Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIMICS-3D-USA Registry Study

15. november 2022 opdateret af: Veryan Medical Ltd.

En prospektiv, multicenter observationsundersøgelse til evaluering af BioMimics 3D vaskulære stentsystem til behandling af perifer arteriel sygdom: MIMICS-3D-USA

MIMICS-3D-USA-studiet er et prospektivt, multicenter, observationsstudie (ikke-undersøgelsesmæssigt) af BioMimics 3D Vascular Stent System, der evaluerer evaluering af sikkerhed, effektivitet og enhedens ydeevne i en klinisk population af patienter, der gennemgår femoropoliteal intervention for behandling af perifer arteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MIMICS-3D-USA-undersøgelsen er designet til at muliggøre indsamling, analyse, rapportering og præsentation af data fra brugen af ​​BioMimics 3D Vascular Stent System købt af hospitalet/institutionen eller kontorets interventionspakke og brugt i overensstemmelse med IFU'en forbundet med produktets FDA-godkendelse. Hensigten med denne post-market observationsundersøgelse er at øge forståelsen af ​​ydeevnen af ​​BioMimics 3D Vascular Stent System i en større population af patienter, der er repræsentative for en situation i den virkelige verden inden for amerikanske hospitaler, institutioner og kontorbaserede interventionssuiter eller laboratorier .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Pulse Cardiovascular Institute
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Cardiovascular Solutions Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52801
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02482
        • Vascular Care Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • NJ Endovascular and Amputation Prevention, LLP
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cardiac And Vascular Interventions of NJ
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Amputation Prevention Center of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Advanced Cardiovascular Solutions
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • US cardiovascular of Greenburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ascension Seton Heart Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St Lukes Medical Center
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75609
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Hurricane Cardiology Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53221
        • AZH Wound & Vascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager behandling med Veryans BioMimics 3D vaskulære stentsystem i overensstemmelse med den nuværende godkendte FDA (PMA # 180003 godkendelse) indikation for brug som angivet i brugsanvisningen (IFU) vil blive fortløbende tilmeldt denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er alder ≥18 og ≤85 år på datoen for samtykke.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen forud for indeksproceduren.
  • Patienten har dokumenteret symptomatisk perifer arteriel sygdom planlagt til behandling med BioMimics 3D Vascular Stent System i overensstemmelse med IFU.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis læsioner ikke kan krydses med en wire og/eller ballonkateter og ikke kan udvides tilstrækkeligt til at tillade passage af leveringssystemet.
  • Patienter med en historie med intolerance eller uønskede reaktioner på blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende behandlinger, blødende diatese eller svær hypertension.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium.
  • Patienten har en komorbiditet, som efter investigators mening ville begrænse den forventede levetid til mindre end 12 måneder.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten er ude af stand til eller er uvillig til at overholde stedets standardbehandlingsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt for antallet af forsøgspersoner med frihed fra CEC-bedømte store bivirkninger (MAE), omfattende dødsfald, enhver uplanlagt større amputation udført på indekslemmet eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CDTLR) gennem 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra større uønskede hændelser udtrykt i procent
30 dage
Primært effektivitetsendepunkt for antallet af forsøgspersoner med frihed fra CEC Bedømt klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CDTLR) gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra CDTLR efter 12 måneder udtrykt i procent
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes defineret som levering og anvendelse af undersøgelsesstenten for at opnå en endelig restdiameterstenose på ≤30 % målt ved visuel vurdering af angiografisk billeddannelse ved afslutningen af ​​undersøgelsesproceduren på dag 0.
Tidsramme: Proceduremæssigt
Antal deltagere med endelig reststenose ≤30 %
Proceduremæssigt
Procedurel succes defineret som teknisk succes med fravær af MAE (omfattende død,
Tidsramme: 24 timer efter indeksproceduren
Antal deltagere med akut teknisk succes og fravær af MAE
24 timer efter indeksproceduren
Forekomst af komponenter af CEC-bedømt MAE.
Tidsramme: 30 dage, 12, 24 og 36 måneder
Forekomst af individuelle komponenter af CEC-bedømt MAE (død, enhver uplanlagt større amputation udført på indekslem eller CDTLR).
30 dage, 12, 24 og 36 måneder
Samlet frekvens og forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
Samlet frekvens og forekomst af uønskede hændelser fra dag 0 til afslutning af undersøgelsesopfølgningen i måned 36
36 måneder
Primær stentpatensrate bestemt af core lab bedømt, duplex ultralyd efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Primær stentpatency udtrykt i procent
12 måneder
Sammenligning af gennemsnitlig Rutherford Clinical Category målt ved baseline, dag 30, måned 12, 24 og 36.
Tidsramme: Baseline, dag 30, måned 12, 24 og 36.
Sammenlign RCC ved hvert opfølgningsbesøg med baseline
Baseline, dag 30, måned 12, 24 og 36.
Funktionelt resultat: sammenligning af ankel brachial indeksmåling
Tidsramme: Baseline, inden for 30 dage efter indeksprocedure, derefter ved måned 12.
Sammenligning af måling af ankel brachial indeks (ABI) ved baseline, inden for 30 dage efter indeksprocedure, derefter ved måned 12.
Baseline, inden for 30 dage efter indeksprocedure, derefter ved måned 12.
Sammenligning af livskvalitetsscoren (QoL) ved baseline, inden for 30 dage efter indeksproceduren, derefter ved måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline, dag 30, måned 12, 24 og 36.
Sammenlign ændringen i QoL-score sammenlignet med baseline
Baseline, dag 30, måned 12, 24 og 36.
Forekomst af stentfrakturer
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af rapporteret stentfraktur rapporteret af undersøgelsessteder gennem 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Veryan Medical Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nuwani Edirisinghe, Veryan Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIMICS-3D-USA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger