Aplikace rekonvalescentní plazmy při léčbě onemocnění SARS CoV-2 (COVID-19) s hodnocením účinnosti terapie (EPIC-19)

Studie je navržena jako multicentrická, nerandomizovaná, jednoskupinová s primárním cílovým parametrem úmrtí příjemce plazmy v rekonvalescenci za 28 dní. Plánujeme naverbovat 300 dárcovských pacientů, kteří se uzdravili z COVID-19 a kteří nabízejí účast v experimentu na základě formuláře informovaného souhlasu. Kritéria zotavení zahrnují normalizaci tělesné teploty po dobu delší než 3 dny, vymizení příznaků dýchacího traktu a dva po sobě jdoucí negativní výsledky testu SARS-CoV-2 RT-PCR. Krev dárce bude odebrána po čtyřech týdnech po propuknutí nemoci. Od každého dárce bude během aferézy odebrán 600 ml ABO-kompatibilní vzorek plazmy a každý vzorek bude rozdělen a uložen jako 200 ml alikvoty. Příjemci plazmy jsou dospělí pacienti s diagnózou COVID-19 podle prozatímních pokynů WHO s potvrzením testem RT-PCR v reálném čase. Kritéria zařazení pro příjem plazmy předpokládají, že splňují alespoň jedno z následujících: respirační tíseň s tachypnoí ≥30 dechů za minutu, hladina kyslíku méně než 94 % v klidovém stavu, parciální tlak kyslíku (PO2) ≤ 80 mmHg. Pacienti, kteří splňují kritéria, obdrží jednu dávku (200 ml) ABO kompatibilní inaktivované rekonvalescentní plazmy s potvrzenou neutralizační aktivitou. Příjemce podstoupí podrobné klinické vyšetření spolu se zhodnocením biochemických parametrů, kompletního krevního obrazu a indikátorů zánětu. Studie zahrnuje komplexní posouzení sérologické odpovědi pacientů s různým průběhem infekce SARS-Cov-2 a také analýzu vlivu hladiny protilátek v plazmě dárce na klinickou odpověď u pacientů s COVID-19 . Kromě toho byla naplánována komplexní metabolomická analýza krve dárce a příjemce k identifikaci prognostických a prediktivních faktorů. Mezi sledované parametry patří bezpečnost transfuze plazmy pro rekonvalescenty a také zlepšení klinických příznaků a laboratorních parametrů.