Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZD5305 jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u pacientů s pokročilými solidními malignitami (PETRA)

18. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Modulární fáze I/IIa, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti stoupajících dávek AZD5305 jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u pacientů s pokročilými solidními malignitami

This research is designed to determine if experimental treatment with PARP inhibitor, AZD5305, alone, or in combination with anti-cancer agents is safe, tolerable, and has anti-cancer activity in patients with advanced solid tumors.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This study is a Phase I/IIa modular, open-label, multi-center study of AZD5305 administered orally, either as monotherapy or in combination with other anti-cancer agents in patients with advanced solid malignancies.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
702

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41125
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Research Site
      • Grzepnica, Polsko, 72-003
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Research Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 143442
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsі, Ukrajina, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Research Site
      • Prague, Česko, 15006
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Research Site
      • Jining, Čína, 272029
        • Research Site
      • Shandong, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 at the time of screening
  • Histological or cytological confirmation of advanced malignancy considered to be suitable for study treatment and meeting module specific eligibility criteria..
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS: 0-2)
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Progressive cancer at the time of study entry
  • Patients must have evaluable disease as defined in module-specific criteria for Part A and Part B
  • Adequate organ and marrow function as defined by the protocol.
  • For Part B expansion cohorts: Provision of formalin-fixed and paraffin embedded (FFPE) tumour specimen is mandatory, where available, except if stated that it is optional in a specific Module.

For Part A:

- Patients may have received up to one prior line of therapy with a PARPi-based regimen (either as a treatment or as maintenance)

For Part B:

- Patients must not have received prior therapy with a PARPi-based regimen (either as a treatment or as maintenance).

Key Exclusion Criteria:

  • Treatment with any of the following:

    1. Nitrosourea or mitomycin C within 6 weeks of the first dose of study treatment
    2. Any investigational agents or study drugs from a previous clinical study within 5 half-lives or 3 weeks (whichever is shorter) of the first dose of study treatment
    3. Any other chemotherapy, immunotherapy or anticancer agents within 3 weeks of the first dose of study treatment
    4. Any live virus or bacterial vaccine within 28 days of the first dose of study treatment

  • Concomitant use of medications or herbal supplements known to be cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) strong inhibitors or inducers.

  • Concomitant use of drugs that are known to prolong or shorten QT and have a known risk of Torsades de Pointes.

  • Receiving continuous corticosteroids at a dose of >10 mg prednisone/day or equivalent for any reason.

  • Major surgery within 4 weeks of the first dose of study treatment.

  • Radiotherapy with a wide field of radiation within 4 weeks or radiotherapy with a limited field of radiation for palliation within 2 weeks of the first dose of study treatment.

  • Any history of persisting (> 2 weeks) severe pancytopenia due to any cause

  • Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, treated and stable and not requiring continuous corticosteroids at a dose of >10mg prednisone/day or equivalent for at least 4 weeks prior to start of study treatment. Patients with leptomeningeal carcinomatosis are excluded.

  • patient with known predisposition to bleeding (e.g., active peptic ulceration, recent [within 6 months] haemorrhagic stroke, proliferative diabetic retinopathy).

  • Cardiac conditions as defined by the clinical study protocol

  • Other cardiovascular diseases as defined by any of the following:

    1. Symptomatic heart failure,
    2. uncontrolled hypertension,
    3. hypertensive heart disease with significant left ventricular hypertrophy
    4. acute coronary syndrome (ACS)/acute myocardial infarction (AMI), unstable angina pectoris, coronary intervention procedure with percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) within 6 months.
    5. cardiomyopathy of any etiology
    6. presence of clinically significant valvular heart disease
    7. history of atrial or ventricular arrhythmia requiring treatment; subjects with atrial fibrillation and optimally controlled ventricular rate (< 100 beats per minute) are permitted.
    8. subjects with atrial fibrillation and optimally controlled ventricular rate are permitted
    9. transient ischaemic attack, or stroke within 6 months prior to screening
    10. patients with symptomatic hypotension at screening

  • Patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia or with features suggestive of myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukaemia (AML).

  • Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of AZD5305

  • Known allergy or hypersensitivity to investigational product(s) or any of the excipients of the investigational product(s).

Prior malignancy whose natural history, in the Investigator's opinion, has the potential to interfere with safety and efficacy assessments of the investigational regimen.

other module-specific criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Module 1: AZD5305 Monotherapy

AZD5305 Monotherapy
Lék: AZD5305

Oral PARP inhibitor
Experimentální: Module 2: AZD5305 + Paclitaxel

AZD5305 + Paclitaxel
Lék: AZD5305

Oral PARP inhibitor

Lék: Paclitaxel

IV Anti-microtubule agent
Experimentální: Module 3: AZD5305 + Carboplatin with or without Paclitaxel

AZD5305 + Carboplatin with or without Paclitaxel
Lék: AZD5305

Oral PARP inhibitor

Lék: Paclitaxel

IV Anti-microtubule agent

Lék: Carboplatin

IV Platinum chemotherapeutic
Experimentální: Module 4: AZD5305 + Trastuzumab Deruxtecan

AZD5305 + T- DXd
Lék: AZD5305

Oral PARP inhibitor

Lék: T- Dxd

IV Antibody-drug conjugate
Experimentální: Module 5 AZD5305 + Datopotamab Deruxtecan

AZD5305 + Dato-DXd
Lék: AZD5305

Oral PARP inhibitor

Lék: Dato-DXd

IV Antibody-drug conjugate
Experimentální: Module 6 AZD5305 + Camizestrant

AZD5305 + Camizestrant
Lék: AZD5305

Oral PARP inhibitor

Lék: Camizestrant

Oral SERD Molecule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The number of subjects with adverse events/serious adverse events
Časové okno: From time of Informed Consent to 28 + 7 days post last dose ( modules 1,2,3,5 and 6). 40+7 days post last dose for Module 4.

Number of patients with adverse events and with serious adverse events including abnormal clinical observations, abnormal ECG parameters, abnormal laboratory assessments and abnormal vital signs that changed from baseline
From time of Informed Consent to 28 + 7 days post last dose ( modules 1,2,3,5 and 6). 40+7 days post last dose for Module 4.
The number of subjects with dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol.
Časové okno: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1.

A DLT is defined as any toxicity that occurs from the first dose of study treatment (either AZD5305 or combination anti-cancer agent) up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation. DLTs occurring outside the DLT window (ie, late onset toxicities) may be defined as a DLT after consultation with the sponsor and investigators, based on the emerging safety profile.
From first dose of study treatment until the end of Cycle 1.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Best percentage change in target lesion
Časové okno: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Change in target lesion size from baseline, as defined by RECIST 1.1.
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Objective Response Rate
Časové okno: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Best response until progression, as defined by RECIST 1.1.
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Duration of Response
Časové okno: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Time from first response to progression or death , as defined by RECIST 1.1.
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Progression Free Survival
Časové okno: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Time from C1D1 to progression or death, as defined by RECIST 1.1.
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Time To Response
Časové okno: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Time from C1D1 to complete or partial response, as defined by RECIST 1.1.
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Effects of AZD5305 on pH2AX (Ser139) PD biomarker
Časové okno: From Cycle 0 Day 1 to Cycle 1 Day 15 (approximately 21 days)

Measure change from baseline in pH2AX
From Cycle 0 Day 1 to Cycle 1 Day 15 (approximately 21 days)
CA125 response (ovarian cancer)
Časové okno: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

at least a 50% reduction in CA125 levels from a pre-treatment sample as defined by GCIG criteria.
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Module 1: Area Under Curve (AUC)
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined. Area under the curve is the integral of the concentration-time curve. The AUC reflects the actual body exposure to drug after administration. The AUC is dependent on the rate of elimination of the drug from the body and the dose administered.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 1: Maximum plasma concentration of the drug (Cmax)
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Cmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 1: The time taken to reach the maximum concentration (Tmax)
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Tmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 1 and Module 5: Objective Response Rate (prostate cancer)
Časové okno: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Best response until progression, as defined by RECIST 1.1 or PCWG3 (bone)
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Module 1: Radiographic progression free survival (prostate cancer)
Časové okno: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Time from C1D1 to progression or death, as defined by RECIST 1.1 and PCWG3(bone).
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Module 1: Proportion of subjects with ≥ 50% PSA decrease (prostate cancer)
Časové okno: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

PSA from baseline to the lowest post-baseline PSA result, confirmed by a second consecutive PSA assessment
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Module 1 : To investigate the effect of a high-fat meal on the PK of AZD5305
Časové okno: Cycle 0, Day 1 (C0D1), in either the "fasted" or "fed" state, followed by a single oral dose of AZD5305 in the other state for Cycle 1, Day 1 (C1D1) at least 72 hours later; 1 cycle is 28 days.

Effect on High fat meal on PK parameters of AZD5305.PK parameters, including but not limited to AUC and/or AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) and Cmax ratio, with and without food
Cycle 0, Day 1 (C0D1), in either the "fasted" or "fed" state, followed by a single oral dose of AZD5305 in the other state for Cycle 1, Day 1 (C1D1) at least 72 hours later; 1 cycle is 28 days.
Module 2: Area Under Curve (AUC)
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined. Area under the curve is the integral of the concentration-time curve. The AUC reflects the actual body exposure to drug after administration. The AUC is dependent on the rate of elimination of the drug from the body and the dose administered.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2: Maximum plasma concentration of the drug (Cmax)
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Cmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2: The time taken to reach the maximum concentration (Tmax)
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Tmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 3: Area Under Curve (AUC)
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined. Area under the curve is the integral of the concentration-time curve. The AUC reflects the actual body exposure to drug after administration. The AUC is dependent on the rate of elimination of the drug from the body and the dose administered.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 3: Maximum plasma concentration of the drug (Cmax)
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Cmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 3: The time taken to reach the maximum concentration (Tmax)
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Tmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 4 : Area Under Curve
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined. Area under the curve is the integral of the concentration-time curve. The AUC reflects the actual body exposure to drug after administration. The AUC is dependent on the rate of elimination of the drug from the body and the dose administered.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 4: Maximum plasma concentration of the drug (Cmax)
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Cmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 4: The time taken to reach the maximum concentration (Tmax)
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Tmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 4: Anti-Drug Antibody (ADA)
Časové okno: Samples will be collected within 1 hour before dose administration on Day 1 of Cycle 1, 2, and 4, then every 4 Cycles (each cycle is 21 days), EoT, and at safety follow-up (40 days after last dose) as per Schedule of Assessments

To investigate the presence of ADAs for T-DXd
Samples will be collected within 1 hour before dose administration on Day 1 of Cycle 1, 2, and 4, then every 4 Cycles (each cycle is 21 days), EoT, and at safety follow-up (40 days after last dose) as per Schedule of Assessments
Module 4: To assess the preliminary anti-tumour activity of AZD5305 as monotherapy and in combination with T-DXd.
Časové okno: From screening to approximately 6 months

Time from C1D1 to progression or death, as defined by RECIST v 1.1 summarised at the 6 month landmark (PFS6)
From screening to approximately 6 months
Module 5: Area Under Curve
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined. Area under the curve is the integral of the concentration-time curve. The AUC reflects the actual body exposure to drug after administration. The AUC is dependent on the rate of elimination of the drug from the body and the dose administered.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 5: Maximum plasma concentration of the drug (Cmax)
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Cmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 5: The time taken to reach the maximum concentration (Tmax)
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Tmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 5: Anti-Drug Antibody (ADA)
Časové okno: Whole blood samples for determination of ADA for Dato-DXd in plasma will be collected in patients receiving Dato-DXd per the schedule specified in the SoA : Day 1 of Cycle 1, 2, 4, and 8 (each cycle is 21 days) , EoT, and then 28 day follow up visit.

Presence of ADAs for Dato-DXd
Whole blood samples for determination of ADA for Dato-DXd in plasma will be collected in patients receiving Dato-DXd per the schedule specified in the SoA : Day 1 of Cycle 1, 2, 4, and 8 (each cycle is 21 days) , EoT, and then 28 day follow up visit.
Module 5: Premilinary anti tumour activity AZD5305 in combination with Dato-DXd
Časové okno: From screening to confirmed progresive disease ( approximately 12 weeks)

objective response rate and radiographic progression-free survival using RECIST v1.1.

Proportion of patients achieving a ≥ 50% decrease in PSA from baseline to the post-baseline PSA result, confirmed by a second consecutive PSA assessment at least 3 weeks later (PSA50 response).
From screening to confirmed progresive disease ( approximately 12 weeks)
Module 6: To characterise the PK of AZD5305 and camizestrant following a single dose and at steady state after multiple dosing, when given in combination.
Časové okno: At predefined interval throughout the treatment (approximately 12 weeks)

Plasma concentrations and PK parameters of AZD5305 and camizestrant after single dose and multiple dose administration, including, but not limited to:

AUC, Cmax, Tmax, as data allow
At predefined interval throughout the treatment (approximately 12 weeks)
Module 6: To evaluate the effect of camizestrant on the PK of AZD5305.
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

PK parameters, including but not limited to AUC and/or AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) and Cmax ratio, with and without camizestrant.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 6: To evaluate the effect of AZD5305 on the PK of Camizestrant.
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

PK parameters, including but not limited to AUC and/or AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) and Cmax ratio, with and without AZD5305.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Yap, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D9720C00001
  • 2020-002688-77 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení