Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di AZD5305 come monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in pazienti con neoplasie solide avanzate (PETRA)

18 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio modulare di fase I/IIa, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di dosi crescenti di AZD5305 in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in pazienti con neoplasie solide avanzate

This research is designed to determine if experimental treatment with PARP inhibitor, AZD5305, alone, or in combination with anti-cancer agents is safe, tolerable, and has anti-cancer activity in patients with advanced solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study is a Phase I/IIa modular, open-label, multi-center study of AZD5305 administered orally, either as monotherapy or in combination with other anti-cancer agents in patients with advanced solid malignancies.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
702

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 15006
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Research Site
      • Jining, Cina, 272029
        • Research Site
      • Shandong, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41125
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Research Site
      • Grzepnica, Polonia, 72-003
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Research Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 143442
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernivtsі, Ucraina, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 at the time of screening
  • Histological or cytological confirmation of advanced malignancy considered to be suitable for study treatment and meeting module specific eligibility criteria..
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS: 0-2)
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Progressive cancer at the time of study entry
  • Patients must have evaluable disease as defined in module-specific criteria for Part A and Part B
  • Adequate organ and marrow function as defined by the protocol.
  • For Part B expansion cohorts: Provision of formalin-fixed and paraffin embedded (FFPE) tumour specimen is mandatory, where available, except if stated that it is optional in a specific Module.

For Part A:

- Patients may have received up to one prior line of therapy with a PARPi-based regimen (either as a treatment or as maintenance)

For Part B:

- Patients must not have received prior therapy with a PARPi-based regimen (either as a treatment or as maintenance).

Key Exclusion Criteria:

  • Treatment with any of the following:

    1. Nitrosourea or mitomycin C within 6 weeks of the first dose of study treatment
    2. Any investigational agents or study drugs from a previous clinical study within 5 half-lives or 3 weeks (whichever is shorter) of the first dose of study treatment
    3. Any other chemotherapy, immunotherapy or anticancer agents within 3 weeks of the first dose of study treatment
    4. Any live virus or bacterial vaccine within 28 days of the first dose of study treatment

  • Concomitant use of medications or herbal supplements known to be cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) strong inhibitors or inducers.

  • Concomitant use of drugs that are known to prolong or shorten QT and have a known risk of Torsades de Pointes.

  • Receiving continuous corticosteroids at a dose of >10 mg prednisone/day or equivalent for any reason.

  • Major surgery within 4 weeks of the first dose of study treatment.

  • Radiotherapy with a wide field of radiation within 4 weeks or radiotherapy with a limited field of radiation for palliation within 2 weeks of the first dose of study treatment.

  • Any history of persisting (> 2 weeks) severe pancytopenia due to any cause

  • Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, treated and stable and not requiring continuous corticosteroids at a dose of >10mg prednisone/day or equivalent for at least 4 weeks prior to start of study treatment. Patients with leptomeningeal carcinomatosis are excluded.

  • patient with known predisposition to bleeding (e.g., active peptic ulceration, recent [within 6 months] haemorrhagic stroke, proliferative diabetic retinopathy).

  • Cardiac conditions as defined by the clinical study protocol

  • Other cardiovascular diseases as defined by any of the following:

    1. Symptomatic heart failure,
    2. uncontrolled hypertension,
    3. hypertensive heart disease with significant left ventricular hypertrophy
    4. acute coronary syndrome (ACS)/acute myocardial infarction (AMI), unstable angina pectoris, coronary intervention procedure with percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) within 6 months.
    5. cardiomyopathy of any etiology
    6. presence of clinically significant valvular heart disease
    7. history of atrial or ventricular arrhythmia requiring treatment; subjects with atrial fibrillation and optimally controlled ventricular rate (< 100 beats per minute) are permitted.
    8. subjects with atrial fibrillation and optimally controlled ventricular rate are permitted
    9. transient ischaemic attack, or stroke within 6 months prior to screening
    10. patients with symptomatic hypotension at screening

  • Patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia or with features suggestive of myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukaemia (AML).

  • Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of AZD5305

  • Known allergy or hypersensitivity to investigational product(s) or any of the excipients of the investigational product(s).

Prior malignancy whose natural history, in the Investigator's opinion, has the potential to interfere with safety and efficacy assessments of the investigational regimen.

other module-specific criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Module 1: AZD5305 Monotherapy

AZD5305 Monotherapy
Droga: AZD5305

Oral PARP inhibitor
Sperimentale: Module 2: AZD5305 + Paclitaxel

AZD5305 + Paclitaxel
Droga: AZD5305

Oral PARP inhibitor

Droga: Paclitaxel

IV Anti-microtubule agent
Sperimentale: Module 3: AZD5305 + Carboplatin with or without Paclitaxel

AZD5305 + Carboplatin with or without Paclitaxel
Droga: AZD5305

Oral PARP inhibitor

Droga: Paclitaxel

IV Anti-microtubule agent

Droga: Carboplatin

IV Platinum chemotherapeutic
Sperimentale: Module 4: AZD5305 + Trastuzumab Deruxtecan

AZD5305 + T- DXd
Droga: AZD5305

Oral PARP inhibitor

Droga: T- Dxd

IV Antibody-drug conjugate
Sperimentale: Module 5 AZD5305 + Datopotamab Deruxtecan

AZD5305 + Dato-DXd
Droga: AZD5305

Oral PARP inhibitor

Droga: Dato-DXd

IV Antibody-drug conjugate
Sperimentale: Module 6 AZD5305 + Camizestrant

AZD5305 + Camizestrant
Droga: AZD5305

Oral PARP inhibitor

Droga: Camizestrant

Oral SERD Molecule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The number of subjects with adverse events/serious adverse events
Lasso di tempo: From time of Informed Consent to 28 + 7 days post last dose ( modules 1,2,3,5 and 6). 40+7 days post last dose for Module 4.

Number of patients with adverse events and with serious adverse events including abnormal clinical observations, abnormal ECG parameters, abnormal laboratory assessments and abnormal vital signs that changed from baseline
From time of Informed Consent to 28 + 7 days post last dose ( modules 1,2,3,5 and 6). 40+7 days post last dose for Module 4.
The number of subjects with dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol.
Lasso di tempo: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1.

A DLT is defined as any toxicity that occurs from the first dose of study treatment (either AZD5305 or combination anti-cancer agent) up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation. DLTs occurring outside the DLT window (ie, late onset toxicities) may be defined as a DLT after consultation with the sponsor and investigators, based on the emerging safety profile.
From first dose of study treatment until the end of Cycle 1.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Best percentage change in target lesion
Lasso di tempo: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Change in target lesion size from baseline, as defined by RECIST 1.1.
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Objective Response Rate
Lasso di tempo: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Best response until progression, as defined by RECIST 1.1.
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Duration of Response
Lasso di tempo: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Time from first response to progression or death , as defined by RECIST 1.1.
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Progression Free Survival
Lasso di tempo: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Time from C1D1 to progression or death, as defined by RECIST 1.1.
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Time To Response
Lasso di tempo: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Time from C1D1 to complete or partial response, as defined by RECIST 1.1.
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Effects of AZD5305 on pH2AX (Ser139) PD biomarker
Lasso di tempo: From Cycle 0 Day 1 to Cycle 1 Day 15 (approximately 21 days)

Measure change from baseline in pH2AX
From Cycle 0 Day 1 to Cycle 1 Day 15 (approximately 21 days)
CA125 response (ovarian cancer)
Lasso di tempo: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

at least a 50% reduction in CA125 levels from a pre-treatment sample as defined by GCIG criteria.
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Module 1: Area Under Curve (AUC)
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined. Area under the curve is the integral of the concentration-time curve. The AUC reflects the actual body exposure to drug after administration. The AUC is dependent on the rate of elimination of the drug from the body and the dose administered.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 1: Maximum plasma concentration of the drug (Cmax)
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Cmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 1: The time taken to reach the maximum concentration (Tmax)
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Tmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 1 and Module 5: Objective Response Rate (prostate cancer)
Lasso di tempo: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Best response until progression, as defined by RECIST 1.1 or PCWG3 (bone)
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Module 1: Radiographic progression free survival (prostate cancer)
Lasso di tempo: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Time from C1D1 to progression or death, as defined by RECIST 1.1 and PCWG3(bone).
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Module 1: Proportion of subjects with ≥ 50% PSA decrease (prostate cancer)
Lasso di tempo: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

PSA from baseline to the lowest post-baseline PSA result, confirmed by a second consecutive PSA assessment
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Module 1 : To investigate the effect of a high-fat meal on the PK of AZD5305
Lasso di tempo: Cycle 0, Day 1 (C0D1), in either the "fasted" or "fed" state, followed by a single oral dose of AZD5305 in the other state for Cycle 1, Day 1 (C1D1) at least 72 hours later; 1 cycle is 28 days.

Effect on High fat meal on PK parameters of AZD5305.PK parameters, including but not limited to AUC and/or AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) and Cmax ratio, with and without food
Cycle 0, Day 1 (C0D1), in either the "fasted" or "fed" state, followed by a single oral dose of AZD5305 in the other state for Cycle 1, Day 1 (C1D1) at least 72 hours later; 1 cycle is 28 days.
Module 2: Area Under Curve (AUC)
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined. Area under the curve is the integral of the concentration-time curve. The AUC reflects the actual body exposure to drug after administration. The AUC is dependent on the rate of elimination of the drug from the body and the dose administered.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2: Maximum plasma concentration of the drug (Cmax)
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Cmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2: The time taken to reach the maximum concentration (Tmax)
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Tmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 3: Area Under Curve (AUC)
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined. Area under the curve is the integral of the concentration-time curve. The AUC reflects the actual body exposure to drug after administration. The AUC is dependent on the rate of elimination of the drug from the body and the dose administered.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 3: Maximum plasma concentration of the drug (Cmax)
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Cmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 3: The time taken to reach the maximum concentration (Tmax)
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Tmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 4 : Area Under Curve
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined. Area under the curve is the integral of the concentration-time curve. The AUC reflects the actual body exposure to drug after administration. The AUC is dependent on the rate of elimination of the drug from the body and the dose administered.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 4: Maximum plasma concentration of the drug (Cmax)
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Cmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 4: The time taken to reach the maximum concentration (Tmax)
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Tmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 4: Anti-Drug Antibody (ADA)
Lasso di tempo: Samples will be collected within 1 hour before dose administration on Day 1 of Cycle 1, 2, and 4, then every 4 Cycles (each cycle is 21 days), EoT, and at safety follow-up (40 days after last dose) as per Schedule of Assessments

To investigate the presence of ADAs for T-DXd
Samples will be collected within 1 hour before dose administration on Day 1 of Cycle 1, 2, and 4, then every 4 Cycles (each cycle is 21 days), EoT, and at safety follow-up (40 days after last dose) as per Schedule of Assessments
Module 4: To assess the preliminary anti-tumour activity of AZD5305 as monotherapy and in combination with T-DXd.
Lasso di tempo: From screening to approximately 6 months

Time from C1D1 to progression or death, as defined by RECIST v 1.1 summarised at the 6 month landmark (PFS6)
From screening to approximately 6 months
Module 5: Area Under Curve
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined. Area under the curve is the integral of the concentration-time curve. The AUC reflects the actual body exposure to drug after administration. The AUC is dependent on the rate of elimination of the drug from the body and the dose administered.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 5: Maximum plasma concentration of the drug (Cmax)
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Cmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 5: The time taken to reach the maximum concentration (Tmax)
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Tmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 5: Anti-Drug Antibody (ADA)
Lasso di tempo: Whole blood samples for determination of ADA for Dato-DXd in plasma will be collected in patients receiving Dato-DXd per the schedule specified in the SoA : Day 1 of Cycle 1, 2, 4, and 8 (each cycle is 21 days) , EoT, and then 28 day follow up visit.

Presence of ADAs for Dato-DXd
Whole blood samples for determination of ADA for Dato-DXd in plasma will be collected in patients receiving Dato-DXd per the schedule specified in the SoA : Day 1 of Cycle 1, 2, 4, and 8 (each cycle is 21 days) , EoT, and then 28 day follow up visit.
Module 5: Premilinary anti tumour activity AZD5305 in combination with Dato-DXd
Lasso di tempo: From screening to confirmed progresive disease ( approximately 12 weeks)

objective response rate and radiographic progression-free survival using RECIST v1.1.

Proportion of patients achieving a ≥ 50% decrease in PSA from baseline to the post-baseline PSA result, confirmed by a second consecutive PSA assessment at least 3 weeks later (PSA50 response).
From screening to confirmed progresive disease ( approximately 12 weeks)
Module 6: To characterise the PK of AZD5305 and camizestrant following a single dose and at steady state after multiple dosing, when given in combination.
Lasso di tempo: At predefined interval throughout the treatment (approximately 12 weeks)

Plasma concentrations and PK parameters of AZD5305 and camizestrant after single dose and multiple dose administration, including, but not limited to:

AUC, Cmax, Tmax, as data allow
At predefined interval throughout the treatment (approximately 12 weeks)
Module 6: To evaluate the effect of camizestrant on the PK of AZD5305.
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

PK parameters, including but not limited to AUC and/or AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) and Cmax ratio, with and without camizestrant.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 6: To evaluate the effect of AZD5305 on the PK of Camizestrant.
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

PK parameters, including but not limited to AUC and/or AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) and Cmax ratio, with and without AZD5305.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy Yap, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D9720C00001
  • 2020-002688-77 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni