Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZD5305 jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u pacientů s pokročilými solidními malignitami (PETRA)

17. února 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Modulární fáze I/IIa, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti stoupajících dávek AZD5305 jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Tento výzkum je navržen tak, aby určil, zda je experimentální léčba inhibitorem PARP, AZD5305, samotným nebo v kombinaci s protirakovinnými činidly bezpečná, tolerovatelná a má protirakovinnou aktivitu u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je modulární, otevřená, multicentrická studie fáze I/IIa s AZD5305 podávaným perorálně, buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u pacientů s pokročilými solidními malignitami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

702

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41125
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padua, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Research Site
      • Grzepnica, Polsko, 72-003
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Research Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 143442
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsі, Ukrajina, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Research Site
      • Prague, Česko, 15006
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Research Site
      • Jining, Čína, 272029
        • Research Site
      • Shandong, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 v době screeningu
  • Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilé malignity považované za vhodnou pro studijní léčbu a splňující kritéria způsobilosti specifická pro modul.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS: 0-2)
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Progresivní rakovina v době vstupu do studie
  • Pacienti musí mít vyhodnotitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích specifických pro modul pro část A a část B
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu.
  • Pro kohorty expanze podle části B: Poskytnutí vzorku tumoru fixovaného ve formalínu a zalitého v parafínu (FFPE) je povinné, pokud je k dispozici, pokud není uvedeno, že je v konkrétním modulu nepovinné.

Pro část A:

- Pacienti mohli podstoupit až jednu předchozí linii terapie s režimem založeným na PARPi (buď jako léčba, nebo jako udržovací)

Pro část B:

- Pacienti nesmějí být předtím léčeni režimem založeným na PARPi (ani jako léčba, ani jako udržovací).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Léčba kterýmkoli z následujících:

    1. Nitrosomočovina nebo mitomycin C do 6 týdnů od první dávky studijní léčby
    2. Jakékoli zkoumané látky nebo studované léky z předchozí klinické studie během 5 poločasů nebo 3 týdnů (podle toho, co je kratší) od první dávky studijní léčby
    3. Jakákoli jiná chemoterapie, imunoterapie nebo protirakovinná činidla během 3 týdnů od první dávky studijní léčby
    4. Jakákoli živá virová nebo bakteriální vakcína do 28 dnů od první dávky studijní léčby
  • Současné užívání léků nebo bylinných doplňků, o kterých je známo, že jsou silnými a středně silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují nebo zkracují QT a mají známé riziko Torsades de Pointes.
  • Kontinuální příjem kortikosteroidů v dávce >10 mg prednisonu/den nebo ekvivalentu z jakéhokoli důvodu.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od první dávky hodnocené léčby.
  • Radioterapie se širokým polem záření do 4 týdnů nebo radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci do 2 týdnů od první dávky studijní léčby.
  • Jakákoli anamnéza přetrvávající (> 2 týdny) těžké pancytopenie z jakékoli příčiny
  • Komprese míchy nebo mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické, léčené a stabilní a nevyžadující kontinuální podávání kortikosteroidů v dávce >10 mg prednisonu/den nebo ekvivalentu po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby. Pacienti s leptomeningeální karcinomatózou jsou vyloučeni.
  • Srdeční stavy definované protokolem klinické studie

  • Jiná kardiovaskulární onemocnění definovaná kterýmkoli z následujících:

    1. Symptomatické srdeční selhání,
    2. nekontrolovaná hypertenze,
    3. hypertenzní onemocnění srdce s významnou hypertrofií levé komory
    4. akutní koronární syndrom (ACS)/akutní infarkt myokardu (AMI), nestabilní angina pectoris, výkon koronární intervence s perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG) do 6 měsíců.
    5. kardiomyopatie jakékoli etiologie
    6. přítomnost klinicky významného onemocnění srdečních chlopní
    7. anamnéza síňové nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu; jsou povoleny subjekty s fibrilací síní a optimálně kontrolovanou komorovou frekvencí (< 100 tepů za minutu).
    8. jsou povoleny subjekty s fibrilací síní a optimálně kontrolovanou komorovou frekvencí
    9. tranzitorní ischemická ataka nebo mrtvice během 6 měsíců před screeningem
    10. pacientů se symptomatickou hypotenzí při screeningu
  • Pacienti s myelodysplastickým syndromem/akutní myeloidní leukémií nebo s rysy připomínajícími myelodysplastický syndrom (MDS)/akutní myeloidní leukémii (AML).
  • Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by bránila adekvátní absorpci AZD5305
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek (přípravky) nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku (přípravků).

mohou platit jiná kritéria specifická pro modul

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modul 1: Monoterapie AZD5305
AZD5305 Monoterapie
Lék: AZD5305
Perorální inhibitor PARP
Experimentální: Modul 2: AZD5305 + paclitaxel
AZD5305 + paklitaxel
Lék: AZD5305
Perorální inhibitor PARP
Lék: Paklitaxel
IV Antimikrotubulová látka
Experimentální: Modul 3: AZD5305 + karboplatina s nebo bez paklitaxelu
AZD5305 + karboplatina s nebo bez paklitaxelu
Lék: AZD5305
Perorální inhibitor PARP
Lék: Paklitaxel
IV Antimikrotubulová látka
Lék: Karboplatina
IV platinové chemoterapeutikum
Experimentální: Modul 5 AZD5305 + Datopotamab Deruxtecan
AZD5305 + Dato-DXd
Lék: AZD5305
Perorální inhibitor PARP
Lék: Dato-DXd
IV konjugát protilátka-lék
Experimentální: Modul 6 AZD5305 + Camizestrant
AZD5305 + Camizestrant
Lék: AZD5305
Perorální inhibitor PARP
Lék: Camizestrant
Orální molekula SERD
Experimentální: Modul 4: AZD5305 + Trastuzumab Deruxtecan
AZD5305 + T-DXd
Lék: AZD5305
Perorální inhibitor PARP
Lék: T-Dxd
IV konjugát protilátka-lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT), jak je definováno v protokolu.
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do konce 1. cyklu.
DLT je definována jako jakákoli toxicita, která se objeví od první dávky studijní léčby (buď AZD5305 nebo kombinovaná protirakovinná látka) až do plánovaného konce 1. cyklu (období hodnocení DLT), která je hodnocena jako nesouvisející s onemocněním. nebo vyšetřované procesy související s nemocí. DLT vyskytující se mimo okno DLT (tj. toxicita s pozdním nástupem) mohou být definovány jako DLT po konzultaci se sponzorem a zkoušejícími na základě nově vznikajícího bezpečnostního profilu.
Od první dávky studijní léčby do konce 1. cyklu.
Počet subjektů s nežádoucími příhodami/závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 28 + 7 dnů po poslední dávce (moduly 1,2,3,5 a 6). 40+7 dní po poslední dávce pro Modul 4.
Počet pacientů s nežádoucími účinky a se závažnými nežádoucími účinky, včetně abnormálních klinických pozorování, abnormálních parametrů EKG, abnormálních laboratorních hodnocení a abnormálních vitálních funkcí, které se změnily oproti výchozímu stavu
Od doby informovaného souhlasu do 28 + 7 dnů po poslední dávce (moduly 1,2,3,5 a 6). 40+7 dní po poslední dávce pro Modul 4.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší procentuální změna cílové léze
Časové okno: Od screeningu k potvrzenému progresivnímu onemocnění (přibližně 1 rok)
Změna velikosti cílové léze od výchozí hodnoty, jak je definováno v RECIST 1.1.
Od screeningu k potvrzenému progresivnímu onemocnění (přibližně 1 rok)
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od screeningu k potvrzenému progresivnímu onemocnění (přibližně 1 rok)
Nejlepší reakce do progrese, jak je definováno v RECIST 1.1.
Od screeningu k potvrzenému progresivnímu onemocnění (přibližně 1 rok)
Přežití bez progrese
Časové okno: Od screeningu k potvrzenému progresivnímu onemocnění (přibližně 1 rok)
Doba od C1D1 do progrese nebo smrti, jak je definováno v RECIST 1.1.
Od screeningu k potvrzenému progresivnímu onemocnění (přibližně 1 rok)
Čas na odpověď
Časové okno: Od screeningu k potvrzenému progresivnímu onemocnění (přibližně 1 rok)
Čas od C1D1 do úplné nebo částečné odpovědi, jak je definováno v RECIST 1.1.
Od screeningu k potvrzenému progresivnímu onemocnění (přibližně 1 rok)
Odpověď CA125 (rakovina vaječníků)
Časové okno: Od screeningu k potvrzenému progresivnímu onemocnění (přibližně 1 rok)
alespoň 50% snížení hladin CA125 ze vzorku před ošetřením, jak je definováno kritérii GCIG.
Od screeningu k potvrzenému progresivnímu onemocnění (přibližně 1 rok)
Modul 1: Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Bude stanovena koncentrace AZD5305 v plazmě. Plocha pod křivkou je integrálem křivky koncentrace-čas. AUC odráží skutečnou tělesnou expozici léku po podání. AUC je závislá na rychlosti eliminace léku z těla a na podané dávce.
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Modul 1: Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Bude stanovena koncentrace AZD5305 v plazmě (bude odvozena Cmax).
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Modul 1: Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Bude stanovena koncentrace AZD5305 v plazmě (bude odvozena Tmax).
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Modul 1 a Modul 5: Míra objektivní odpovědi (rakovina prostaty)
Časové okno: Od screeningu k potvrzenému progresivnímu onemocnění (přibližně 1 rok)
Nejlepší reakce do progrese, jak je definováno v RECIST 1.1 nebo PCWG3 (kosti)
Od screeningu k potvrzenému progresivnímu onemocnění (přibližně 1 rok)
Modul 1: Radiografické přežití bez progrese (rakovina prostaty)
Časové okno: Od screeningu k potvrzenému progresivnímu onemocnění (přibližně 1 rok)
Čas od C1D1 do progrese nebo smrti, jak je definováno v RECIST 1.1 a PCWG3 (kost).
Od screeningu k potvrzenému progresivnímu onemocnění (přibližně 1 rok)
Modul 1: Podíl subjektů s ≥ 50% snížením PSA (rakovina prostaty)
Časové okno: Od screeningu k potvrzenému progresivnímu onemocnění (přibližně 1 rok)
PSA od výchozí hodnoty po nejnižší výsledek PSA po výchozím stavu, potvrzený druhým po sobě jdoucím hodnocením PSA
Od screeningu k potvrzenému progresivnímu onemocnění (přibližně 1 rok)
Modul 2: Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Bude stanovena koncentrace AZD5305 v plazmě. Plocha pod křivkou je integrálem křivky koncentrace-čas. AUC odráží skutečnou tělesnou expozici léku po podání. AUC je závislá na rychlosti eliminace léku z těla a na podané dávce.
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Modul 2: Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Bude stanovena koncentrace AZD5305 v plazmě (bude odvozena Cmax).
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Modul 2: Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Bude stanovena koncentrace AZD5305 v plazmě (bude odvozena Tmax).
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Modul 3: Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Bude stanovena koncentrace AZD5305 v plazmě. Plocha pod křivkou je integrálem křivky koncentrace-čas. AUC odráží skutečnou tělesnou expozici léku po podání. AUC je závislá na rychlosti eliminace léku z těla a na podané dávce.
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Modul 3: Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Bude stanovena koncentrace AZD5305 v plazmě (bude odvozena Cmax).
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Modul 3: Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Bude stanovena koncentrace AZD5305 v plazmě (bude odvozena Tmax).
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Modul 4: Oblast pod křivkou
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Bude stanovena koncentrace AZD5305 v plazmě. Plocha pod křivkou je integrálem křivky koncentrace-čas. AUC odráží skutečnou tělesnou expozici léku po podání. AUC je závislá na rychlosti eliminace léku z těla a na podané dávce.
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Modul 4: Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Bude stanovena koncentrace AZD5305 v plazmě (bude odvozena Cmax).
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Modul 4: Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Bude stanovena koncentrace AZD5305 v plazmě (bude odvozena Tmax).
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Modul 4: Protilátka proti lékům (ADA)
Časové okno: Vzorky budou odebrány do 1 hodiny před podáním dávky v den 1 cyklu 1, 2 a 4, poté každé 4 cykly (každý cyklus je 21 dní), EoT a při kontrole bezpečnosti (40 dní po poslední dávce) jako podle harmonogramu hodnocení
Prozkoumat přítomnost ADA pro T-DXd
Vzorky budou odebrány do 1 hodiny před podáním dávky v den 1 cyklu 1, 2 a 4, poté každé 4 cykly (každý cyklus je 21 dní), EoT a při kontrole bezpečnosti (40 dní po poslední dávce) jako podle harmonogramu hodnocení
Modul 5: Oblast pod křivkou
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Bude stanovena koncentrace AZD5305 v plazmě. Plocha pod křivkou je integrálem křivky koncentrace-čas. AUC odráží skutečnou tělesnou expozici léku po podání. AUC je závislá na rychlosti eliminace léku z těla a na podané dávce.
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Modul 5: Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Bude stanovena koncentrace AZD5305 v plazmě (bude odvozena Cmax).
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Modul 5: Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Bude stanovena koncentrace AZD5305 v plazmě (bude odvozena Tmax).
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Modul 5: Protilátka proti lékům (ADA)
Časové okno: Vzorky plné krve pro stanovení ADA pro Dato-DXd v plazmě budou odebírány pacientům, kteří dostávají Dato-DXd podle plánu uvedeného v SoA: 1. den cyklu 1, 2, 4 a 8 (každý cyklus je 21 dní), EoT a poté následná 28denní návštěva.
Přítomnost ADA pro Dato-DXd
Vzorky plné krve pro stanovení ADA pro Dato-DXd v plazmě budou odebírány pacientům, kteří dostávají Dato-DXd podle plánu uvedeného v SoA: 1. den cyklu 1, 2, 4 a 8 (každý cyklus je 21 dní), EoT a poté následná 28denní návštěva.
Modul 1: Prozkoumat účinek jídla s vysokým obsahem tuku na PK AZD5305
Časové okno: Cyklus 0, den 1 (C0D1), buď ve stavu „na lačno“ nebo „nasycený“, následovaný jednou perorální dávkou AZD5305 v druhém stavu pro cyklus 1, den 1 (C1D1) alespoň o 72 hodin později; 1 cyklus je 28 dní.
Účinek na jídlo s vysokým obsahem tuku na PK parametry parametrů AZD5305.PK, včetně, ale bez omezení na AUC a/nebo AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) a poměr Cmax, s jídlem a bez jídla
Cyklus 0, den 1 (C0D1), buď ve stavu „na lačno“ nebo „nasycený“, následovaný jednou perorální dávkou AZD5305 v druhém stavu pro cyklus 1, den 1 (C1D1) alespoň o 72 hodin později; 1 cyklus je 28 dní.
Doba odezvy
Časové okno: Od screeningu k potvrzenému progresivnímu onemocnění (přibližně 1 rok)
Doba od první reakce do progrese nebo smrti, jak je definováno v RECIST 1.1.
Od screeningu k potvrzenému progresivnímu onemocnění (přibližně 1 rok)
Účinky AZD5305 na pH2AX (Ser139) PD biomarker
Časové okno: Od cyklu 0 Den 1 do cyklu 1 Den 15 (přibližně 21 dní)
Změřte změnu pH2AX od výchozí hodnoty
Od cyklu 0 Den 1 do cyklu 1 Den 15 (přibližně 21 dní)
Modul 4: Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AZD5305 v monoterapii a v kombinaci s T-DXd.
Časové okno: Od screeningu do přibližně 6 měsíců
Doba od C1D1 do progrese nebo smrti, jak je definováno v RECIST v 1.1 shrnuté v 6měsíčním mezníku (PFS6)
Od screeningu do přibližně 6 měsíců
Modul 6: Charakterizovat farmakokinetiku AZD5305 a camizestrantu po jednorázové dávce a v ustáleném stavu po opakovaném podání, pokud jsou podávány v kombinaci.
Časové okno: V předem definovaných intervalech během léčby (přibližně 12 týdnů)

Plazmatické koncentrace a PK parametry AZD5305 a camizestrantu po podání jedné dávky a více dávek, včetně, ale bez omezení na:

AUC, Cmax, Tmax, jak data umožňují
V předem definovaných intervalech během léčby (přibližně 12 týdnů)
Modul 6: Vyhodnotit účinek camizestrantu na PK AZD5305.
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
PK parametry, včetně, aniž by byl výčet omezující, AUC a/nebo AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) a poměru Cmax, s a bez kamizestrantu.
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Modul 6: Vyhodnotit účinek AZD5305 na PK Camizestrantu.
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
PK parametry, včetně, aniž by byl výčet omezující, AUC a/nebo AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) a poměr Cmax, s a bez AZD5305.
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Modul 5: Premilinární protinádorová aktivita AZD5305 v kombinaci s Dato-DXd
Časové okno: Od screeningu k potvrzenému progresivnímu onemocnění (přibližně 12 týdnů)

míra objektivní odpovědi a přežití bez rentgenové progrese pomocí RECIST v1.1.

Podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení PSA od výchozí hodnoty k výchozímu výsledku PSA, potvrzeného druhým po sobě jdoucím hodnocením PSA nejméně o 3 týdny později (odpověď PSA50).
Od screeningu k potvrzenému progresivnímu onemocnění (přibližně 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Yap, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9720C00001
  • 2020-002688-77 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na AZD5305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit