Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIMICS-3D-USA Registry Study

15. listopadu 2022 aktualizováno: Veryan Medical Ltd.

Prospektivní, multicentrická observační studie k vyhodnocení 3D vaskulárního stentového systému BioMimics při léčbě onemocnění periferních tepen: MIMICS-3D-USA

Studie MIMICS-3D-USA je prospektivní, multicentrická observační studie (nevyšetřovací) vaskulárního stentového systému BioMimics 3D, která hodnotí bezpečnost, účinnost a výkon zařízení v reálné klinické populaci pacientů podstupujících femoropopliteální intervenci kvůli léčba onemocnění periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MIMICS-3D-USA je navržena tak, aby umožnila shromažďování, analýzu, hlášení a prezentaci dat z používání 3D vaskulárního stentového systému BioMimics zakoupeného nemocnicí/institucí nebo kancelářskou intervenční sadou a používaného v souladu s návodem k použití souvisejícím s schválení produktu FDA. Záměrem této observační studie po uvedení na trh je zvýšit porozumění výkonu 3D vaskulárního stentového systému BioMimics u větší populace pacientů reprezentujících reálnou situaci v amerických nemocnicích, institucích a kancelářských intervenčních soupravách nebo laboratořích. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Pulse Cardiovascular Institute
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Cardiovascular Solutions Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52801
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02482
        • Vascular Care Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • NJ Endovascular and Amputation Prevention, LLP
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cardiac And Vascular Interventions of NJ
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Amputation Prevention Center of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Advanced Cardiovascular Solutions
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • US cardiovascular of Greenburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Ascension Seton Heart Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St Lukes Medical Center
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75609
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Hurricane Cardiology Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53221
        • AZH Wound & Vascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou postupně zařazeni pacienti, kteří dostávají léčbu 3D vaskulárním stentovým systémem Veryan BioMimics v souladu se současnou schválenou indikací FDA (schválení PMA č. 180003) pro použití, jak je uvedeno v návodu k použití (IFU).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥18 a ≤85 let k datu udělení souhlasu.
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před procedurou indexování.
  • Pacient má zdokumentované symptomatické onemocnění periferních tepen naplánované pro léčbu 3D vaskulárním stentovým systémem BioMimics v souladu s IFU.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž léze nelze zkřížit drátěným a/nebo balónkovým katetrem a nelze je dostatečně dilatovat, aby umožnily průchod zaváděcího systému.
  • Pacienti s anamnézou intolerance nebo nežádoucí reakce na protidestičkovou a/nebo antikoagulační léčbu, krvácivou diatézou nebo závažnou hypertenzí.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na nikl-titan.
  • Pacient má komorbiditu, která by podle názoru výzkumníka omezovala očekávanou délku života na méně než 12 měsíců.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient není schopen nebo není ochoten dodržovat standardní postupy péče na místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod počtu subjektů bez závažných nežádoucích příhod (MAE) podle CEC, zahrnujících smrt, jakoukoli neplánovanou velkou amputaci provedenou na indexové končetině nebo klinicky řízenou revaskularizaci cílové léze (CDTLR) po dobu 30 dnů.
Časové okno: 30 dní
Bez závažných nežádoucích příhod vyjádřené v procentech
30 dní
Primární cílový ukazatel účinnosti počtu subjektů bez CEC Odhadovaná klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CDTLR) během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Svoboda od CDTLR po 12 měsících vyjádřená v procentech
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch definovaný jako dodání a nasazení studijního stentu k dosažení konečné stenózy zbytkového průměru ≤ 30 %, měřeno vizuálním hodnocením angiografického zobrazení na konci postupu studie v den 0.
Časové okno: Procesní
Počet účastníků s konečnou reziduální stenózou ≤ 30 %
Procesní
Procedurální úspěch definovaný jako technický úspěch s absencí MAE (zahrnující smrt,
Časové okno: 24 hodin po indexování
Počet účastníků s akutním technickým úspěchem a absencí MAE
24 hodin po indexování
Výskyt složek MAE posouzených CEC.
Časové okno: 30 dní, 12, 24 a 36 měsíců
Incidence jednotlivých složek CEC-judikované MAE (smrt, jakákoli neplánovaná velká amputace provedená na indexové končetině nebo CDTLR).
30 dní, 12, 24 a 36 měsíců
Celková míra a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 36 měsíců
Celková míra a incidence nežádoucích příhod od dne 0 do dokončení sledování studie ve 36. měsíci
36 měsíců
Míra průchodnosti primárního stentu stanovena na základě posouzení základní laboratoře, duplexní ultrazvuk po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost stentu vyjádřená v procentech
12 měsíců
Porovnání průměrné Rutherfordské klinické kategorie naměřené na začátku, 30. den, 12., 24. a 36. měsíc.
Časové okno: Výchozí stav, 30. den, 12., 24. a 36. měsíc.
Porovnejte RCC při každé následné návštěvě se základní linií
Výchozí stav, 30. den, 12., 24. a 36. měsíc.
Funkční výsledek: srovnání měření indexu kotníku
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po indexačním postupu, poté ve 12. měsíci.
Porovnání měření kotníkového indexu (ABI) na začátku, do 30 dnů po indexování a poté ve 12. měsíci.
Výchozí stav, do 30 dnů po indexačním postupu, poté ve 12. měsíci.
Srovnání skóre kvality života (QoL) na začátku, do 30 dnů po indexování, poté v měsících 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav, 30. den, 12., 24. a 36. měsíc.
Porovnejte změnu skóre QoL ve srovnání se základní linií
Výchozí stav, 30. den, 12., 24. a 36. měsíc.
Výskyt zlomenin stentu
Časové okno: 36 měsíců
Incidence hlášené zlomeniny stentu hlášená zkoumanými místy po dobu 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veryan Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nuwani Edirisinghe, Veryan Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

4. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIMICS-3D-USA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na BioMimics 3D vaskulární stentový systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit