Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace rekonvalescentní plazmy při léčbě onemocnění SARS CoV-2 (COVID-19) s hodnocením účinnosti terapie (EPIC-19)

24. března 2022 aktualizováno: Wroclaw Medical University

Multicentrická, 18měsíční, jednoskupinová studie aplikace rekonvalescentní plazmy v léčbě SARS CoV-2 (COVID-19) s metabolickým a laboratorním hodnocením účinnosti plazmové terapie

Multicentrická, 18měsíční, jednoskupinová studie aplikace rekonvalescentní plazmy při léčbě onemocnění SARS CoV-2 (COVID-19) s metabolickým a laboratorním hodnocením účinnosti plazmové terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena jako multicentrická, nerandomizovaná, jednoskupinová s primárním cílovým parametrem úmrtí příjemce plazmy v rekonvalescenci za 28 dní. Plánujeme naverbovat 300 dárcovských pacientů, kteří se uzdravili z COVID-19 a kteří nabízejí účast v experimentu na základě formuláře informovaného souhlasu. Kritéria zotavení zahrnují normalizaci tělesné teploty po dobu delší než 3 dny, vymizení příznaků dýchacího traktu a dva po sobě jdoucí negativní výsledky testu SARS-CoV-2 RT-PCR. Krev dárce bude odebrána po čtyřech týdnech po propuknutí nemoci. Od každého dárce bude během aferézy odebrán 600 ml ABO-kompatibilní vzorek plazmy a každý vzorek bude rozdělen a uložen jako 200 ml alikvoty. Příjemci plazmy jsou dospělí pacienti s diagnózou COVID-19 podle prozatímních pokynů WHO s potvrzením testem RT-PCR v reálném čase. Kritéria zařazení pro příjem plazmy předpokládají, že splňují alespoň jedno z následujících: respirační tíseň s tachypnoí ≥30 dechů za minutu, hladina kyslíku méně než 94 % v klidovém stavu, parciální tlak kyslíku (PO2) ≤ 80 mmHg. Pacienti, kteří splňují kritéria, obdrží jednu dávku (200 ml) ABO kompatibilní inaktivované rekonvalescentní plazmy s potvrzenou neutralizační aktivitou. Příjemce podstoupí podrobné klinické vyšetření spolu se zhodnocením biochemických parametrů, kompletního krevního obrazu a indikátorů zánětu. Studie zahrnuje komplexní posouzení sérologické odpovědi pacientů s různým průběhem infekce SARS-Cov-2 a také analýzu vlivu hladiny protilátek v plazmě dárce na klinickou odpověď u pacientů s COVID-19 . Kromě toho byla naplánována komplexní metabolomická analýza krve dárce a příjemce k identifikaci prognostických a prediktivních faktorů. Mezi sledované parametry patří bezpečnost transfuze plazmy pro rekonvalescenty a také zlepšení klinických příznaků a laboratorních parametrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
396

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polsko, 50-556
        • Wroclaw Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dárci:

  1. Věk >18 a <65 let
  2. Potvrzená předchozí infekce SARS CoV-2
  3. Podepsaný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii, s darováním plazmy a s uchováním vzorku pro budoucí testování.
  4. Nejméně 28 dní od ukončení izolace nebo vymizení příznaků infekce
  5. Mužští dárci nebo dárkyně, které nebyly těhotné, nebo dárkyně, které byly těhotné, byly testovány negativně na protilátky HLA
  6. Jednotlivci, kteří splňují všechny pravidelné požadavky způsobilosti dobrovolného dárce

Příjemci:

  1. Podepsaný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii.
  2. Potvrzená předchozí infekce SARS CoV-2
  3. Dechová tíseň s tachypnoe ≥ 30 dechů za minutu,
  4. Hladina kyslíku méně než 94 % v klidovém stavu,
  5. Parciální tlak kyslíku (PO2) ≤ 80 mmHg

Kritéria vyloučení:

Dárci:

  1. Věk: <18 nebo >65 let
  2. Ženy, které jsou těhotné
  3. HIV1,2 hepatitida B, C nebo infekce syfilis
  4. Dárci nezpůsobilí k pravidelnému dobrovolnému dárcovství krve

Příjemci:

  1. Žádný informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Pacienti s plazmatickou hypersenzitivitou v anamnéze, včetně anafylaktického šoku po předchozích transfuzích, alergických reakcí na citrát nebo primárního deficitu IgA
  3. Pacienti s příznaky těžkého multiorgánového selhání
  4. Pacienti se známými alergickými reakcemi na chemické sloučeniny používané nebo generované v postupu inaktivace patogenů
  5. Pacienti s aktivní trombózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hospitalizovaní pacienti s infekcí SARS CoV-2
Hospitalizovaní pacienti s infekcí SARS CoV-2 dostanou rekonvalescentní plazmu proti SARS-CoV-2
Biologický: Léčba COVID-19 rekonvalescentní plazmou

Krev dárce bude odebrána po čtyřech týdnech po propuknutí nemoci. Od každého dárce bude během aferézy odebrán 600 ml ABO-kompatibilní vzorek plazmy a každý vzorek bude rozdělen a uložen jako 200 ml alikvoty.

Pacienti, kteří splňují kritéria, obdrží jednu dávku (200 ml) ABO kompatibilní inaktivované rekonvalescentní plazmy s potvrzenou neutralizační aktivitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt, z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 28 dní po transfuzi
Smrt, z jakéhokoli důvodu
28 dní po transfuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U pacientů s podporou dýchání čas na vlastní dech (extubace)
Časové okno: 28 dní po transfuzi
U pacientů s podporou dýchání čas na vlastní dech (extubace)
28 dní po transfuzi
Pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 28 dní po transfuzi
Pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP)
28 dní po transfuzi
Je čas odpojit podporu dýchání CPAP
Časové okno: 28 dní po transfuzi
Je čas odpojit podporu dýchání CPAP
28 dní po transfuzi
Čas do eliminace SARS-Cov-2 (RT-PCR)
Časové okno: 28 dní po transfuzi
Čas do eliminace SARS-Cov-2 (RT-PCR)
28 dní po transfuzi
Čas do sérologické odpovědi (protilátky proti SARS-COv-2)
Časové okno: 3, 7, 28 dní po transfuzi
Čas do sérologické odpovědi (protilátky proti SARS-COv-2)
3, 7, 28 dní po transfuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wroclaw Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Agency, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020.ABM.COVID19.0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení