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Hematopoiese clonal relacionada à idade em uma coorte de avaliação de HIV (ARQUIVO) (ARCHIVE)

18 de novembro de 2020 atualizado por: Kirby Institute

Hematopoiese clonal relacionada à idade em uma coorte de avaliação de HIV (ARCHIVE): um estudo de continuação do Australian Positive & Peers Longevity Evaluation Study

O estudo ARCHIVE é um estudo de coorte longitudinal observacional de pessoas com e sem HIV com mais de 55 anos. A duração do estudo está prevista para 10 anos, com visitas de estudo a cada 1-2 anos. Os objetivos do estudo são avaliar os fatores genômicos e outros associados ao envelhecimento, estratificados pelo status de HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
446

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital HIV, Immunology and Infectious Disease Unit
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Kirby Institute
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • RPA Sexual Health, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com mais de 55 anos, com e sem HIV

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 55 anos
  • Para participantes sem HIV: um teste HIV negativo nos 12 meses anteriores à inscrição. Se nenhum resultado de teste HIV negativo estiver disponível dentro de 12 meses antes da inscrição, os participantes serão testados para HIV como parte do tratamento padrão, se indicado pelas diretrizes para teste de HIV publicadas pela Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Medicina da Saúde14. Este estudo não realizará testes de HIV; portanto, qualquer participante sem HIV considerado para participação no estudo precisará ter um teste padrão de atendimento HIV negativo nos últimos 12 meses. Alguns indivíduos em risco contínuo de HIV são recomendados a fazer testes periódicos de HIV e podem precisar fazer esse teste como parte do tratamento padrão, no momento da inscrição no estudo.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e desejo de participar e cumprir um estudo de coorte longitudinal, incluindo 1) consentimento para fornecer amostras de sangue para hemograma completo, teste de marcador inflamatório e análise genômica 2) consentimento para vincular seus dados a dados nacionais e estaduais -registros de dados amplos (incluindo consentimento para fornecer informações de identificação pessoal); e 3) consentimento em participar de futuros estudos de acompanhamento

Critério de exclusão:

- Não querer ou não poder fornecer consentimento para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pessoas com HIV com mais de 55 anos
Pessoas sem HIV com mais de 55 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com pelo menos uma mutação somática associada à hematopoiese clonal
Prazo: 2017-2019
Detecção de mutações associadas à hematopoiese clonal
2017-2019

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interleucina-6 mediana e transformada em logaritmo natural
Prazo: 2017-2019
Nível de interleucina-6
2017-2019
Proteína C reativa mediana (IQR) e transformada em logaritmo natural e cistatina C; D-dímero >0,27
Prazo: 2017-2019
Proteína C-reativa, Cistatina C, D-dímero
2017-2019
Mediana (IQR) e hemoglobina transformada em logaritmo natural
Prazo: 2017-2019
Hemoglobina
2017-2019
Contagem de glóbulos brancos mediana (IQR) e transformada em logaritmo natural, contagem de neutrófilos mediana (IQR) e transformada em logaritmo natural, contagem de linfócitos transformada em logaritmo natural, contagem de plaquetas transformada em logaritmo natural
Prazo: 2017-2019
Contagem de glóbulos brancos, contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos, contagem de plaquetas
2017-2019
volume corpuscular médio transformado em logaritmo natural
Prazo: 2017-2019
volume corpuscular médio
2017-2019
Largura de distribuição de glóbulos vermelhos transformada em log natural
Prazo: 2017-2019
Largura da distribuição das células vermelhas
2017-2019
Proporção de participantes com doenças cardiovasculares diagnosticadas, qualquer malignidade, malignidades hematológicas
Prazo: 2017-2019
Condições comórbidas
2017-2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kirby Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Alfred
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
St Vincent's Hospital
Monash Health
Holdsworth House Medical Centre
Prahran Market Clinic
East Sydney Doctors
RPA Sexual Health
Taylor Square Medical Practice
Albion Street Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark Polizzotto, MBBS, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Investigador principal: Nila Dharan, MD, Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Investigador principal: Kathy Petoumenos, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-11-ARCHIVE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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