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Uno studio su JNJ-69086420, un anticorpo marcato con attinio-225 che mira alla callicreina-2 umana (hK2) per il cancro alla prostata avanzato

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 su JNJ-69086420, un anticorpo marcato con attinio-225 mirato alla callicreina-2 umana (hK2) per il carcinoma prostatico avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare la/e dose/e raccomandata/e di Fase 2 (RP2D[s]) di JNJ-69086420 nella Parte 1 (Escalation della dose) e determinare la sicurezza e i segni preliminari dell'attività clinica presso gli RP2D/i nella Parte 2 (Espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologico: carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con conferma istologica di adenocarcinoma. È consentito l'adenocarcinoma con caratteristiche a piccole cellule o neuroendocrine
  • Deve aver avuto una precedente esposizione ad almeno una nuova terapia mirata al recettore degli androgeni (AR) (ad esempio, abiraterone acetato, enzalutamide, apalutamide, darolutamide); il precedente taxano o altra chemioterapia è accettabile ma non richiesto
  • Il trattamento con altri agenti per il cancro alla prostata, se ricevuto, deve essere stato interrotto maggiore o uguale a (>=) 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguate funzioni degli organi come riflesso nei parametri di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Parte 1: precedente trattamento con radio Xofigo (Ra 223 dicloruro), terapia con stronzio o samario o terapia con radioconiugato
  • Storia nota di sindrome mielodisplastica, leucemia o neoplasia ematologica con caratteristiche indicative di sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta in qualsiasi momento
  • La tossicità da precedente terapia antitumorale non si è risolta ai livelli basali o al grado inferiore o uguale a
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-69086420 o ai suoi eccipienti e alle proteine ​​terapeutiche
  • Infezione attiva o cronica da epatite B o epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: escalation della dose
I partecipanti riceveranno JNJ-69086420 con una o dosi multiple. I livelli di dose verranno intensificati in base alla valutazione delle tossicità della dose limitante (DLT) dal team di valutazione dello studio (SET) fino a quando non è stata identificata la dose di fase 2 raccomandata (RP2D).
Droga: JNJ-69086420
I partecipanti riceveranno JNJ-69086420.
Altri nomi:
  • Attinio-225-DOTA-h11B6
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose
I partecipanti a una o più coorti riceveranno JNJ-69086420 negli RP2D determinati nella parte 1.
Droga: JNJ-69086420
I partecipanti riceveranno JNJ-69086420.
Altri nomi:
  • Attinio-225-DOTA-h11B6
Sperimentale: Parte 3: terapia combinata
I partecipanti riceveranno JNJ-69086420 ai determinati RP2D (S) e dose fissa di JNJ-78278343.
Droga: JNJ-69086420
I partecipanti riceveranno JNJ-69086420.
Altri nomi:
  • Attinio-225-DOTA-h11B6
Droga: JNJ-78278343
I partecipanti riceveranno JNJ-78278343.
Sperimentale: Parte 4: Espansione HSPC
I partecipanti con HSPC riceveranno JNJ-69086420 presso RP2D (S) nella parte 4 (A) e JNJ-69086420 seguendo la radioterapia stereotassica del corpo nella parte 4 (b).
Droga: JNJ-69086420
I partecipanti riceveranno JNJ-69086420.
Altri nomi:
  • Attinio-225-DOTA-h11B6
Radiazione: Radiazione del corpo stereotassico
I partecipanti riceveranno terapia stereotassica di radiazione del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
La gravità sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità varia dal Grado 1 (lieve) al Grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata all'evento avverso.
Fino a 2 anni e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Il tasso di risposta del PSA è definito come la percentuale di partecipanti con un calo del PSA del 50 percento (%) o più rispetto al basale e successivamente confermato.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 senza evidenza di progressione ossea secondo il gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3).
Fino a 2 anni e 4 mesi
Concentrazione sierica/radioattività massima osservata (Cmax) di JNJ-69086420
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Cmax è definita come la massima concentrazione sierica/radioattività osservata di JNJ-69086420.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica/radioattività (Tmax) osservata di JNJ-69086420
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica/radioattività osservata di JNJ-69086420.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero al tempo t (AUC[0-t]) di JNJ-69086420
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
L'AUC(0-t) è definita come l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al t di JNJ-69086420.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-69086420
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-69086420 per valutare la potenziale immunogenicità.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Parte 3: Concentrazione sierica di JNJ-78278343
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue venoso per la valutazione delle concentrazioni sieriche di JNJ-78278343.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Parte 3: Numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-78278343
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-78278343 per valutarne la potenziale immunogenicità.
Fino a 2 anni e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108817
  • 69086420PCR1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinicaltrials/ trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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