Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru MIMICS-3D-USA

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Veryan Medical Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające system stentów naczyniowych BioMimics 3D w leczeniu choroby tętnic obwodowych: MIMICS-3D-USA

Badanie MIMICS-3D-USA jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym (niebadawczym) systemu stentów naczyniowych BioMimics 3D, które ocenia bezpieczeństwo, skuteczność i działanie urządzenia w rzeczywistej populacji klinicznej pacjentów poddawanych interwencji udowo-podkolanowej z powodu leczenie choroby tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie MIMICS-3D-USA ma na celu umożliwienie gromadzenia, analizowania, raportowania i prezentacji danych z użytkowania systemu stentów naczyniowych BioMimics 3D zakupionego przez szpital/instytucję lub gabinet interwencyjny i używanego zgodnie z instrukcją użytkowania związaną z zatwierdzenie produktu przez FDA. Celem tego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu na rynek jest lepsze zrozumienie działania systemu stentów naczyniowych BioMimics 3D w większej populacji pacjentów reprezentujących rzeczywistą sytuację w amerykańskich szpitalach, instytucjach i gabinetach interwencyjnych lub laboratoriach .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Pulse Cardiovascular Institute
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Cardiovascular Solutions Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52801
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02482
        • Vascular Care Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • NJ Endovascular and Amputation Prevention, LLP
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cardiac And Vascular Interventions of NJ
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Amputation Prevention Center of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
        • Advanced Cardiovascular Solutions
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • US cardiovascular of Greenburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Ascension Seton Heart Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St Lukes Medical Center
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75609
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Hurricane Cardiology Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
        • AZH Wound & Vascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni za pomocą systemu stentów naczyniowych 3D BioMimics firmy Veryan zgodnie z aktualnie zatwierdzonym wskazaniem FDA (zatwierdzenie PMA nr 180003) do stosowania zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) będą kolejno włączani do tego badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w wieku ≥18 i ≤85 lat w dniu wyrażenia zgody.
  • Pacjentka przed zabiegiem indeksacji wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent ma udokumentowaną objawową chorobę tętnic obwodowych zakwalifikowaną do leczenia za pomocą systemu stentów naczyniowych BioMimics 3D zgodnie z instrukcją obsługi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zmian chorobowych nie można przekroczyć za pomocą drutu i/lub cewnika balonowego i których nie można rozszerzyć na tyle, aby umożliwić przejście systemu wprowadzającego.
  • Pacjenci z nietolerancją lub niepożądanymi reakcjami na leki przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe w wywiadzie, skazą krwotoczną lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nikiel-tytan.
  • Pacjent ma chorobę współistniejącą, która w ocenie Badacza ograniczy oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do procedur obowiązujących w placówce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa dotyczący liczby pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE) uznane przez CEC, obejmujące zgon, jakąkolwiek nieplanowaną dużą amputację kończyny wskazującej lub rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (CDTLR) w okresie 30 dni.
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych wyrażona w procentach
30 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, liczba pacjentów wolnych od CEC Orzeczona klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CDTLR) przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od CDTLR w wieku 12 miesięcy wyrażona w procentach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny definiowany jako dostarczenie i rozmieszczenie stentu badawczego w celu uzyskania ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej ≤30% mierzonego na podstawie wizualnej oceny obrazowania angiograficznego na koniec procedury badania w dniu 0.
Ramy czasowe: Proceduralny
Liczba uczestników z ostatecznym zwężeniem rezydualnym ≤30%
Proceduralny
Sukces proceduralny definiowany jako sukces techniczny przy braku MAE (obejmujący śmierć,
Ramy czasowe: 24 godziny po procedurze indeksowania
Liczba uczestników z ostrym sukcesem technicznym i brakiem MAE
24 godziny po procedurze indeksowania
Występowanie składników MAE orzeczonego przez CEC.
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24 i 36 miesięcy
Występowanie poszczególnych składowych MAE rozstrzygniętego przez CEC (zgon, każda nieplanowana duża amputacja kończyny wskazującej lub CDTLR).
30 dni, 12, 24 i 36 miesięcy
Ogólna częstość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ogólna częstość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych od dnia 0 do zakończenia badania kontrolnego w miesiącu 36
36 miesięcy
Wskaźnik drożności pierwotnego stentu określony przez laboratorium rdzenia, badanie USG dupleks po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotna drożność stentu wyrażona w procentach
12 miesięcy
Porównanie średniej kategorii klinicznej Rutherforda mierzonej na początku badania, w dniu 30, w miesiącach 12, 24 i 36.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, miesiące 12, 24 i 36.
Porównaj RCC podczas każdej wizyty kontrolnej z wartością wyjściową
Linia bazowa, dzień 30, miesiące 12, 24 i 36.
Wynik funkcjonalny: porównanie pomiaru wskaźnika kostka-ramię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 30 dni po procedurze indeksacji, a następnie w 12. miesiącu.
Porównanie pomiaru wskaźnika kostka-ramię (ABI) na początku badania, w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnika, a następnie w 12. miesiącu.
Wartość wyjściowa, w ciągu 30 dni po procedurze indeksacji, a następnie w 12. miesiącu.
Porównanie wyniku jakości życia (QoL) na początku badania, w ciągu 30 dni po procedurze indeksowania, a następnie w miesiącach 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, miesiące 12, 24 i 36.
Porównaj zmianę wyniku QoL w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa, dzień 30, miesiące 12, 24 i 36.
Częstość złamań stentów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość zgłaszanych złamań stentu zgłaszanych przez ośrodki badawcze w ciągu 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Veryan Medical Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nuwani Edirisinghe, Veryan Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIMICS-3D-USA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami