Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-69086420, przeciwciała znakowanego aktynem-225 celującego w ludzką kalikreinę-2 (hK2) w zaawansowanym raku prostaty

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1 JNJ-69086420, przeciwciała znakowanego aktynem-225, celującego w ludzką kalikreinę-2 (hK2) w zaawansowanym raku prostaty

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D[s]) JNJ-69086420 w Części 1 (Eskalacja dawki) oraz określenie bezpieczeństwa i wstępnych oznak aktywności klinicznej RP2D(ów) w Części 2 (Rozszerzenie dawki).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczny: przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (mCRPC) z histologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka. Dozwolony jest gruczolakorak z cechami drobnokomórkowymi lub neuroendokrynnymi
  • Musi mieć wcześniejszą ekspozycję na co najmniej jedną nową terapię ukierunkowaną na receptor androgenowy (AR) (na przykład octan abirateronu, enzalutamid, apalutamid, darolutamid); uprzednia taksan lub inna chemioterapia jest dopuszczalna, ale nie wymagana
  • Leczenie innymi lekami na raka prostaty, jeśli jest stosowane, musi zostać przerwane na więcej niż lub równo (>=) 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednie funkcje narządów odzwierciedlone w parametrach laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Część 1: Wcześniejsze leczenie radem Xofigo (dichlorek Ra 223), strontem lub samarem lub radiokoniugatami
  • Znana historia zespołu mielodysplastycznego, białaczki lub nowotworu hematologicznego z cechami sugerującymi zespół mielodysplastyczny/ostrą białaczkę szpikową w dowolnym punkcie czasowym
  • Toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiła do poziomu wyjściowego lub do stopnia mniejszego lub równego
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-69086420 lub jego substancje pomocnicze i białkowe środki lecznicze
  • Aktywne lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają JNJ-69086420 z jedną lub wieloma dawkami. Poziomy dawki zostaną eskalowane w oparciu o ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przez zespół oceny badań (SET) do momentu zidentyfikowania zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Lek: JNJ-69086420
Uczestnicy otrzymają JNJ-69086420.
Inne nazwy:
  • Aktyn-225-DOTA-h11B6
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy jednej lub większej liczby kohort otrzymają JNJ-69086420 w RP2D (S) określonych w części 1.
Lek: JNJ-69086420
Uczestnicy otrzymają JNJ-69086420.
Inne nazwy:
  • Aktyn-225-DOTA-h11B6
Eksperymentalny: Część 3: Terapia skojarzona
Uczestnicy otrzymają JNJ-69086420 w określonym RP2D i ustalonej dawce JNJ-78278343.
Lek: JNJ-69086420
Uczestnicy otrzymają JNJ-69086420.
Inne nazwy:
  • Aktyn-225-DOTA-h11B6
Lek: JNJ-78278343
Uczestnicy otrzymają JNJ-78278343.
Eksperymentalny: Część 4: rozszerzenie HSPC
Uczestnicy z HSPC otrzymają JNJ-69086420 w RP2D (S) w części 4 (a) i JNJ-69086420 po stereotaktycznej radioterapii ciała w części 4 (b).
Lek: JNJ-69086420
Uczestnicy otrzymają JNJ-69086420.
Inne nazwy:
  • Aktyn-225-DOTA-h11B6
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Uczestnicy otrzymają stereotaktyczną terapię radiacji ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Oceniana będzie liczba uczestników z DLT. DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Liczba uczestników z AE według ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Stopień ciężkości będzie klasyfikowany zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE) w wersji 5.0. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodna) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu i stopień 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 2 lat i 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Odsetek odpowiedzi PSA definiuje się jako odsetek uczestników ze spadkiem PSA o 50 procent (%) lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej, który następnie jest potwierdzony.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 bez oznak progresji kości zgodnie z Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Do 2 lat i 4 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy/radioaktywność (Cmax) JNJ-69086420
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie/radioaktywność JNJ-69086420 w surowicy.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy/radioaktywności (Tmax) JNJ-69086420
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia/radioaktywności JNJ-69086420 w surowicy.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zero do czasu t (AUC[0-t]) JNJ-69086420
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
AUC(0-t) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do t JNJ-69086420.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ-69086420
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ-69086420 zostanie oceniona w celu oceny potencjalnej immunogenności.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Część 3: Stężenie JNJ-78278343 w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane w celu oceny stężenia JNJ-78278343 w surowicy.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Część 3: Liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ-78278343
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ-78278343 zostanie oceniona w celu oceny potencjalnej immunogenności.
Do 2 lat i 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108817
  • 69086420PCR1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinicaltrials/ przezroczystość. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami