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Hematopoyesis clonal relacionada con la edad en una cohorte de evaluación del VIH (ARCHIVO) (ARCHIVE)

18 de noviembre de 2020 actualizado por: Kirby Institute

Hematopoyesis clonal relacionada con la edad en una cohorte de evaluación del VIH (ARCHIVO): un estudio de seguimiento del estudio australiano de evaluación de longevidad positiva y de pares

El estudio ARCHIVE es un estudio observacional de cohortes longitudinales de personas con y sin VIH mayores de 55 años. La duración del estudio está prevista para 10 años, con visitas de estudio cada 1-2 años. Los objetivos del estudio son evaluar la genómica y otros factores asociados con el envejecimiento, estratificados por estado serológico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
446

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital HIV, Immunology and Infectious Disease Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Kirby Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • RPA Sexual Health, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas mayores de 55 años, con y sin VIH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 55 años
  • Para participantes sin VIH: una prueba de VIH negativa dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción. Si no se dispone de un resultado negativo de la prueba del VIH dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, los participantes se someterán a la prueba del VIH como parte de la atención estándar, si así lo indican las pautas para la prueba del VIH publicadas por la Sociedad de Australasia para el VIH, la Hepatitis Viral y la Salud Sexual. Medicina de la Salud14. Este estudio no realizará pruebas de VIH; por lo tanto, cualquier participante sin VIH que se considere para participar en el estudio deberá haber tenido una prueba de VIH negativa estándar de atención en los últimos 12 meses. Se recomienda que algunos sujetos con riesgo continuo de contraer el VIH se realicen pruebas periódicas del VIH y es posible que deban someterse a dichas pruebas como parte del estándar de atención, en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y voluntad de participar y cumplir con un estudio de cohorte longitudinal que incluye 1) consentimiento para proporcionar muestras de sangre para hemograma completo, pruebas de marcadores inflamatorios y análisis genómico 2) consentimiento para vincular sus datos a nacional y estatal -amplios registros de datos (incluido el consentimiento para proporcionar información de identificación personal); y 3) consentimiento para participar en futuros estudios de seguimiento

Criterio de exclusión:

- No querer o no poder dar su consentimiento para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Personas con VIH mayores de 55 años
Personas sin VIH mayores de 55 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con al menos una mutación somática asociada con hematopoyesis clonal
Periodo de tiempo: 2017-2019
Detección de mutaciones asociadas a la hematopoyesis clonal
2017-2019

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucina-6 mediana y transformada en logaritmo natural
Periodo de tiempo: 2017-2019
Nivel de interleucina-6
2017-2019
Mediana (IQR) y proteína C reactiva transformada logarítmica natural y cistatina C; Dímero D >0,27
Periodo de tiempo: 2017-2019
Proteína C reactiva, cistatina C, dímero D
2017-2019
Mediana (IQR) y hemoglobina transformada logarítmica natural
Periodo de tiempo: 2017-2019
Hemoglobina
2017-2019
Recuento de glóbulos blancos transformado en logaritmo natural y mediano (IQR), Recuento de neutrófilos transformado en logaritmo natural y mediano (IQR), Recuento de linfocitos transformado en logaritmo natural, recuento de plaquetas transformado en logaritmo natural
Periodo de tiempo: 2017-2019
Recuento de glóbulos blancos, recuento de neutrófilos, recuento de linfocitos, recuento de plaquetas
2017-2019
Volumen corpuscular medio transformado logarítmicamente natural
Periodo de tiempo: 2017-2019
volumen corpuscular medio
2017-2019
Anchura de distribución de glóbulos rojos transformada en logaritmo natural
Periodo de tiempo: 2017-2019
ancho de distribución de glóbulos rojos
2017-2019
Proporción de participantes con enfermedades cardiovasculares diagnosticadas, cualquier malignidad, malignidad hematológica
Periodo de tiempo: 2017-2019
Condiciones comórbidas
2017-2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kirby Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Alfred
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
St Vincent's Hospital
Monash Health
Holdsworth House Medical Centre
Prahran Market Clinic
East Sydney Doctors
RPA Sexual Health
Taylor Square Medical Practice
Albion Street Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark Polizzotto, MBBS, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Investigador principal: Nila Dharan, MD, Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Investigador principal: Kathy Petoumenos, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-11-ARCHIVE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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