Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af rekonvalescent plasma i behandlingen af ​​SARS CoV-2 sygdom (COVID-19) med evaluering af terapiens effektivitet (EPIC-19)

24. marts 2022 opdateret af: Wroclaw Medical University

Et multicenter, 18 måneder, enkeltgruppestudie af anvendelse af rekonvalescent plasma i behandlingen af ​​SARS CoV-2 sygdom (COVID-19) med metabolomisk og laboratorieevaluering af plasmaterapiens effektivitet

Et multicenter, 18 måneder, enkeltgruppestudie af anvendelse af rekonvalescent plasma i behandlingen af ​​SARS CoV-2 sygdom (COVID-19) med metabolomisk og laboratorievurdering af plasmaterapiens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet som multicenter, ikke-randomiseret, enkeltgruppe med et primært endepunkt for død hos rekonvalescent plasmarecipient i otteogtyve dage. Vi planlægger at rekruttere 300 donorpatienter, som er blevet raske efter COVID-19, og som tilbyder at deltage i et eksperiment baseret på den informerede samtykkeerklæring. Genopretningskriterierne involverer normalisering af kropstemperaturen i mere end 3 dage, opløsning af luftvejssymptomer og to på hinanden følgende negative resultater af SARS-CoV-2 RT-PCR-analysetest. Donorens blod vil blive opsamlet efter fire uger efter sygdomsdebut. 600 ml ABO-kompatibel plasmaprøve vil blive høstet under aferese fra hver donor, og hver prøve vil blive delt og opbevaret som 200 ml alikvoter. Plasmamodtagerne er voksne patienter diagnosticeret med COVID-19 i henhold til WHO's midlertidige vejledning med bekræftelse ved realtids RT-PCR-assay. Inklusionskriterierne for at modtage plasma antages at opfylde mindst et af følgende: åndedrætsbesvær med takypnø ≥30 vejrtrækninger pr. minut, iltniveau mindre end 94 % i hviletilstand, partialtryk af ilt (PO2) ≤ 80 mmHg. Patienter, der opfylder kriterierne, modtager én dosis (200 ml) ABO-kompatibelt inaktiveret rekonvalescent plasma med en bekræftet neutraliseringsaktivitet. Modtageren skal gennemgå en detaljeret klinisk evaluering sammen med vurdering af biokemiske parametre, fuldstændig blodtælling og inflammationsindikatorer. Undersøgelsen involverer en omfattende vurdering af det serologiske respons hos patienter med forskelligt SARS-Cov-2-infektionsforløb samt en analyse af virkningen af ​​niveauet af antistoffer i donorens plasma på det kliniske respons hos patienter med COVID-19 . Derudover var der planlagt en omfattende metabolomisk analyse af donor- og modtagerblod for at identificere prognostiske og prædiktive faktorer. Endepunkterne omfatter sikkerheden ved rekonvalescents plasmatransfusion samt forbedring af kliniske symptomer og laboratorieparametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
396

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 50-556
        • Wroclaw Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Donorer:

  1. Alder >18 og <65 år
  2. Bekræftet tidligere SARS CoV-2 infektion
  3. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg, at donere plasma og opbevare prøven til fremtidig testning.
  4. Mindst 28 dage fra afslutningen af ​​isolationen eller afhjælpning af symptomer på infektion
  5. Mandlige donorer eller kvindelige donorer, der ikke har været gravide, eller kvindelige donorer, der har været gravide testet negative for HLA-antistoffer
  6. Personer, der opfylder alle almindelige frivillige donorers berettigelseskrav

Modtagere:

  1. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg.
  2. Bekræftet tidligere SARS CoV-2 infektion
  3. Åndedrætsbesvær med takypnø ≥30 vejrtrækninger i minuttet,
  4. Iltniveau mindre end 94 % i hviletilstand,
  5. Partialtryk af oxygen (PO2) ≤ 80 mmHg

Ekskluderingskriterier:

Donorer:

  1. Alder: <18 eller >65 år
  2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide
  3. HIV1,2 hepatitis B,C eller syfilisinfektion
  4. Donorer, der ikke er berettigede til almindelig frivillig bloddonation

Modtagere:

  1. Intet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Patienter med en anamnese med plasmaoverfølsomhed, herunder anafylaktisk shock i tidligere transfusioner, allergiske reaktioner på citrat eller primær IgA-mangel
  3. Patienter med symptomer på alvorlig multiorgansvigt
  4. Patienter med kendte allergiske reaktioner på kemiske forbindelser, der anvendes eller genereres i proceduren for inaktivering af patogener
  5. Patienter med aktiv trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Indlagte patienter med SARS CoV-2-infektion
Indlagte patienter med SARS CoV-2-infektion vil modtage et anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
Biologisk: COVID-19 rekonvalescent plasmabehandling

Donorens blod vil blive opsamlet efter fire uger efter sygdomsdebut. 600 ml ABO-kompatibel plasmaprøve vil blive høstet under aferese fra hver donor, og hver prøve vil blive delt og opbevaret som 200 ml alikvoter.

Patienter, der opfylder kriterierne, modtager én dosis (200 ml) ABO-kompatibelt inaktiveret rekonvalescent plasma med en bekræftet neutraliseringsaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død, uanset årsag
Tidsramme: 28 dage efter transfusion
Død, uanset årsag
28 dage efter transfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For patienter med respirationsstøtte, tid til at trække vejret (ekstubation)
Tidsramme: 28 dage efter transfusion
For patienter med respirationsstøtte, tid til at trække vejret (ekstubation)
28 dage efter transfusion
Bliv på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: 28 dage efter transfusion
Bliv på intensivafdelingen (ICU)
28 dage efter transfusion
Tid til at afbryde CPAP-åndedrætsstøtten
Tidsramme: 28 dage efter transfusion
Tid til at afbryde CPAP-åndedrætsstøtten
28 dage efter transfusion
Tid til eliminering af SARS-Cov-2 (RT-PCR)
Tidsramme: 28 dage efter transfusion
Tid til eliminering af SARS-Cov-2 (RT-PCR)
28 dage efter transfusion
Tid til serologisk respons (anti-SARS-COv-2 antistoffer)
Tidsramme: 3, 7, 28 dage efter transfusion
Tid til serologisk respons (anti-SARS-COv-2 antistoffer)
3, 7, 28 dage efter transfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wroclaw Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Agency, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020.ABM.COVID19.0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger