Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIMICS-3D-USA Registry Study

15. listopadu 2022 aktualizováno: Veryan Medical Ltd.

Prospektivní, multicentrická observační studie k vyhodnocení 3D vaskulárního stentového systému BioMimics při léčbě onemocnění periferních tepen: MIMICS-3D-USA

Studie MIMICS-3D-USA je prospektivní, multicentrická observační studie (nevyšetřovací) vaskulárního stentového systému BioMimics 3D, která hodnotí bezpečnost, účinnost a výkon zařízení v reálné klinické populaci pacientů podstupujících femoropopliteální intervenci kvůli léčba onemocnění periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie MIMICS-3D-USA je navržena tak, aby umožnila shromažďování, analýzu, hlášení a prezentaci dat z používání 3D vaskulárního stentového systému BioMimics zakoupeného nemocnicí/institucí nebo kancelářskou intervenční sadou a používaného v souladu s návodem k použití souvisejícím s schválení produktu FDA. Záměrem této observační studie po uvedení na trh je zvýšit porozumění výkonu 3D vaskulárního stentového systému BioMimics u větší populace pacientů reprezentujících reálnou situaci v amerických nemocnicích, institucích a kancelářských intervenčních soupravách nebo laboratořích. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Pulse Cardiovascular Institute
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Cardiovascular Solutions Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52801
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02482
        • Vascular Care Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • NJ Endovascular and Amputation Prevention, LLP
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cardiac And Vascular Interventions of NJ
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Amputation Prevention Center of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Advanced Cardiovascular Solutions
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • US cardiovascular of Greenburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Ascension Seton Heart Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St Lukes Medical Center
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75609
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Hurricane Cardiology Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53221
        • AZH Wound & Vascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou postupně zařazeni pacienti, kteří dostávají léčbu 3D vaskulárním stentovým systémem Veryan BioMimics v souladu se současnou schválenou indikací FDA (schválení PMA č. 180003) pro použití, jak je uvedeno v návodu k použití (IFU).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥18 a ≤85 let k datu udělení souhlasu.
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před procedurou indexování.
  • Pacient má zdokumentované symptomatické onemocnění periferních tepen naplánované pro léčbu 3D vaskulárním stentovým systémem BioMimics v souladu s IFU.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž léze nelze zkřížit drátěným a/nebo balónkovým katetrem a nelze je dostatečně dilatovat, aby umožnily průchod zaváděcího systému.
  • Pacienti s anamnézou intolerance nebo nežádoucí reakce na protidestičkovou a/nebo antikoagulační léčbu, krvácivou diatézou nebo závažnou hypertenzí.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na nikl-titan.
  • Pacient má komorbiditu, která by podle názoru výzkumníka omezovala očekávanou délku života na méně než 12 měsíců.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient není schopen nebo není ochoten dodržovat standardní postupy péče na místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod počtu subjektů bez závažných nežádoucích příhod (MAE) podle CEC, zahrnujících smrt, jakoukoli neplánovanou velkou amputaci provedenou na indexové končetině nebo klinicky řízenou revaskularizaci cílové léze (CDTLR) po dobu 30 dnů.
Časové okno: 30 dní
Bez závažných nežádoucích příhod vyjádřené v procentech
30 dní
Primární cílový ukazatel účinnosti počtu subjektů bez CEC Odhadovaná klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CDTLR) během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Svoboda od CDTLR po 12 měsících vyjádřená v procentech
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch definovaný jako dodání a nasazení studijního stentu k dosažení konečné stenózy zbytkového průměru ≤ 30 %, měřeno vizuálním hodnocením angiografického zobrazení na konci postupu studie v den 0.
Časové okno: Procesní
Počet účastníků s konečnou reziduální stenózou ≤ 30 %
Procesní
Procedurální úspěch definovaný jako technický úspěch s absencí MAE (zahrnující smrt,
Časové okno: 24 hodin po indexování
Počet účastníků s akutním technickým úspěchem a absencí MAE
24 hodin po indexování
Výskyt složek MAE posouzených CEC.
Časové okno: 30 dní, 12, 24 a 36 měsíců
Incidence jednotlivých složek CEC-judikované MAE (smrt, jakákoli neplánovaná velká amputace provedená na indexové končetině nebo CDTLR).
30 dní, 12, 24 a 36 měsíců
Celková míra a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 36 měsíců
Celková míra a incidence nežádoucích příhod od dne 0 do dokončení sledování studie ve 36. měsíci
36 měsíců
Míra průchodnosti primárního stentu stanovena na základě posouzení základní laboratoře, duplexní ultrazvuk po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost stentu vyjádřená v procentech
12 měsíců
Porovnání průměrné Rutherfordské klinické kategorie naměřené na začátku, 30. den, 12., 24. a 36. měsíc.
Časové okno: Výchozí stav, 30. den, 12., 24. a 36. měsíc.
Porovnejte RCC při každé následné návštěvě se základní linií
Výchozí stav, 30. den, 12., 24. a 36. měsíc.
Funkční výsledek: srovnání měření indexu kotníku
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po indexačním postupu, poté ve 12. měsíci.
Porovnání měření kotníkového indexu (ABI) na začátku, do 30 dnů po indexování a poté ve 12. měsíci.
Výchozí stav, do 30 dnů po indexačním postupu, poté ve 12. měsíci.
Srovnání skóre kvality života (QoL) na začátku, do 30 dnů po indexování, poté v měsících 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav, 30. den, 12., 24. a 36. měsíc.
Porovnejte změnu skóre QoL ve srovnání se základní linií
Výchozí stav, 30. den, 12., 24. a 36. měsíc.
Výskyt zlomenin stentu
Časové okno: 36 měsíců
Incidence hlášené zlomeniny stentu hlášená zkoumanými místy po dobu 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Veryan Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nuwani Edirisinghe, Veryan Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIMICS-3D-USA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení