Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakubitryl/walsartan w opornym nadciśnieniu (HEVA)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Andre Rodrigues Duraes, Hospital Geral Roberto Santos

Przeciwnadciśnieniowe działanie sakubitrilu/walsartanu w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego: randomizowane badanie kliniczne — badanie HEVA

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przeciwnadciśnieniowego działania sakubitrilu/walsartanu u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym w porównaniu ze stosowaniem zalecanej i zoptymalizowanej terapii hipotensyjnej w randomizowanym badaniu klinicznym trwającym 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na całym świecie miliony ludzi cierpią na zespół nadciśnienia tętniczego (SAH), więc obecność nadciśnienia opornego (RH) znacząco wpływa na wysoką zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z osobami z kontrolowanym SAH, co potwierdza potrzebę opracowania leków leki hipotensyjne o korzystnym profilu skuteczności i bezpieczeństwa. Wiadomo, że obecnie stosują terapię skojarzoną zalecaną dla tej grupy pacjentów, wśród nich znaczna część osób z RH nie jest w stanie osiągnąć celu kontroli BP (>140/90 mmHg) mimo regularnego stosowania, są narażeni na największe ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych oraz zachorowalności i śmiertelności. Zatwierdzona przez FDA do stosowania w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową z korzystnym wpływem na zachorowalność i śmiertelność, zidentyfikowana we wcześniejszych badaniach, cząsteczka sakubitrilu/walsartanu (LCZ696) lub Entresto® to kompleks molekularny składający się z proleku sakubitrilu aktywowanego po spożyciu w sakubitrylan - inhibitor neprylizyny - związany z walsartanem, antagonista receptora angiotensyny II typu 1 (AT1), o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, zdolny do obniżania BP, napięcia współczulnego, o działaniu przeciwzwłóknieniowym i przeciwhipertroficznym, oprócz natriurezy i diurezy. Biorąc pod uwagę lukę w wiedzy na temat korzyści LCZ696 w kontroli ciśnienia krwi w opornym nadciśnieniu tętniczym, celem niniejszego badania jest ocena skuteczności (obniżenie ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi) i bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, hospitalizacja i zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych) ) stosowania sakubitrilu/walsartanu w porównaniu z terapią przeciwnadciśnieniową zalecaną i zoptymalizowaną w aktualnych wytycznych, u pacjentów z rozpoznaniem RH w ciągu 12 tygodni, poprzez randomizowane badanie kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40301-110
        • General Hospital Roberto Santos
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40301-155
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, powyżej 18 lat;
  • Stwierdzone nadciśnienie tętnicze oporne (zastosowanie trzech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas – np. inhibitor konwertazy angiotensyny, bloker receptora angiotensyny II, blokery kanału wapniowego, diuretyki pętlowe i tiazydowe lub diuretyki oszczędzające potas), co najmniej 4 tygodnie przed rekrutacją, z BP, które pozostaje powyżej celu 140/90 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne i uleczalne;
  • Historia obrzęku naczynioruchowego; istotna choroba naczyń mózgowych;
  • Czynna choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 2-krotność górnej granicy normy i)
  • dializa nerki lub przeszczep nerki lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny <30 ml/min;
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza niewydolności serca;
  • Złośliwość;
  • Wszelkie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, takie jak stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa A: Zwykła zalecana terapia
Schemat leczenia hipotensyjnego oparty na zwykle zalecanej (zoptymalizowanej) terapii.
Eksperymentalny: Grupa B: sakubitryl/walsartan
Zawieszenie inhibitorów ACE – na co najmniej 36h ostatniej dawki – lub ARB. Dawka początkowa: Sacubitril/valsartan 49mg/51mg, 1 tabletka dwa razy dziennie. Dawka docelowa (po dwóch tygodniach): 97 mg/103 mg, 1 tabletka dwa razy dziennie.
Lek: Sakubitryl-walsartan
Stosowanie sakubitrilu/walsartanu po zawieszeniu inhibitorów ACE lub ARB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie celu ciśnienia krwi <140/90 mmg i zmniejszenie średniego skurczowego ciśnienia krwi (MSSBP), średniego siedzenia rozkurczowego ciśnienia krwi (MSDBP) i średniego ciśnienia tętna (MSPP) w okresie 8 tygodni.
Ramy czasowe: 8 tygodni
2 wyniki współpracy
8 tygodni
Wtórne wyniki skuteczności obejmowały zmniejszenie BP stratyfikowane przez dawkę SAC-Val w porównaniu ze standardową terapią.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik wtórny
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne wyniki bezpieczeństwa obejmowały częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego, hospitalizacji, udaru, niedociśnienia, obrzęku naczyniowego, zaburzeń elektrolitowych, progresji CKD i śmiertelności CV
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyniki bezpieczeństwa
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Geral Roberto Santos

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HGeralRobertoSantos

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami