- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04640896
Injekce spouštěcího bodu v přední cervikální chirurgii
Srovnání injekcí spouštěcích bodů a tradičních terapií při zvládání pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili přední cervikální chirurgii
Aby se dosáhlo vhodné expozice pro operaci přední části krku (například přední cervikální discektomie a fúze nebo ACDF), pacienti jsou umístěni na zádech s nataženým krkem. Vzhledem k tomu, že jsou v této poloze, pacienti si často stěžují na zadní ztuhlost krku a pooperační bolest kromě bolesti v přední části řezu. Tato zadní cervikální bolest může být klasifikována jako myofasciální bolest.
Cervikální myofasciální bolest je považována za výsledek nadměrného používání nebo traumatu podpůrných svalů krku a ramen. Injekce spouštěcích bodů jsou jednou z metod používaných k léčbě myofasciální bolesti. Postup injekce spouštěcího bodu spočívá v tom, že lékař (obvykle anesteziolog) provede vyšetření krku a horní části zad pacienta a najde oblasti bodové citlivosti. Lékař poté vstříkne malé množství znecitlivujícího léku (jako je bupivakain) do svalu nebo tkáně v této oblasti.
Ukázalo se, že injekce spouštěcího bodu jsou lepší než injekce botoxu nebo suché vpichování a jsou ekvivalentní fyzikální terapii. Tyto studie však byly provedeny na pacientech s chronickou bolestí krku. Neexistují žádné studie hodnotící účinnost injekcí spouštěcích bodů u pacientek po přední cervikální operaci.
Na našem pracovišti se injekce spouštěcích bodů s lokálním anestetikem používají jako součást multimodálního režimu kontroly bolesti u pacientů po přední cervikální chirurgii. Naší hypotézou je, zda přidání injekcí spouštěcích bodů ke standardní péči multimodální pooperační kontroly bolesti sníží myofasciální bolest pacientů, a tím sníží množství užívané medikace narkotické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná přední cervikální chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Alergie na lokální anestetikum
- Dlouhodobé užívání opioidů (nezahrnuje tramadol a kodein)
- Intraoperační komplikace (např. nestabilní krční páteř)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Lidokainové kožní pupínky
Dostanou injekci lidokainu do kůže nad oblast spouštěcích bodů.
I když to způsobuje malou oblast necitlivosti, nejedná se o injekci spouštěcího bodu.
|
Pacienti v kontrolní skupině dostanou malý kožní pupínek lidokainu. To udrží pacienta zaslepeného vůči studijní skupině, ve které je, protože všichni pacienti dostanou injekci. Tato kožní rána se však nepovažuje za injekci spouštěcího bodu. |
|
Aktivní komparátor: Injekce spouštěcího bodu normálním fyziologickým roztokem
Injekce spouštěcího bodu do kosočtverečné a trapézové oblasti s až 20 cm3 0,9% normálního fyziologického roztoku + intra- a pooperační standardizovaný analgetický režim
|
Injekce spouštěcího bodu budou provedeny do hodiny po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče, pokud se pacient dostatečně probral z celkové anestezie.
Injekce budou prováděny poskytovatelem anesteziologie pomocí standardizované techniky za přísných aseptických podmínek.
Spouštěcí bod bude umístěn mezi dvěma prsty a 1-2 cm sterilní jehla o tloušťce 25 nebo 26 gauge zavedená pod úhlem 30 stupňů vzhledem ke kůži.
Negativní aspirace bude potvrzena před injekcí studijního roztoku.
Jehla bude vytažena do podkožní tkáně a přesměrována nadřazeně, podřazeně, laterálně a mediálně, injekční roztok studijního roztoku v každém místě.
Na oblast se vyvine tlak, aby se zajistila hemostáza, a oblast se podle potřeby přelepí gázou a páskou.
|
|
Experimentální: Injekce spouštěcího bodu s bupivakainem
Injekce spouštěcího bodu do kosočtverečné a trapézové oblasti s až 20 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu + intra- a pooperační standardizovaný analgetický režim
|
Injekce spouštěcího bodu budou provedeny do hodiny po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče, pokud se pacient dostatečně probral z celkové anestezie.
Injekce budou prováděny poskytovatelem anesteziologie pomocí standardizované techniky za přísných aseptických podmínek.
Spouštěcí bod bude umístěn mezi dvěma prsty a 1-2 cm sterilní jehla o tloušťce 25 nebo 26 gauge zavedená pod úhlem 30 stupňů vzhledem ke kůži.
Negativní aspirace bude potvrzena před injekcí studijního roztoku.
Jehla bude vytažena do podkožní tkáně a přesměrována nadřazeně, podřazeně, laterálně a mediálně, injekční roztok studijního roztoku v každém místě.
Na oblast se vyvine tlak, aby se zajistila hemostáza, a oblast se podle potřeby přelepí gázou a páskou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opioid Consumption in the First 6 Hour Period After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
Časové okno: 6 hours after intervention
|
Milligrams morphine equivalents (MME)
|
6 hours after intervention
|
|
Opioid Consumption in the First 12 Hour Period After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
Časové okno: 12 hours after intervention
|
Milligrams morphine equivalents (MME)
|
12 hours after intervention
|
|
Opioid Consumption in the First 24 Hour Period After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
Časové okno: 24 hours after intervention
|
Milligrams morphine equivalents
|
24 hours after intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Score at 6 Hours After Intervention (Trigger Point Injection/Sham).
Časové okno: 6 hours after intervention
|
Pain score will be assessed using visual analog scale.
0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
|
6 hours after intervention
|
|
Pain Score at 12 Hours After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
Časové okno: 12 hours after intervention
|
Pain score will be assessed using visual analog scale.
0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
|
12 hours after intervention
|
|
Pain Score at 24 Hours After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
Časové okno: 24 hours after intervention
|
Pain score will be assessed using visual analog scale.
0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
|
24 hours after intervention
|
|
Post-operative Length of Stay
Časové okno: Through hospital discharge, an average of 2 days
|
Measured in days and hours
|
Through hospital discharge, an average of 2 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Muskuloskeletální abnormality
- Vrozené vady
- Nemoci kostí, vývojové
- Dysostózy
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolesti zad
- Bolest krku
- Bolest v obličeji
- Klippel-Feil syndrom
- Organické chemikálie
- Farmaceutické přípravky
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Bupivakain
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- NCR191932
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .