Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение реконвалесцентной плазмы в лечении заболевания SARS CoV-2 (COVID-19) с оценкой эффективности терапии (EPIC-19)

24 марта 2022 г. обновлено: Wroclaw Medical University

Многоцентровое, 18-месячное, одногрупповое исследование применения реконвалесцентной плазмы при лечении заболевания SARS CoV-2 (COVID-19) с метаболической и лабораторной оценкой эффективности плазмотерапии

Многоцентровое, 18-месячное, одногрупповое исследование применения реконвалесцентной плазмы при лечении заболевания SARS CoV-2 (COVID-19) с метаболомической и лабораторной оценкой эффективности плазмотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование разработано как многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое с первичной конечной точкой смерти реципиента реконвалесцентной плазмы через двадцать восемь дней. Мы планируем набрать 300 пациентов-доноров, выздоровевших от COVID-19 и предлагающих принять участие в эксперименте на основании формы информированного согласия. Критерии выздоровления включают нормализацию температуры тела более чем на 3 дня, разрешение симптомов респираторного тракта и два последовательных отрицательных результата теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2. Донорская кровь будет собрана через четыре недели после начала заболевания. Во время афереза ​​от каждого донора будет взят образец 600 мл ABO-совместимой плазмы, каждый образец будет разделен и сохранен в виде аликвот по 200 мл. Реципиенты плазмы — взрослые пациенты с диагнозом COVID-19 в соответствии с Временным руководством ВОЗ с подтверждением методом ОТ-ПЦР в реальном времени. Критерии включения для получения плазмы предполагают соответствие хотя бы одному из следующих: респираторный дистресс с тахипноэ ≥30 вдохов в мин., уровень кислорода менее 94% в состоянии покоя, парциальное давление кислорода (PO2) ≤ 80 мм рт.ст. Пациенты, отвечающие критериям, получают одну дозу (200 мл) ABO-совместимой инактивированной реконвалесцентной плазмы с подтвержденной нейтрализующей активностью. Реципиенту предстоит пройти детальное клиническое обследование с оценкой биохимических показателей, общего анализа крови и показателей воспаления. Исследование предполагает комплексную оценку серологического ответа пациентов с различным течением инфекции SARS-Cov-2, а также анализ влияния уровня антител в плазме донора на клинический ответ у пациентов с COVID-19. . Кроме того, планировался комплексный метаболомный анализ крови донора и реципиента для выявления прогностических и прогностических факторов. Конечные точки включают безопасность переливания плазмы выздоравливающим, а также улучшение клинических симптомов и лабораторных показателей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
396

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Польша, 50-556
        • Wroclaw Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Доноры:

  1. Возраст >18 и <65 лет
  2. Подтвержденная предыдущая инфекция SARS CoV-2
  3. Подписанное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании, на сдачу плазмы и на хранение образца для будущих исследований.
  4. Не менее 28 дней с момента окончания изоляции или исчезновения симптомов инфекции
  5. Доноры-мужчины или доноры-женщины, которые не были беременны, или доноры-женщины, которые были беременны, дали отрицательный результат на антитела к HLA.
  6. Лица, отвечающие всем обычным требованиям приемлемости добровольных доноров

Получатели:

  1. Подписанное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.
  2. Подтвержденная предыдущая инфекция SARS CoV-2
  3. Дыхательная недостаточность с тахипноэ ≥30 вдохов в минуту,
  4. Уровень кислорода менее 94% в состоянии покоя,
  5. Парциальное давление кислорода (PO2) ≤ 80 мм рт.ст.

Критерий исключения:

Доноры:

  1. Возраст: <18 или >65 лет
  2. Субъекты женского пола, которые беременны
  3. ВИЧ1,2 гепатит B,C или сифилис
  4. Доноры, не имеющие права на регулярное добровольное донорство крови

Получатели:

  1. Отсутствие информированного согласия на участие в исследовании
  2. Пациенты с повышенной чувствительностью к плазме в анамнезе, включая анафилактический шок при предыдущих трансфузиях, аллергические реакции на цитрат или первичный дефицит IgA
  3. Пациенты с симптомами тяжелой полиорганной недостаточности
  4. Пациенты с известными аллергическими реакциями на химические соединения, используемые или образующиеся в процессе инактивации возбудителей.
  5. Пациенты с активным тромбозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Госпитализированные пациенты с инфекцией SARS CoV-2
Госпитализированные пациенты с инфекцией SARS-CoV-2 получат реконвалесцентную плазму против SARS-CoV-2.
Биологический: Лечение реконвалесцентной плазмой COVID-19

Донорская кровь будет собрана через четыре недели после начала заболевания. Во время афереза ​​от каждого донора будет взят образец 600 мл ABO-совместимой плазмы, каждый образец будет разделен и сохранен в виде аликвот по 200 мл.

Пациенты, отвечающие критериям, получают одну дозу (200 мл) ABO-совместимой инактивированной реконвалесцентной плазмы с подтвержденной нейтрализующей активностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть по любой причине
Временное ограничение: 28 дней после трансфузии
Смерть по любой причине
28 дней после трансфузии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для пациентов с респираторной поддержкой время самостоятельного дыхания (экстубация)
Временное ограничение: 28 дней после трансфузии
Для пациентов с респираторной поддержкой время самостоятельного дыхания (экстубация)
28 дней после трансфузии
Пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 28 дней после трансфузии
Пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
28 дней после трансфузии
Время отключения респираторной поддержки CPAP
Временное ограничение: 28 дней после трансфузии
Время отключения респираторной поддержки CPAP
28 дней после трансфузии
Время до элиминации SARS-Cov-2 (ОТ-ПЦР)
Временное ограничение: 28 дней после трансфузии
Время до элиминации SARS-Cov-2 (ОТ-ПЦР)
28 дней после трансфузии
Время до серологического ответа (антитела против SARS-COv-2)
Временное ограничение: 3, 7, 28 сутки после трансфузии
Время до серологического ответа (антитела против SARS-COv-2)
3, 7, 28 сутки после трансфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wroclaw Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medical Research Agency, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020.ABM.COVID19.0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками