Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di [18F]PSMA-1007 nel sospetto cancro alla prostata persistente o ricorrente.

Criterio di inclusione:

1. In grado di leggere e parlare in inglese e fornire il consenso informato
2. Maschio, età ≥ 18 anni
3. Precedente trattamento primario per carcinoma prostatico con intento curativo come prostatectomia radicale o radioterapia per carcinoma prostatico localizzato o altra terapia ablativa locale o focale della prostata
4. Attualmente non in terapia sistemica (adiuvante o di salvataggio) inclusa la terapia di deprivazione androgenica

5. Sospetta malattia progressiva o persistente dopo il trattamento primario per il cancro alla prostata e l'insufficienza biochimica (BF) con la gestione attuale secondo quanto segue:

   1. A seguito di prostatectomia radicale primaria (con o senza radioterapia adiuvante o di salvataggio al letto prostatico/bacino), dove BF è definito come PSA in aumento in almeno 2 occasioni misurate ad almeno 1 mese di distanza e con il PSA più recente misurato entro 3 mesi prima iscrizione a > 0,1 ng/mL
   2. A seguito di radioterapia primaria (con brachiterapia, radioterapia a fasci esterni o brachiterapia e radioterapia combinate) per malattia localizzata, dove il BF è definito secondo la definizione di Phoenix, che sta aumentando il PSA in almeno 2 occasioni misurate ad almeno 1 mese di distanza e con la maggior PSA recente misurato entro 3 mesi prima dell'arruolamento maggiore del PSA nadir + 2,0 ng/mL
   3. A seguito di terapia ablativa primaria alla prostata somministrata con intento radicale come precedente HIFU (ultrasuoni focalizzati ad alta intensità) o crioterapia o altra terapia energetica ablativa con fallimento biochimico come definito dai criteri di Stoccarda (nadir PSA + 1,2 ng/mL entro 3 mesi prima della iscrizione)
6. Se PSA > 10 ng/mL, imaging convenzionale consistente in scintigrafia ossea e TAC entro 3 mesi prima del consenso che sia negativo o equivoco.

7. I soggetti maschi devono essere:

   1. Documentato da cartelle cliniche o nota del medico per essere chirurgicamente sterile o,
   2. Se in grado di generare un figlio, impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera o accettare di rimanere astinenti per 48 ore dopo la somministrazione dell'IP
8. I soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma per 48 ore dopo la somministrazione dell'IP
9. Disposto a partecipare allo studio, dovrebbe essere conforme, in grado di collaborare con le procedure dello studio e avere un'alta probabilità di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
10. I risultati dei segni vitali alla Visita 1 e (somministrazione pre-IP) alla Visita 2 rientrano nei range normali, o se al di fuori dei range normali i risultati sono giudicati dallo sperimentatore non essere clinicamente significativi
11. Karnofsky performance status 70 o superiore (ECOG 0, 1)
12. Aspettativa di vita di 6 mesi o più secondo il giudizio dello sperimentatore
13. Il paziente è idoneo dal punto di vista medico per le terapie di salvataggio

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma della prostata con significativa componente sarcomatoide o a cellule fusate o a piccole cellule neuroendocrine
2. Precedente scansione PET PSMA entro 6 mesi dall'arruolamento
3. Uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1
4. Allergie o sensibilità note a qualsiasi componente del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio
5. Ha ricevuto una significativa esposizione a radiazioni ionizzanti, come giudicato dallo sperimentatore, anche da radiofarmaci diagnostici o terapeutici utilizzati negli studi clinici o per esami medici di routine, negli ultimi 12 mesi
6. In fase di monitoraggio occupazionale in corso per l'esposizione alle radiazioni
7. Condizione medica o malattia clinicamente attiva, instabile, grave, pericolosa per la vita che, a giudizio dello Sperimentatore, è trattata in modo inadeguato e/o in cui la partecipazione allo studio può compromettere la gestione clinica del soggetto, o qualsiasi altro motivo che renda il soggetto non idoneo a partecipare a questo studio
8. Il partecipante ha una storia di abuso di alcol o sostanze
9. Il paziente non può stare fermo per almeno 30 minuti o rispettare la procedura di imaging