Sikkerhed og effektivitet af [18F]PSMA-1007-injektion ved mistanke om vedvarende eller tilbagevendende prostatakræft.

Inklusionskriterier:

1. Kan læse og tale på engelsk og give informeret samtykke
2. Mand, Alder ≥ 18 år
3. Forudgående primær behandling for prostatacancer med kurativ hensigt, såsom radikal prostatektomi eller strålebehandling for lokaliseret prostatacancer eller anden lokal eller fokal ablativ behandling af prostata
4. Ikke i øjeblikket i systemisk terapi (adjuvans eller redning), inklusive androgen-deprivationsterapi

5. Mistænkt progressiv eller vedvarende sygdom efter primær behandling for prostatacancer og biokemisk svigt (BF) med nuværende behandling i henhold til følgende:

   1. Efter primær radikal prostatektomi (med eller uden adjuverende eller redningsstrålebehandling til prostata seng/bækken), hvor BF er defineret som stigende PSA ved mindst 2 lejligheder målt med mindst 1 måneds mellemrum og med den seneste PSA målt inden for 3 måneder før optagelse ved > 0,1 ng/ml
   2. Efter primær strålebehandling (med enten brachyterapi, ekstern strålebehandling eller kombineret brachyterapi og strålebehandling) for lokaliseret sygdom, hvor BF er defineret i henhold til Phoenix-definitionen, som er stigende PSA ved mindst 2 lejligheder målt med mindst 1 måneds mellemrum og med den mest seneste PSA målt inden for 3 måneder før tilmelding større end nadir PSA + 2,0 ng/ml
   3. Efter primær ablativ terapi til prostata givet med radikale hensigter såsom forudgående HIFU (høj intensitet fokuseret ultralyd) eller kryoterapi eller anden ablativ energiterapi med biokemisk svigt som defineret af Stuttgart-kriterierne (nadir PSA + 1,2 ng/ml inden for 3 måneder før tilmelding)
6. Hvis PSA > 10 ng/ml, konventionel billeddannelse bestående af knoglescanning og CT-scanning inden for 3 måneder før samtykke, der enten er negativt eller tvetydigt.

7. Mandlige emner skal være enten:

   1. Dokumenteret ved lægejournaler eller lægeerklæring at være kirurgisk steril eller,
   2. Hvis du er i stand til at blive far til et barn, skal du forpligte dig til at bruge en barrierepræventionsmetode eller acceptere at forblive afholdende i 48 timer efter administrationen af ​​IP
8. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere sæd i 48 timer efter administration af IP
9. Villig til at deltage i undersøgelsen, forventes at være compliant, i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og have en høj sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen efter investigators mening
10. Resultaterne af vitale tegn ved besøg 1 og (præ-IP-administration) ved besøg 2 er inden for normale områder, eller hvis de ligger uden for de normale områder, vurderes resultaterne af investigator til ikke at være klinisk signifikante
11. Karnofsky præstationsstatus 70 eller bedre (ECOG 0, 1)
12. Forventet levetid på 6 måneder eller mere som vurderet af investigator
13. Patienten er medicinsk egnet til redningsbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

1. Prostatacancer med betydelige sarcomatoid- eller spindelcelle- eller neuroendokrine småcellekomponenter
2. Forudgående PSMA PET-scanning inden for 6 måneder efter tilmelding
3. Brug af anden forsøgsmedicin eller udstyr inden for 30 dage før besøg 1
4. Kendte allergier eller følsomhed over for enhver komponent i det forsøgsprodukt, der er brugt i denne undersøgelse
5. Modtaget betydelig eksponering for ioniserende stråling, som vurderet af investigator, herunder fra diagnostiske eller terapeutiske radiofarmaceutiske midler anvendt i kliniske forsøg eller til rutinemæssige medicinske undersøgelser, inden for de sidste 12 måneder
6. Gennemgår løbende erhvervsmæssig overvågning for strålingseksponering
7. Klinisk aktiv, ustabil, alvorlig, livstruende medicinsk tilstand eller sygdom, der efter investigators mening er utilstrækkeligt behandlet, og/eller hvor undersøgelsesdeltagelse kan kompromittere den kliniske håndtering af forsøgspersonen eller enhver anden årsag, der gør forsøgspersonen uegnet at deltage i denne undersøgelse
8. Deltageren har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
9. Patienten kan ikke ligge stille i mindst 30 minutter eller overholde billeddiagnostisk procedure