Bezpečnost a účinnost injekce [18F]PSMA-1007 při podezření na přetrvávající nebo recidivující rakovinu prostaty.

Kritéria pro zařazení:

1. Umět číst a mluvit anglicky a poskytnout informovaný souhlas
2. Muž, věk ≥ 18 let
3. Předchozí primární léčba karcinomu prostaty s kurativním záměrem, jako je radikální prostatektomie nebo radioterapie pro lokalizovaný karcinom prostaty nebo jiná lokální nebo fokální ablativní terapie prostaty
4. V současné době není na systémové terapii (adjuvantní nebo záchranná) včetně androgenní deprivační terapie

5. Podezření na progresivní nebo perzistující onemocnění po primární léčbě rakoviny prostaty a biochemického selhání (BF) se současnou léčbou podle následujícího:

   1. Po primární radikální prostatektomii (s nebo bez adjuvantní nebo záchranné radioterapie prostatického lůžka/pánve), kde BF je definováno jako zvýšení PSA alespoň ve 2 případech měřených nejméně 1 měsíc od sebe a s posledním PSA naměřeným během 3 měsíců před zápis při > 0,1 ng/ml
   2. Po primární radioterapii (buď s brachyterapií, zevní radioterapií nebo kombinovanou brachyterapií a radioterapií) pro lokalizované onemocnění, kde je BF definována podle definice Phoenixe, která zvyšuje PSA alespoň ve 2 případech měřených s odstupem alespoň 1 měsíce a s nejvyšším nedávné PSA naměřené během 3 měsíců před zařazením vyšší než nejnižší PSA + 2,0 ng/ml
   3. Po primární ablativní terapii prostaty podané s radikálním záměrem, jako je předchozí HIFU (vysoko intenzivní fokusovaný ultrazvuk) nebo kryoterapie nebo jiná ablativní energetická terapie s biochemickým selháním, jak je definováno Stuttgartskými kritérii (nadir PSA + 1,2 ng/ml během 3 měsíců před registrace)
6. Pokud PSA > 10 ng/ml, konvenční zobrazení sestávající z kostního skenu a CT skenu během 3 měsíců před souhlasem, které je buď negativní, nebo nejednoznačné.

7. Muži musí být buď:

   1. Doloženo lékařskou dokumentací nebo lékařskou poznámkou jako chirurgicky sterilní nebo,
   2. Pokud jste schopni zplodit dítě, zavázat se k používání bariérové ​​metody antikoncepce nebo souhlasit, že zůstanete abstinent po dobu 48 hodin po podání IP.
8. Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po dobu 48 hodin po podání IP
9. Ochota zúčastnit se studie, očekává se, že bude vyhovovat požadavkům, bude schopna spolupracovat s postupy studie a má podle názoru zkoušejícího vysokou pravděpodobnost dokončení studie
10. Výsledky vitálních funkcí při návštěvě 1 a (podávání před IP) při návštěvě 2 jsou v normálních rozmezích, nebo pokud jsou mimo normální rozmezí, výsledky posoudí zkoušející jako neklinicky významné
11. Karnofsky výkonnostní stav 70 nebo lepší (ECOG 0, 1)
12. Očekávaná délka života 6 měsíců nebo více podle posouzení vyšetřovatele
13. Pacient je z lékařského hlediska vhodný pro záchranné terapie

Kritéria vyloučení:

1. Rakovina prostaty s významnými sarkomatoidními nebo vřetenobuněčnými nebo neuroendokrinními malobuněčnými složkami
2. Předchozí PSMA PET sken do 6 měsíců od zařazení
3. Použití jakýchkoli jiných zkoumaných léků nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1
4. Známé alergie nebo citlivost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku použitého v této studii
5. Za posledních 12 měsíců byl podle posouzení zkoušejícího významně vystaven ionizujícímu záření, včetně diagnostických nebo terapeutických radiofarmak používaných v klinických studiích nebo pro běžná lékařská vyšetření
6. Průběžné pracovní monitorování radiační zátěže
7. Klinicky aktivní, nestabilní, vážný, život ohrožující zdravotní stav nebo nemoc, která je podle názoru zkoušejícího neadekvátně léčena a/nebo kde účast ve studii může ohrozit klinickou léčbu subjektu, nebo z jakéhokoli jiného důvodu, který činí subjekt nevhodným zúčastnit se této studie
8. Účastník má v anamnéze alkohol nebo návykové látky
9. Pacient nemůže ležet v klidu po dobu alespoň 30 minut nebo vyhovět zobrazovacímu postupu