Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-69086420, protilátky značené aktiniem-225 zaměřené na lidský kallikrein-2 (hK2) pro pokročilou rakovinu prostaty

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1 JNJ-69086420, protilátky značené aktiniem-225 zaměřené na lidský kalikrein-2 (hK2) pro pokročilou rakovinu prostaty

Účelem této studie je určit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D[s]) JNJ-69086420 v části 1 (Eskalace dávky) a určit bezpečnost a předběžné známky klinické aktivity na RP2D(ech) v části 2 (Rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický: metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) s histologickým potvrzením adenokarcinomu. Adenokarcinom s malobuněčnými nebo neuroendokrinními rysy je povolen
  • musel mít předchozí expozici alespoň jedné nové terapii cílené na androgenní receptor (AR) (příklad, abirateron acetát, enzalutamid, apalutamid, darolutamid); předchozí taxan nebo jiná chemoterapie je přijatelná, ale není nutná
  • Léčba jinými činidly pro rakovinu prostaty, pokud byla podána, musela být přerušena déle než nebo rovnou (>=) 2 týdny před první dávkou studovaného léku.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřené funkce orgánů, jak se odráží v laboratorních parametrech

Kritéria vyloučení:

  • Část 1: Předchozí léčba radiem Xofigo (Ra 223 dichlorid), stronciem nebo samariem nebo radiokonjugátovou terapií
  • Známá anamnéza myelodysplastického syndromu, leukémie nebo hematologické malignity s rysy naznačujícími myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémii v kterémkoli časovém bodě
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nezměnila na výchozí hodnoty nebo na stupeň nižší nebo rovný
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-69086420 nebo jeho pomocné látky a proteinová terapeutika
  • Aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Účastníci obdrží JNJ-69086420 s jednou nebo více dávkami. Hladiny dávky budou eskalovány na základě hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) pomocí týmu hodnocení studie (SID), dokud nebude identifikována doporučená dávka fáze 2 (RP2D).
Lék: JNJ-69086420
Účastníci obdrží JNJ-69086420.
Ostatní jména:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Účastníci jedné nebo více kohorty obdrží JNJ-69086420 na RP2D (S) stanoveném v části 1.
Lék: JNJ-69086420
Účastníci obdrží JNJ-69086420.
Ostatní jména:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Experimentální: Část 3: Kombinovaná terapie
Účastníci obdrží JNJ-69086420 na určeném RP2D (S) a pevné dávce JNJ-78278343.
Lék: JNJ-69086420
Účastníci obdrží JNJ-69086420.
Ostatní jména:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Lék: JNJ-78278343
Účastníci obdrží JNJ-78278343.
Experimentální: Část 4: Rozšíření HSPC
Účastníci s HSPC obdrží JNJ-69086420 na RP2D (S) v části 4 (A) a JNJ-69086420 po stereotaktické radiační terapii v části 4 (b).
Lék: JNJ-69086420
Účastníci obdrží JNJ-69086420.
Ostatní jména:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Záření: Stereotaktická terapie tělem
Účastníci obdrží stereotaktickou terapii tělesné radiační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
Bude hodnocen počet účastníků s DLT. DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Až 2 roky a 4 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 2 roky a 4 měsíce
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až 2 roky a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
Míra odezvy PSA je definována jako procento účastníků s poklesem PSA o 50 procent (%) nebo více oproti výchozí hodnotě a to je následně potvrzeno.
Až 2 roky a 4 měsíce
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo lepší podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 bez důkazu progrese kosti podle pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
Až 2 roky a 4 měsíce
Maximální pozorovaná sérová koncentrace/radioaktivita (Cmax) JNJ-69086420
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná sérová koncentrace/radioaktivita JNJ-69086420.
Až 2 roky a 4 měsíce
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v séru/radioaktivity (Tmax) JNJ-69086420
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace/radioaktivity JNJ-69086420.
Až 2 roky a 4 měsíce
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času t (AUC[0-t]) JNJ-69086420
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
AUC(0-t) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do t JNJ-69086420.
Až 2 roky a 4 měsíce
Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-69086420
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
Počet účastníků s protilátkami anti-JNJ-69086420 bude hodnocen pro hodnocení potenciální imunogenicity.
Až 2 roky a 4 měsíce
Část 3: Sérová koncentrace JNJ-78278343
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
Vzorky žilní krve budou odebírány pro hodnocení sérových koncentrací JNJ-78278343.
Až 2 roky a 4 měsíce
Část 3: Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-78278343
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
Počet účastníků s protilátkami anti-JNJ-78278343 bude hodnocen pro hodnocení potenciální imunogenicity.
Až 2 roky a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108817
  • 69086420PCR1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinicaltrials/ průhlednost. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení