Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von AZD5305 als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen (PETRA)

18. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine modulare, offene, multizentrische Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit steigender Dosen von AZD5305 als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

This research is designed to determine if experimental treatment with PARP inhibitor, AZD5305, alone, or in combination with anti-cancer agents is safe, tolerable, and has anti-cancer activity in patients with advanced solid tumors.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study is a Phase I/IIa modular, open-label, multi-center study of AZD5305 administered orally, either as monotherapy or in combination with other anti-cancer agents in patients with advanced solid malignancies.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
702

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Jining, China, 272029
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41125
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 143442
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 15006
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 at the time of screening
  • Histological or cytological confirmation of advanced malignancy considered to be suitable for study treatment and meeting module specific eligibility criteria..
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS: 0-2)
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Progressive cancer at the time of study entry
  • Patients must have evaluable disease as defined in module-specific criteria for Part A and Part B
  • Adequate organ and marrow function as defined by the protocol.
  • For Part B expansion cohorts: Provision of formalin-fixed and paraffin embedded (FFPE) tumour specimen is mandatory, where available, except if stated that it is optional in a specific Module.

For Part A:

- Patients may have received up to one prior line of therapy with a PARPi-based regimen (either as a treatment or as maintenance)

For Part B:

- Patients must not have received prior therapy with a PARPi-based regimen (either as a treatment or as maintenance).

Key Exclusion Criteria:

  • Treatment with any of the following:

    1. Nitrosourea or mitomycin C within 6 weeks of the first dose of study treatment
    2. Any investigational agents or study drugs from a previous clinical study within 5 half-lives or 3 weeks (whichever is shorter) of the first dose of study treatment
    3. Any other chemotherapy, immunotherapy or anticancer agents within 3 weeks of the first dose of study treatment
    4. Any live virus or bacterial vaccine within 28 days of the first dose of study treatment

  • Concomitant use of medications or herbal supplements known to be cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) strong inhibitors or inducers.

  • Concomitant use of drugs that are known to prolong or shorten QT and have a known risk of Torsades de Pointes.

  • Receiving continuous corticosteroids at a dose of >10 mg prednisone/day or equivalent for any reason.

  • Major surgery within 4 weeks of the first dose of study treatment.

  • Radiotherapy with a wide field of radiation within 4 weeks or radiotherapy with a limited field of radiation for palliation within 2 weeks of the first dose of study treatment.

  • Any history of persisting (> 2 weeks) severe pancytopenia due to any cause

  • Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, treated and stable and not requiring continuous corticosteroids at a dose of >10mg prednisone/day or equivalent for at least 4 weeks prior to start of study treatment. Patients with leptomeningeal carcinomatosis are excluded.

  • patient with known predisposition to bleeding (e.g., active peptic ulceration, recent [within 6 months] haemorrhagic stroke, proliferative diabetic retinopathy).

  • Cardiac conditions as defined by the clinical study protocol

  • Other cardiovascular diseases as defined by any of the following:

    1. Symptomatic heart failure,
    2. uncontrolled hypertension,
    3. hypertensive heart disease with significant left ventricular hypertrophy
    4. acute coronary syndrome (ACS)/acute myocardial infarction (AMI), unstable angina pectoris, coronary intervention procedure with percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) within 6 months.
    5. cardiomyopathy of any etiology
    6. presence of clinically significant valvular heart disease
    7. history of atrial or ventricular arrhythmia requiring treatment; subjects with atrial fibrillation and optimally controlled ventricular rate (< 100 beats per minute) are permitted.
    8. subjects with atrial fibrillation and optimally controlled ventricular rate are permitted
    9. transient ischaemic attack, or stroke within 6 months prior to screening
    10. patients with symptomatic hypotension at screening

  • Patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia or with features suggestive of myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukaemia (AML).

  • Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of AZD5305

  • Known allergy or hypersensitivity to investigational product(s) or any of the excipients of the investigational product(s).

Prior malignancy whose natural history, in the Investigator's opinion, has the potential to interfere with safety and efficacy assessments of the investigational regimen.

other module-specific criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Module 1: AZD5305 Monotherapy

AZD5305 Monotherapy
Arzneimittel: AZD5305

Oral PARP inhibitor
Experimental: Module 2: AZD5305 + Paclitaxel

AZD5305 + Paclitaxel
Arzneimittel: AZD5305

Oral PARP inhibitor

Arzneimittel: Paclitaxel

IV Anti-microtubule agent
Experimental: Module 3: AZD5305 + Carboplatin with or without Paclitaxel

AZD5305 + Carboplatin with or without Paclitaxel
Arzneimittel: AZD5305

Oral PARP inhibitor

Arzneimittel: Paclitaxel

IV Anti-microtubule agent

Arzneimittel: Carboplatin

IV Platinum chemotherapeutic
Experimental: Module 4: AZD5305 + Trastuzumab Deruxtecan

AZD5305 + T- DXd
Arzneimittel: AZD5305

Oral PARP inhibitor

Arzneimittel: T- Dxd

IV Antibody-drug conjugate
Experimental: Module 5 AZD5305 + Datopotamab Deruxtecan

AZD5305 + Dato-DXd
Arzneimittel: AZD5305

Oral PARP inhibitor

Arzneimittel: Dato-DXd

IV Antibody-drug conjugate
Experimental: Module 6 AZD5305 + Camizestrant

AZD5305 + Camizestrant
Arzneimittel: AZD5305

Oral PARP inhibitor

Arzneimittel: Camizestrant

Oral SERD Molecule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The number of subjects with adverse events/serious adverse events
Zeitfenster: From time of Informed Consent to 28 + 7 days post last dose ( modules 1,2,3,5 and 6). 40+7 days post last dose for Module 4.

Number of patients with adverse events and with serious adverse events including abnormal clinical observations, abnormal ECG parameters, abnormal laboratory assessments and abnormal vital signs that changed from baseline
From time of Informed Consent to 28 + 7 days post last dose ( modules 1,2,3,5 and 6). 40+7 days post last dose for Module 4.
The number of subjects with dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol.
Zeitfenster: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1.

A DLT is defined as any toxicity that occurs from the first dose of study treatment (either AZD5305 or combination anti-cancer agent) up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation. DLTs occurring outside the DLT window (ie, late onset toxicities) may be defined as a DLT after consultation with the sponsor and investigators, based on the emerging safety profile.
From first dose of study treatment until the end of Cycle 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Best percentage change in target lesion
Zeitfenster: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Change in target lesion size from baseline, as defined by RECIST 1.1.
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Objective Response Rate
Zeitfenster: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Best response until progression, as defined by RECIST 1.1.
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Duration of Response
Zeitfenster: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Time from first response to progression or death , as defined by RECIST 1.1.
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Progression Free Survival
Zeitfenster: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Time from C1D1 to progression or death, as defined by RECIST 1.1.
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Time To Response
Zeitfenster: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Time from C1D1 to complete or partial response, as defined by RECIST 1.1.
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Effects of AZD5305 on pH2AX (Ser139) PD biomarker
Zeitfenster: From Cycle 0 Day 1 to Cycle 1 Day 15 (approximately 21 days)

Measure change from baseline in pH2AX
From Cycle 0 Day 1 to Cycle 1 Day 15 (approximately 21 days)
CA125 response (ovarian cancer)
Zeitfenster: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

at least a 50% reduction in CA125 levels from a pre-treatment sample as defined by GCIG criteria.
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Module 1: Area Under Curve (AUC)
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined. Area under the curve is the integral of the concentration-time curve. The AUC reflects the actual body exposure to drug after administration. The AUC is dependent on the rate of elimination of the drug from the body and the dose administered.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 1: Maximum plasma concentration of the drug (Cmax)
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Cmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 1: The time taken to reach the maximum concentration (Tmax)
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Tmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 1 and Module 5: Objective Response Rate (prostate cancer)
Zeitfenster: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Best response until progression, as defined by RECIST 1.1 or PCWG3 (bone)
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Module 1: Radiographic progression free survival (prostate cancer)
Zeitfenster: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Time from C1D1 to progression or death, as defined by RECIST 1.1 and PCWG3(bone).
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Module 1: Proportion of subjects with ≥ 50% PSA decrease (prostate cancer)
Zeitfenster: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

PSA from baseline to the lowest post-baseline PSA result, confirmed by a second consecutive PSA assessment
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Module 1 : To investigate the effect of a high-fat meal on the PK of AZD5305
Zeitfenster: Cycle 0, Day 1 (C0D1), in either the "fasted" or "fed" state, followed by a single oral dose of AZD5305 in the other state for Cycle 1, Day 1 (C1D1) at least 72 hours later; 1 cycle is 28 days.

Effect on High fat meal on PK parameters of AZD5305.PK parameters, including but not limited to AUC and/or AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) and Cmax ratio, with and without food
Cycle 0, Day 1 (C0D1), in either the "fasted" or "fed" state, followed by a single oral dose of AZD5305 in the other state for Cycle 1, Day 1 (C1D1) at least 72 hours later; 1 cycle is 28 days.
Module 2: Area Under Curve (AUC)
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined. Area under the curve is the integral of the concentration-time curve. The AUC reflects the actual body exposure to drug after administration. The AUC is dependent on the rate of elimination of the drug from the body and the dose administered.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2: Maximum plasma concentration of the drug (Cmax)
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Cmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2: The time taken to reach the maximum concentration (Tmax)
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Tmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 3: Area Under Curve (AUC)
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined. Area under the curve is the integral of the concentration-time curve. The AUC reflects the actual body exposure to drug after administration. The AUC is dependent on the rate of elimination of the drug from the body and the dose administered.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 3: Maximum plasma concentration of the drug (Cmax)
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Cmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 3: The time taken to reach the maximum concentration (Tmax)
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Tmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 4 : Area Under Curve
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined. Area under the curve is the integral of the concentration-time curve. The AUC reflects the actual body exposure to drug after administration. The AUC is dependent on the rate of elimination of the drug from the body and the dose administered.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 4: Maximum plasma concentration of the drug (Cmax)
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Cmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 4: The time taken to reach the maximum concentration (Tmax)
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Tmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 4: Anti-Drug Antibody (ADA)
Zeitfenster: Samples will be collected within 1 hour before dose administration on Day 1 of Cycle 1, 2, and 4, then every 4 Cycles (each cycle is 21 days), EoT, and at safety follow-up (40 days after last dose) as per Schedule of Assessments

To investigate the presence of ADAs for T-DXd
Samples will be collected within 1 hour before dose administration on Day 1 of Cycle 1, 2, and 4, then every 4 Cycles (each cycle is 21 days), EoT, and at safety follow-up (40 days after last dose) as per Schedule of Assessments
Module 4: To assess the preliminary anti-tumour activity of AZD5305 as monotherapy and in combination with T-DXd.
Zeitfenster: From screening to approximately 6 months

Time from C1D1 to progression or death, as defined by RECIST v 1.1 summarised at the 6 month landmark (PFS6)
From screening to approximately 6 months
Module 5: Area Under Curve
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined. Area under the curve is the integral of the concentration-time curve. The AUC reflects the actual body exposure to drug after administration. The AUC is dependent on the rate of elimination of the drug from the body and the dose administered.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 5: Maximum plasma concentration of the drug (Cmax)
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Cmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 5: The time taken to reach the maximum concentration (Tmax)
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

The concentration of AZD5305 in plasma will be determined (Tmax will be derived).
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 5: Anti-Drug Antibody (ADA)
Zeitfenster: Whole blood samples for determination of ADA for Dato-DXd in plasma will be collected in patients receiving Dato-DXd per the schedule specified in the SoA : Day 1 of Cycle 1, 2, 4, and 8 (each cycle is 21 days) , EoT, and then 28 day follow up visit.

Presence of ADAs for Dato-DXd
Whole blood samples for determination of ADA for Dato-DXd in plasma will be collected in patients receiving Dato-DXd per the schedule specified in the SoA : Day 1 of Cycle 1, 2, 4, and 8 (each cycle is 21 days) , EoT, and then 28 day follow up visit.
Module 5: Premilinary anti tumour activity AZD5305 in combination with Dato-DXd
Zeitfenster: From screening to confirmed progresive disease ( approximately 12 weeks)

objective response rate and radiographic progression-free survival using RECIST v1.1.

Proportion of patients achieving a ≥ 50% decrease in PSA from baseline to the post-baseline PSA result, confirmed by a second consecutive PSA assessment at least 3 weeks later (PSA50 response).
From screening to confirmed progresive disease ( approximately 12 weeks)
Module 6: To characterise the PK of AZD5305 and camizestrant following a single dose and at steady state after multiple dosing, when given in combination.
Zeitfenster: At predefined interval throughout the treatment (approximately 12 weeks)

Plasma concentrations and PK parameters of AZD5305 and camizestrant after single dose and multiple dose administration, including, but not limited to:

AUC, Cmax, Tmax, as data allow
At predefined interval throughout the treatment (approximately 12 weeks)
Module 6: To evaluate the effect of camizestrant on the PK of AZD5305.
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

PK parameters, including but not limited to AUC and/or AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) and Cmax ratio, with and without camizestrant.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 6: To evaluate the effect of AZD5305 on the PK of Camizestrant.
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

PK parameters, including but not limited to AUC and/or AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) and Cmax ratio, with and without AZD5305.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy Yap, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D9720C00001
  • 2020-002688-77 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten