Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-69086420, protilátky značené aktiniem-225 zaměřené na lidský kallikrein-2 (hK2) pro pokročilou rakovinu prostaty

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1 JNJ-69086420, protilátky značené aktiniem-225 zaměřené na lidský kalikrein-2 (hK2) pro pokročilou rakovinu prostaty

Účelem této studie je určit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D[s]) JNJ-69086420 v části 1 (Eskalace dávky) a určit bezpečnost a předběžné známky klinické aktivity na RP2D(ech) v části 2 (Rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický: metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) s histologickým potvrzením adenokarcinomu. Adenokarcinom s malobuněčnými nebo neuroendokrinními rysy je povolen
  • musel mít předchozí expozici alespoň jedné nové terapii cílené na androgenní receptor (AR) (příklad, abirateron acetát, enzalutamid, apalutamid, darolutamid); předchozí taxan nebo jiná chemoterapie je přijatelná, ale není nutná
  • Léčba jinými činidly pro rakovinu prostaty, pokud byla podána, musela být přerušena déle než nebo rovnou (>=) 2 týdny před první dávkou studovaného léku.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřené funkce orgánů, jak se odráží v laboratorních parametrech

Kritéria vyloučení:

  • Část 1: Předchozí léčba radiem Xofigo (Ra 223 dichlorid), stronciem nebo samariem nebo radiokonjugátovou terapií
  • Známá anamnéza myelodysplastického syndromu, leukémie nebo hematologické malignity s rysy naznačujícími myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémii v kterémkoli časovém bodě
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nezměnila na výchozí hodnoty nebo na stupeň nižší nebo rovný
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-69086420 nebo jeho pomocné látky a proteinová terapeutika
  • Aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Účastníci obdrží JNJ-69086420 s jednou nebo více dávkami. Hladiny dávky budou eskalovány na základě hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) pomocí týmu hodnocení studie (SID), dokud nebude identifikována doporučená dávka fáze 2 (RP2D).
Lék: JNJ-69086420
Účastníci obdrží JNJ-69086420.
Ostatní jména:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Účastníci jedné nebo více kohorty obdrží JNJ-69086420 na RP2D (S) stanoveném v části 1.
Lék: JNJ-69086420
Účastníci obdrží JNJ-69086420.
Ostatní jména:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Experimentální: Část 3: Kombinovaná terapie
Účastníci obdrží JNJ-69086420 na určeném RP2D (S) a pevné dávce JNJ-78278343.
Lék: JNJ-69086420
Účastníci obdrží JNJ-69086420.
Ostatní jména:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Lék: JNJ-78278343
Účastníci obdrží JNJ-78278343.
Experimentální: Část 4: Rozšíření HSPC
Účastníci s HSPC obdrží JNJ-69086420 na RP2D (S) v části 4 (A) a JNJ-69086420 po stereotaktické radiační terapii v části 4 (b).
Lék: JNJ-69086420
Účastníci obdrží JNJ-69086420.
Ostatní jména:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Záření: Stereotaktická terapie tělem
Účastníci obdrží stereotaktickou terapii tělesné radiační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
Bude hodnocen počet účastníků s DLT. DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Až 2 roky a 4 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 2 roky a 4 měsíce
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až 2 roky a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
Míra odezvy PSA je definována jako procento účastníků s poklesem PSA o 50 procent (%) nebo více oproti výchozí hodnotě a to je následně potvrzeno.
Až 2 roky a 4 měsíce
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo lepší podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 bez důkazu progrese kosti podle pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
Až 2 roky a 4 měsíce
Maximální pozorovaná sérová koncentrace/radioaktivita (Cmax) JNJ-69086420
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná sérová koncentrace/radioaktivita JNJ-69086420.
Až 2 roky a 4 měsíce
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v séru/radioaktivity (Tmax) JNJ-69086420
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace/radioaktivity JNJ-69086420.
Až 2 roky a 4 měsíce
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času t (AUC[0-t]) JNJ-69086420
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
AUC(0-t) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do t JNJ-69086420.
Až 2 roky a 4 měsíce
Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-69086420
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
Počet účastníků s protilátkami anti-JNJ-69086420 bude hodnocen pro hodnocení potenciální imunogenicity.
Až 2 roky a 4 měsíce
Část 3: Sérová koncentrace JNJ-78278343
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
Vzorky žilní krve budou odebírány pro hodnocení sérových koncentrací JNJ-78278343.
Až 2 roky a 4 měsíce
Část 3: Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-78278343
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
Počet účastníků s protilátkami anti-JNJ-78278343 bude hodnocen pro hodnocení potenciální imunogenicity.
Až 2 roky a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108817
  • 69086420PCR1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinicaltrials/ průhlednost. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-69086420

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit