare l'effetto antipertensivo di sacubitril/valsartan in pazienti con ipertensione resistente rispetto all'uso della terapia antipertensiva raccomandata e ottimizzata, attraverso uno studio clinico randomizzato, nell'arco di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo, milioni di persone sono affette dal sistema di ipertensione arteriosa (SAH), cosicché la presenza di ipertensione resistente (RH) influenza in modo significativo un'elevata morbilità e mortalità cardiovascolare rispetto a quelli con SAH controllato, avvalorando così la necessità dello sviluppo di agenti farmaci antipertensivi con efficacia favorevole e profili di sicurezza. È noto che stanno attualmente utilizzando la terapia combinata raccomandata per questo gruppo di pazienti, tra questi, una parte significativa di individui con RH non è in grado di raggiungere l'obiettivo del controllo della pressione arteriosa (>140/90 mmHg) anche se in uso regolare, essendo soggetti al maggior rischio di esiti cardiovascolari e morbilità e mortalità. Approvato dalla FDA per l'uso nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta con effetti benefici su morbilità e mortalità, identificato in studi precedenti, la molecola sacubitril/valsartan (LCZ696) o Entresto® è un complesso molecolare composto dal profarmaco sacubitril attivato dopo l'ingestione in sacubitrilato - inibitore della neprilisina - associato a valsartan, antagonista del recettore dell'angiotensina II tipo 1 (AT1), ad azione vasodilatatrice, in grado di ridurre la pressione arteriosa, il tono simpatico, con effetti antifibrotici e antiipertrofici, oltre a natriuresi e diuresi. Considerando il divario di conoscenze sui benefici di LCZ696 nel controllo della pressione arteriosa nell'ipertensione resistente, l'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia (riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale) e la sicurezza (eventi avversi, ospedalizzazione e morte cardiovascolare ) dell'uso di sacubitril/valsartan rispetto alla terapia antipertensiva consigliata e ottimizzata dalle attuali linee guida, in pazienti con diagnosi di RH, nell'arco di 12 settimane, attraverso uno studio clinico randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40301-110
        • General Hospital Roberto Santos
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40301-155
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, maggiori di 18 anni;
  • - Diagnosi di ipertensione resistente (utilizzando tre o più agenti antipertensivi di classi diverse - ad esempio inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccante del recettore dell'angiotensina II, calcio-antagonisti, diuretici dell'ansa e tiazidici o diuretici risparmiatori di potassio), almeno 4 settimane prima dell'assunzione, con una PA che rimane al di sopra dell'obiettivo di 140/90 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria e curabile;
  • Storia di angioedema; malattia cerebrovascolare significativa;
  • Malattia epatica attiva (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2 volte il limite superiore del range normale e)
  • Dialisi renale o trapianto renale o creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale o CrCl <30 mL/min;
  • Diagnosi precedente o attuale di insufficienza cardiaca;
  • malignità;
  • Eventuali anomalie di laboratorio significative come il potassio sierico > 5,5 mmol/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo A: Solita terapia raccomandata
Regime antipertensivo basato sulla consueta terapia raccomandata (ottimizzata).
Sperimentale: Gruppo B: Sacubitril/Valsartan
Sospensione degli ACE-inibitori - per almeno 36h dall'ultima dose - o ARB. Dosaggio iniziale: Sacubitril/valsartan 49 mg/51 mg, 1 compressa due volte al giorno. Dose target (dopo due settimane): 97 mg/103 mg, 1 compressa due volte al giorno.
Droga: Sacubitril-Valsartan
Uso di sacubitril/valsartan dopo sospensione di ACE-inibitori o sartani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere il bersaglio della pressione sanguigna di <140/90 mmg e la riduzione della pressione arteriosa sistolica seduta media (MSSBP), la pressione diastolica media (MSDBP) e la pressione media dei polso (MSPP) per un periodo di 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
2 risultati co-primari
8 settimane
Gli esiti di efficacia secondaria includevano la riduzione della BP stratificata per dose sac-val rispetto alla terapia standard.
Lasso di tempo: 8 settimane
Risultato secondario
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti di sicurezza secondari includevano l'incidenza di infarto miocardico acuto, ricovero in ospedale, ictus, ipotensione, angioedema, disturbi degli elettroliti, progressione della CKD e mortalità CV
Lasso di tempo: 8 settimane
Risultati di sicurezza
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Geral Roberto Santos

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HGeralRobertoSantos

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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