Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce spouštěcího bodu v přední cervikální chirurgii

7. prosince 2022 aktualizováno: Anita Vincent, George Washington University

Srovnání injekcí spouštěcích bodů a tradičních terapií při zvládání pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili přední cervikální chirurgii

Aby se dosáhlo vhodné expozice pro operaci přední části krku (například přední cervikální discektomie a fúze nebo ACDF), pacienti jsou umístěni na zádech s nataženým krkem. Vzhledem k tomu, že jsou v této poloze, pacienti si často stěžují na zadní ztuhlost krku a pooperační bolest kromě bolesti v přední části řezu. Tato zadní cervikální bolest může být klasifikována jako myofasciální bolest.

Cervikální myofasciální bolest je považována za výsledek nadměrného používání nebo traumatu podpůrných svalů krku a ramen. Injekce spouštěcích bodů jsou jednou z metod používaných k léčbě myofasciální bolesti. Postup injekce spouštěcího bodu spočívá v tom, že lékař (obvykle anesteziolog) provede vyšetření krku a horní části zad pacienta a najde oblasti bodové citlivosti. Lékař poté vstříkne malé množství znecitlivujícího léku (jako je bupivakain) do svalu nebo tkáně v této oblasti.

Ukázalo se, že injekce spouštěcího bodu jsou lepší než injekce botoxu nebo suché vpichování a jsou ekvivalentní fyzikální terapii. Tyto studie však byly provedeny na pacientech s chronickou bolestí krku. Neexistují žádné studie hodnotící účinnost injekcí spouštěcích bodů u pacientek po přední cervikální operaci.

Na našem pracovišti se injekce spouštěcích bodů s lokálním anestetikem používají jako součást multimodálního režimu kontroly bolesti u pacientů po přední cervikální chirurgii. Naší hypotézou je, zda přidání injekcí spouštěcích bodů ke standardní péči multimodální pooperační kontroly bolesti sníží myofasciální bolest pacientů, a tím sníží množství užívané medikace narkotické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • George Washington University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Vincent, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Heinz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Rosner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná přední cervikální chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Dlouhodobé užívání opioidů (nezahrnuje tramadol a kodein)
  • Intraoperační komplikace (např. nestabilní krční páteř)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Lidokainové kožní pupínky
Dostanou injekci lidokainu do kůže nad oblast spouštěcích bodů. I když to způsobuje malou oblast necitlivosti, nejedná se o injekci spouštěcího bodu.
Lék: Lidokainové kožní pupínky

Pacienti v kontrolní skupině dostanou malý kožní pupínek lidokainu. To udrží pacienta zaslepeného vůči studijní skupině, ve které je, protože všichni pacienti dostanou injekci.

Tato kožní rána se však nepovažuje za injekci spouštěcího bodu.
Aktivní komparátor: Injekce spouštěcího bodu normálním fyziologickým roztokem
Injekce spouštěcího bodu do kosočtverečné a trapézové oblasti s až 20 cm3 0,9% normálního fyziologického roztoku + intra- a pooperační standardizovaný analgetický režim
Lék: Injekce spouštěcího bodu normálním fyziologickým roztokem
Injekce spouštěcího bodu budou provedeny do hodiny po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče, pokud se pacient dostatečně probral z celkové anestezie. Injekce budou prováděny poskytovatelem anesteziologie pomocí standardizované techniky za přísných aseptických podmínek. Spouštěcí bod bude umístěn mezi dvěma prsty a 1-2 cm sterilní jehla o tloušťce 25 nebo 26 gauge zavedená pod úhlem 30 stupňů vzhledem ke kůži. Negativní aspirace bude potvrzena před injekcí studijního roztoku. Jehla bude vytažena do podkožní tkáně a přesměrována nadřazeně, podřazeně, laterálně a mediálně, injekční roztok studijního roztoku v každém místě. Na oblast se vyvine tlak, aby se zajistila hemostáza, a oblast se podle potřeby přelepí gázou a páskou.
Experimentální: Injekce spouštěcího bodu s bupivakainem
Injekce spouštěcího bodu do kosočtverečné a trapézové oblasti s až 20 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu + intra- a pooperační standardizovaný analgetický režim
Lék: Injekce spouštěcího bodu s bupivakainem
Injekce spouštěcího bodu budou provedeny do hodiny po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče, pokud se pacient dostatečně probral z celkové anestezie. Injekce budou prováděny poskytovatelem anesteziologie pomocí standardizované techniky za přísných aseptických podmínek. Spouštěcí bod bude umístěn mezi dvěma prsty a 1-2 cm sterilní jehla o tloušťce 25 nebo 26 gauge zavedená pod úhlem 30 stupňů vzhledem ke kůži. Negativní aspirace bude potvrzena před injekcí studijního roztoku. Jehla bude vytažena do podkožní tkáně a přesměrována nadřazeně, podřazeně, laterálně a mediálně, injekční roztok studijního roztoku v každém místě. Na oblast se vyvine tlak, aby se zajistila hemostáza, a oblast se podle potřeby přelepí gázou a páskou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace opioidů během prvních 6 hodin po intervenci (injekce spouštěcího bodu / simulace)
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Kumulativní dávka opioidních léků užívaných v daném časovém období. Měřeno v ekvivalentech perorálního morfinu.
6 hodin po zásahu
Konzumace opioidů během prvních 12 hodin po intervenci (injekce spouštěcího bodu / simulace)
Časové okno: 12 hodin po zásahu
Kumulativní dávka opioidních léků užívaných v daném časovém období. Měřeno v ekvivalentech perorálního morfinu.
12 hodin po zásahu
Spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po intervenci (injekce spouštěcího bodu/falešná)
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Kumulativní dávka opioidních léků užívaných v daném časovém období. Měřeno v ekvivalentech perorálního morfinu.
24 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti 6 hodin po zákroku (injekce spouštěcího bodu / simulace)
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
6 hodin po zásahu
Skóre bolesti 12 hodin po intervenci (injekce spouštěcího bodu / simulace)
Časové okno: 12 hodin po zásahu
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
12 hodin po zásahu
Skóre bolesti 24 hodin po intervenci (injekce spouštěcího bodu / simulace)
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
24 hodin po zásahu
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 2 dny
Měřeno ve dnech a hodinách
Propuštěním z nemocnice v průměru 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCR191932

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální fúze

Klinické studie na Lidokainové kožní pupínky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit