Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klonální hematopoéza související s věkem v kohortě pro hodnocení HIV (ARCHIV) (ARCHIVE)

18. listopadu 2020 aktualizováno: Kirby Institute

Věkem podmíněná klonální hematopoéza v kohortě hodnocení HIV (ARCHIV): navazující studie australské studie pozitivního a vrstevnického hodnocení dlouhověkosti

Studie ARCHIVE je observační longitudinální kohortová studie lidí s HIV a bez HIV, kteří jsou starší 55 let. Délka studia je plánována na 10 let, studijní pobyty každé 1-2 roky. Cílem studie je vyhodnotit genomické a další faktory spojené se stárnutím, stratifikované podle stavu HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
446

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital HIV, Immunology and Infectious Disease Unit
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Kirby Institute
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • RPA Sexual Health, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé starší 55 let, s HIV i bez něj

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku > 55 let
  • Pro účastníky bez HIV: HIV negativní test do 12 měsíců před registrací. Pokud nebude během 12 měsíců před zápisem k dispozici žádný výsledek HIV negativního testu, budou účastníci testováni na HIV jako součást standardní péče, pokud to naznačují pokyny pro testování na HIV vydané Australasskou společností pro HIV, virovou hepatitidu a sexuální Zdravotní lékařství 14. Tato studie nebude provádět testování na HIV; proto všichni účastníci bez HIV, u nichž se uvažuje o účasti ve studii, budou muset mít během posledních 12 měsíců standardní HIV negativní test. Některým subjektům s trvalým rizikem HIV se doporučuje, aby podstoupili pravidelné testování na HIV a mohou podstoupit takové testování jako součást standardní péče v době zařazení do studie.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochota zúčastnit se a dodržovat longitudinální kohortovou studii zahrnující 1) souhlas s poskytnutím krevních vzorků pro úplný krevní obraz, testování zánětlivých markerů a analýzu genomiky 2) souhlas s propojením svých údajů s národními a státními -široké registry údajů (včetně souhlasu s poskytnutím osobních identifikačních údajů); a 3) souhlas s účastí na budoucích následných studiích

Kritéria vyloučení:

- Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Lidé s HIV ve věku nad 55 let
Lidé bez HIV ve věku nad 55 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s alespoň jednou somatickou mutací spojenou s klonální hematopoézou
Časové okno: 2017-2019
Detekce mutací spojených s klonální hematopoézou
2017-2019

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián a přirozený log-transformovaný interleukin-6
Časové okno: 2017-2019
Úroveň interleukinu-6
2017-2019
Medián (IQR) a přirozený log-transformovaný C-reaktivní protein a Cystatin C; D-dimer >0,27
Časové okno: 2017-2019
C-reaktivní protein, Cystatin C, D-dimer
2017-2019
Medián (IQR) a přirozený log-transformovaný hemoglobin
Časové okno: 2017-2019
Hemoglobin
2017-2019
Medián (IQR) a přirozený log-transformovaný počet bílých krvinek, Medián (IQR) a přirozený log-transformovaný počet neutrofilů, přirozený log-transformovaný počet lymfocytů, přirozený log-transformovaný počet krevních destiček
Časové okno: 2017-2019
Počet bílých krvinek, počet neutrofilů, počet lymfocytů, počet krevních destiček
2017-2019
přirozený log-transformovaný Střední korpuskulární objem
Časové okno: 2017-2019
střední korpuskulární objem
2017-2019
šířka distribuce červených krvinek transformovaná přirozeným logem
Časové okno: 2017-2019
šířka distribuce červených krvinek
2017-2019
Podíl účastníků s diagnostikovanými kardiovaskulárními onemocněními, jakoukoli malignitou, hematologickými malignitami
Časové okno: 2017-2019
Komorbidní stavy
2017-2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirby Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Alfred
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
St Vincent's Hospital
Monash Health
Holdsworth House Medical Centre
Prahran Market Clinic
East Sydney Doctors
RPA Sexual Health
Taylor Square Medical Practice
Albion Street Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Polizzotto, MBBS, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Vrchní vyšetřovatel: Nila Dharan, MD, Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Petoumenos, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-11-ARCHIVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení