Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacubitril/Valsartan u rezistentní hypertenze (HEVA)

27. listopadu 2020 aktualizováno: Andre Rodrigues Duraes, Hospital Geral Roberto Santos

Antihypertenzní účinek sakubitrilu/valsartanu u rezistentní hypertenze: Randomizovaná klinická studie – studie HEVA

Cílem této studie je zhodnotit antihypertenzní účinek sakubitrilu/valsartanu u pacientů s rezistentní hypertenzí ve srovnání s použitím doporučené a optimalizované antihypertenzní terapie prostřednictvím randomizované klinické studie po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na celém světě jsou miliony lidí postiženy systémem arteriální hypertenze (SAH), takže přítomnost rezistentní hypertenze (RH) významně ovlivňuje vysokou kardiovaskulární morbiditu a mortalitu ve srovnání s pacienty s kontrolovanou SAH, což potvrzuje potřebu vývoje látek antihypertenziva s příznivým profilem účinnosti a bezpečnosti. Je známo, že v současné době používají kombinovanou terapii doporučenou pro tuto skupinu pacientů, mezi nimi značná část jedinců s RH není schopna dosáhnout cíle kontroly TK (>140/90 mmHg), i když při pravidelném užívání, jsou vystaveny největšímu riziku kardiovaskulárních následků a morbidity a mortality. Molekula sakubitril/valsartan (LCZ696) neboli Entresto®, schválená FDA pro použití při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí s příznivými účinky na morbiditu a mortalitu, identifikovaná v předchozích studiích, je molekulární komplex složený z prekurzoru sakubitrilu aktivovaného po požití v sakubitrilát - inhibitor neprilysinu - spojený s valsartanem, antagonistou receptoru angiotensinu II typu 1 (AT1), s vazodilatačním účinkem, schopným snižovat TK, tonus sympatiku, s antifibrotickými a antihypertrofickými účinky, kromě natriurézy a diurézy. S ohledem na mezeru ve znalostech ohledně přínosů LCZ696 při kontrole krevního tlaku u rezistentní hypertenze je cílem této studie zhodnotit účinnost (snížení ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku) a bezpečnost (nežádoucí účinky, hospitalizace a kardiovaskulární úmrtí ) použití sakubitrilu/valsartanu ve srovnání s antihypertenzní terapií doporučenou a optimalizovanou současnými doporučeními u pacientů s diagnózou RH po dobu 12 týdnů prostřednictvím randomizované klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40301-110
        • Nábor
        • General Hospital Roberto Santos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre R Duraes, M.D, PhD
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40301-155
        • Nábor
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasmin SL Bitar, B.S
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristiano Ricardo B de Macedo, M.D, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roque A Junior, M.D, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let;
  • s diagnózou rezistentní hypertenze (s použitím tří nebo více antihypertenziv různých tříd – např. inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátor receptoru angiotenzinu II, blokátory kalciových kanálů, kličková a thiazidová diuretika nebo draslík šetřící diuretika), alespoň 4 týdny před náborem, s TK, který zůstává nad cílovou hodnotou 140/90 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární a léčitelná hypertenze;
  • anamnéza angioedému; významné cerebrovaskulární onemocnění;
  • Aktivní onemocnění jater (alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 2násobek horní hranice normálního rozmezí a)
  • Dialýza ledvin nebo transplantace ledvin nebo sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo CrCl <30 ml/min;
  • Předchozí nebo současná diagnóza srdečního selhání;
  • Malignita;
  • Jakékoli významné laboratorní abnormality, jako je hladina draslíku v séru > 5,5 mmol/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A: Obvyklá doporučená terapie
Antihypertenzní režim založený na obvyklé doporučené (optimalizované) terapii.
Experimentální: Skupina B: sakubitril/valsartan
Pozastavení podávání inhibitorů ACE - alespoň na 36 hodin od poslední dávky - nebo ARB. Počáteční dávka: Sacubitril/valsartan 49 mg/51 mg, 1 tableta dvakrát denně. Cílová dávka (po dvou týdnech): 97 mg/103 mg, 1 tableta dvakrát denně.
Lék: Sacubitril-valsartan
Použití sakubitrilu/valsartanu po suspendování ACE inhibitorů nebo ARB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku v sedě.
Časové okno: 12 týdnů
Průměrné snížení systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku v sedě
12 týdnů
Střední snížení ambulantního systolického krevního tlaku (maSBP) a ambulantního diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Průměrné snížení ambulantního systolického krevního tlaku (maSBP) a ambulantního diastolického krevního tlaku (maDBP)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence hypotenze, angioedému, nekontrolovaný krevní tlak nad 220x120, relevantní hydroelektrolytické poruchy, hospitalizace, cévní mozková příhoda a další kardiovaskulární příhody.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Geral Roberto Santos

Spolupracovníci

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

11. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGeralRobertoSantos

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Sacubitril-valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit