Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der [18F]PSMA-1007-Injektion bei Verdacht auf anhaltenden oder wiederkehrenden Prostatakrebs.

5. Februar 2024 aktualisiert von: Centre for Probe Development and Commercialization

Eine nicht randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der [18F]PSMA-1007-Injektion bei Männern mit Verdacht auf anhaltenden oder wiederkehrenden Prostatakrebs.

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von [18F]PSMA-1007-Injektion (Prüfprodukt oder IP) bei der Bewertung von Männern mit Verdacht auf anhaltende oder wiederkehrende Krankheit (d. h. , mit biochemischem Versagen), aber mit negativer oder zweideutiger konventioneller Re-Staging-Bildgebung (Knochenscan [BS] und Computertomographie [CT] von Abdomen und Becken).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männlich, Alter ≥ 18 Jahre
  3. Frühere primäre Behandlung von Prostatakrebs mit kurativer Absicht wie radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs oder andere lokale oder fokale ablative Therapie der Prostata
  4. Derzeit keine systemische Therapie (adjuvant oder Salvage), einschließlich Androgenentzugstherapie

  5. Verdacht auf fortschreitende oder anhaltende Erkrankung nach Primärbehandlung von Prostatakrebs und biochemischem Versagen (BF) mit aktuellem Management gemäß dem Folgenden:

    1. Nach primärer radikaler Prostatektomie (mit oder ohne adjuvante oder rettende Strahlentherapie des Prostatabetts/Beckens), wobei BF definiert ist als steigender PSA-Wert bei mindestens 2 Gelegenheiten, gemessen im Abstand von mindestens 1 Monat und wobei der letzte PSA-Wert innerhalb von 3 Monaten vor gemessen wurde Registrierung bei > 0,1 ng/ml
    2. Nach primärer Strahlentherapie (entweder mit Brachytherapie, externer Strahlentherapie oder kombinierter Brachytherapie und Strahlentherapie) bei lokalisierter Erkrankung, wobei BF gemäß der Phoenix-Definition definiert ist, was ein Anstieg des PSA bei mindestens 2 Gelegenheiten ist, die im Abstand von mindestens 1 Monat gemessen werden, und bei den meisten Kürzlich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung gemessener PSA-Wert größer als der Nadir-PSA-Wert + 2,0 ng/ml
    3. Nach einer primären ablativen Therapie der Prostata mit radikaler Absicht, wie z Anmeldung)
  6. Wenn PSA > 10 ng/ml, konventionelle Bildgebung bestehend aus Knochenscan und CT-Scan innerhalb von 3 Monaten vor Zustimmung, die entweder negativ oder nicht eindeutig ist.

  7. Männliche Probanden müssen entweder:

    1. Dokumentiert durch Krankenakten oder ärztliches Attest, chirurgisch steril zu sein oder
    2. Wenn Sie in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, verpflichten Sie sich zur Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder stimmen Sie zu, für 48 Stunden nach der Verabreichung des IP abstinent zu bleiben
  8. Männliche Probanden müssen zustimmen, 48 Stunden nach der Verabreichung des IP kein Sperma zu spenden
  9. Von der Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie wird erwartet, dass sie konform ist, bei den Studienverfahren kooperieren kann und nach Meinung des Prüfarztes eine hohe Wahrscheinlichkeit hat, die Studie abzuschließen
  10. Die Vitalfunktionsergebnisse bei Visite 1 und (vor der IP-Verabreichung) bei Visite 2 liegen innerhalb der normalen Bereiche, oder wenn sie außerhalb der normalen Bereiche liegen, werden die Ergebnisse vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt
  11. Karnofsky-Leistungsstatus 70 oder besser (ECOG 0, 1)
  12. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes
  13. Patient ist medizinisch für Salvage-Therapien geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. Prostatakrebs mit signifikanten sarkomatoiden oder spindelzelligen oder neuroendokrinen kleinzelligen Komponenten
  2. Vorheriger PSMA-PET-Scan innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  3. Verwendung anderer Prüfmedikamente oder -geräte innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
  4. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats
  5. Erhielt in den letzten 12 Monaten nach Einschätzung des Ermittlers eine erhebliche Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, einschließlich diagnostischer oder therapeutischer Radiopharmaka, die in klinischen Studien oder für routinemäßige medizinische Untersuchungen verwendet wurden
  6. Laufende berufliche Überwachung auf Strahlenbelastung
  7. Klinisch aktive, instabile, schwerwiegende, lebensbedrohliche Erkrankung oder Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes unzureichend behandelt wird und/oder bei der die Studienteilnahme die klinische Behandlung des Probanden beeinträchtigen kann, oder aus anderen Gründen, die den Probanden ungeeignet machen an dieser Studie teilzunehmen
  8. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  9. Der Patient kann nicht mindestens 30 Minuten still liegen oder das bildgebende Verfahren einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [18F]PSMA-1007-Injektion
Eine Einzeldosis von 3–4 MBq/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 400 MBq) [18F]PSMA-1007-Injektion wird verabreicht, gefolgt von einer PET/CT-Bildgebung. (Patienten unter ADT-Behandlung erhalten die zweite Dosis etwa 6 Monate nach der ersten Dosis)
Diagnosetest: [18F] PSMA-1007-Injektion
ein neuartiger [18F]-PSMA-Radiotracer, der hochselektiv für PSMA ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt:
Zeitfenster: 8 Monate
• Die Konkordanz der Bildgebung (Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV) wird berechnet, indem das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Krankheit basierend auf PSMA-PET (auf Patientenebene) verglichen wird mit Informationen zum klinischen Ergebnis (z. B. konventionelle Bildgebung, Surrogat des klinischen Ergebnisses oder histopathologisches Korrelat). )
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten von UEs, SUEs und Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Prozentsatz der Patienten, bei denen unter Verwendung von [18F]PSMA-1007 eine rezidivierende Erkrankung festgestellt wurde
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Häufigkeit, mit der [18F]PSMA-1007-PET/CT-Ergebnisse zu einer Änderung der empfohlenen Behandlung führen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit nachweisbarer Erkrankung im Verhältnis zu den PSA-Werten
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bildkonkordanz (Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV) basierend auf [18F]PSMA-1007 PET/CT (auf regionaler Ebene) im Vergleich zu klinischen Ergebnisinformationen (z. B. konventionelle Bildgebung, Surrogat des klinischen Ergebnisses oder histopathologisches Korrelat)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Probe Development and Commercialization

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McDougall Scientific Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPD-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten